Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cannabidiol en homotaurine bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergelijkende gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid van cannabidiol en homotaurine bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en APOE ε4-dragers

Een gerandomiseerde klinische studie die de effecten van cannabidiol en homotaurine op cognitie en geestelijke gezondheid zal vergelijken bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en APOE ε4-dragers. Negentig patiënten zullen worden geworven en zij zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen. De eerste groep krijgt een behandeling met Cannabidiol 5%, de tweede groep krijgt een behandeling met Vivimind en de derde groep krijgt geen enkele behandeling. De drie groepen zullen worden vergeleken door middel van een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek en de resultaten van biomarkers uit hersenvocht en bloed

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54248
        • Werving
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen
  • Draag het APOE ε4-gen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie
  • Patiënten die medicatie krijgen voor geheugen of depressie
  • Patiënten die het APOE ε4-gen niet dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep die Cannabidiol krijgt
Deze patiënten krijgen cannabidiol 5% zonder andere medicatie voor cognitie en depressie
Geneesmiddel: Cannabidiol-olie
Patiënten zullen het gebruiken met specifieke instructies en ze zullen minstens één keer per maand worden gecontroleerd
Andere namen:
  • CBD 5%
Experimenteel: Groep die homotaurine krijgt
Deze patiënten krijgen Vivimind (homotaurine) zonder andere medicatie voor geheugen en depressie
Geneesmiddel: Homotaurine
Patiënten zullen het gebruiken met specifieke instructies en ze zullen minstens één keer per maand worden gecontroleerd
Andere namen:
  • Levendig
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze patiënten krijgen geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van het Mini Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: 12-24 maanden
12-24 maanden
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningstest om de algemene cognitieve functie te beoordelen
12-24 maanden
Veranderingen in Functional Cognitive Assessment (FUCAS) -score
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meting van dagelijkse functionaliteit
12-24 maanden
Veranderingen in verbale vloeiendheid van letters en categorieën
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meting van verbale vloeiendheid, leren, langetermijngeheugen en categoriseringsvaardigheden
12-24 maanden
Veranderingen in de score op de beoordelingsschaal voor klinische dementie
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meting van de algemene cognitieve functie
12-24 maanden
Wijzigingen in ADAS-COG
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meting van de algemene cognitieve functie
12-24 maanden
Veranderingen in Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningstool om verbaal geheugen en leren te beoordelen
12-24 maanden
Veranderingen in Rey Osterrieth Complex-figuur
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningtool om visueel-ruimtelijk geheugen te beoordelen
12-24 maanden
Veranderingen in functionele beoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meting van dagelijkse functionaliteit
12-24 maanden
Veranderingen in Trail Making Test A & B
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningstool om werkgeheugen en verwerkingssnelheid te beoordelen
12-24 maanden
Veranderingen in geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningstool om depressieve symptomen te beoordelen
12-24 maanden
Wijzigingen in SAST
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningstool om angst te beoordelen
12-24 maanden
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningstool om angst te beoordelen
12-24 maanden
Veranderingen in de gedragsgeheugentest van Rivermead
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Screeningstool om episodisch geheugen en leren te beoordelen
12-24 maanden
Veranderingen in de STROOP-test
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meting van selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit
12-24 maanden
Veranderingen in symbool-cijfertest
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meting van verwerkingssnelheid, leer- en werkgeheugen
12-24 maanden
Veranderingen in BDNF
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Cerebrospinale vloeistof biomarker
12-24 maanden
Veranderingen in MDA
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Cerebrospinale vloeistof biomarker
12-24 maanden
Wijzigingen in GFAP
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Cerebrospinale vloeistof biomarker
12-24 maanden
Veranderingen in Tau-eiwit
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Cerebrospinale vloeistof biomarker
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65/06-02-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonsgegevens van deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren