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Die Auswirkungen von Cannabidiol und Homotaurin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

25. August 2021 aktualisiert von: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergleichende randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Cannabidiol und Homotaurin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und APOE-ε4-Trägern

Eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkungen von Cannabidiol und Homotaurin auf Kognition und psychische Gesundheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und APOE-ε4-Trägern vergleicht. Neunzig Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt. Die erste Gruppe erhält eine Behandlung mit Cannabidiol 5 %, die zweite Gruppe eine Behandlung mit Vivimind und die dritte Gruppe keine Behandlung. Die drei Gruppen werden anhand einer umfangreichen neuropsychologischen Untersuchung und der Ergebnisse von Biomarkern aus Liquor und Blut verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54248
        • Rekrutierung
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Tragen Sie das APOE ε4-Gen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Patienten, die Medikamente gegen Gedächtnisstörungen oder Depressionen erhalten
  • Patienten, die kein APOE ε4-Gen tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die Cannabidiol erhält
Diese Patienten erhalten Cannabidiol 5 % ohne andere Medikamente gegen Kognition und Depression
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
Die Patienten werden es mit spezifischen Anweisungen verwenden und sie werden mindestens einmal im Monat überwacht
Andere Namen:
  • CBD 5%
Experimental: Gruppe, die Homotaurin erhält
Diese Patienten erhalten Vivimind (Homotaurin) ohne andere Medikamente gegen Gedächtnis und Depression
Arzneimittel: Homotaurin
Die Patienten werden es mit spezifischen Anweisungen verwenden und sie werden mindestens einmal im Monat überwacht
Andere Namen:
  • Lebendig
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patienten werden nicht behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 12-24 Monate
12-24 Monate
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Test zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
12-24 Monate
Änderungen des FUCAS-Scores (Functional Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der täglichen Funktionalität
12-24 Monate
Änderungen in der Wortflüssigkeit von Buchstaben und Kategorien
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung von Wortflüssigkeit, Lernen, Langzeitgedächtnis und Kategorisierungsfähigkeiten
12-24 Monate
Änderungen in der Bewertungsskala für klinische Demenz
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der allgemeinen kognitiven Funktion
12-24 Monate
Änderungen in ADAS-COG
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der allgemeinen kognitiven Funktion
12-24 Monate
Änderungen im Rey Auditive Verbal Learning Test
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses und Lernens
12-24 Monate
Änderungen in der Figur des Rey-Osterrieth-Komplexes
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des visuell-räumlichen Gedächtnisses
12-24 Monate
Änderungen in der funktionalen Bewertungsskala für Demenz
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der täglichen Funktionalität
12-24 Monate
Änderungen bei Trail Making Test A & B
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit
12-24 Monate
Änderungen in der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung depressiver Symptome
12-24 Monate
Änderungen in SAST
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen
12-24 Monate
Änderungen im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen
12-24 Monate
Änderungen im Verhaltensgedächtnistest von Rivermead
Zeitfenster: 12-24 Monate
Screening-Tool zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses und Lernens
12-24 Monate
Änderungen im STROOP-Test
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung der selektiven Aufmerksamkeit und der kognitiven Flexibilität
12-24 Monate
Änderungen im Symbol-Digit-Test
Zeitfenster: 12-24 Monate
Messung von Verarbeitungsgeschwindigkeit, Lern- und Arbeitsgedächtnis
12-24 Monate
Änderungen in BDNF
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate
Änderungen in MDA
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate
Änderungen im GFAP
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate
Veränderungen im Tau-Protein
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zerebrospinalflüssigkeit Biomarker
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65/06-02-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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