Effektene av Cannabidiol og Homotaurin hos pasienter med mild kognitiv svikt
25. august 2021 oppdatert av: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Sammenlignende randomisert klinisk studie av effekten av cannabidiol og homotaurin hos pasienter med mild kognitiv svikt og APOE ε4-bærere
En randomisert klinisk studie som vil sammenligne effekten av Cannabidiol og Homotaurin i kognisjon og mental helse hos pasienter med mild kognitiv svikt og APOE ε4-bærere.
Nitti pasienter vil bli rekruttert og de vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Den første gruppen vil få behandling med Cannabidiol 5 %, den andre gruppen vil få behandling med Vivimind og den tredje gruppen vil ikke få noen behandling.
De tre gruppene skal sammenlignes ved å bruke en omfattende nevropsykologisk undersøkelse og biomarkørers resultater fra cerebrospinalvæske og blod
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Telefonnummer: 6988605949
- E-post: thachatziko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54248
- Rekruttering
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
Ta kontakt med:
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- Telefonnummer: 6988605949
- E-post: thachatziko@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- E-post: tsolakim1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild kognitiv svikt
- Bær APOE ε4-genet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens
- Pasienter som får medisiner mot hukommelse eller depresjon
- Pasienter som ikke bærer APOE ε4-genet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar Cannabidiol
Disse pasientene vil få cannabidiol 5 % uten annen medisin mot kognisjon og depresjon
|
Pasienter vil bruke den med spesifikke instruksjoner, og de vil bli overvåket minst én gang i måneden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar Homotaurin
Disse pasientene vil få Vivimind (homotaurin) uten annen medisin mot hukommelse og depresjon
|
Pasienter vil bruke den med spesifikke instruksjoner, og de vil bli overvåket minst én gang i måneden
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil ikke få behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum
Tidsramme: 12-24 måneder
|
12-24 måneder
|
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningtest for å vurdere generell kognitiv funksjon
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i funksjonell kognitiv vurdering (FUCAS) poengsum
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Måling av daglig funksjonalitet
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i bokstav og kategori verbal flyt
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Måling av verbal flyt, læring, langtidshukommelse og kategoriseringsferdigheter
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i Clinical Dementia Rating Scale score
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Måling av generell kognitiv funksjon
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i ADAS-COG
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Måling av generell kognitiv funksjon
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningverktøy for å vurdere verbal hukommelse og læring
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i Rey Osterrieth Complex Figur
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningverktøy for å vurdere visuospatial hukommelse
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i funksjonell vurderingsskala for demens
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Måling av daglig funksjonalitet
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i Trail Making Test A & B
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningverktøy for å vurdere arbeidsminne og prosesseringshastighet
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningverktøy for å vurdere depressive symptomer
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i SAST
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningverktøy for å vurdere angst
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningverktøy for å vurdere angst
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i Rivermead Behavioural Memory Test
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Screeningverktøy for å vurdere episodisk hukommelse og læring
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i STROOP Test
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Måling av selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i symbol-siffertest
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Måling av prosesseringshastighet, læring og arbeidsminne
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i BDNF
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Cerebrospinalvæske biomarkør
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i MDA
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Cerebrospinalvæske biomarkør
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i GFAP
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Cerebrospinalvæske biomarkør
|
12-24 måneder
|
|
Endringer i Tau-protein
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Cerebrospinalvæske biomarkør
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65/06-02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes personopplysninger vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .