Os efeitos do canabidiol e da homotaurina em pacientes com comprometimento cognitivo leve
25 de agosto de 2021 atualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Ensaio Clínico Randomizado Comparativo da Eficácia de Canabidiol e Homotaurina em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve e Portadores de APOE ε4
Um Ensaio Clínico Randomizado que irá comparar os efeitos do Canabidiol e da Homotaurina na cognição e saúde mental em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve e portadores de APOE ε4.
Noventa pacientes serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em três grupos.
O primeiro grupo receberá tratamento com Canabidiol 5%, o segundo grupo receberá tratamento com Vivimind e o terceiro grupo não receberá nenhum tratamento.
Os três grupos serão comparados por meio de um extenso exame neuropsicológico e resultados de biomarcadores de líquido cefalorraquidiano e sangue
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Número de telefone: 6988605949
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54248
- Recrutamento
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
Contato:
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- Número de telefone: 6988605949
- E-mail: thachatziko@gmail.com
-
Contato:
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve
- Carregar o gene APOE ε4
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Demência
- Pacientes que recebem medicação para memória ou depressão
- Pacientes que não carregam o gene APOE ε4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo recebendo Canabidiol
Esses pacientes receberão canabidiol 5% sem outra medicação para cognição e depressão
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Os pacientes o usarão com instruções específicas e serão monitorados pelo menos uma vez por mês
Outros nomes:
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Experimental: Grupo recebendo Homotaurina
Esses pacientes receberão Vivimind (homotaurina) sem outro medicamento para memória e depressão
|
Os pacientes o usarão com instruções específicas e serão monitorados pelo menos uma vez por mês
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esses pacientes não receberão tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Mudanças na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12-24 meses
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Teste de triagem para avaliar a função cognitiva geral
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12-24 meses
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Mudanças na pontuação da Avaliação Cognitiva Funcional (FUCAS)
Prazo: 12-24 meses
|
Medição da funcionalidade diária
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12-24 meses
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Mudanças na fluência verbal de letras e categorias
Prazo: 12-24 meses
|
Medição da fluência verbal, aprendizagem, memória de longo prazo e habilidades de categorização
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12-24 meses
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Alterações na pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: 12-24 meses
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Medição da função cognitiva geral
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12-24 meses
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Mudanças no ADAS-COG
Prazo: 12-24 meses
|
Medição da função cognitiva geral
|
12-24 meses
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Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
Prazo: 12-24 meses
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Ferramenta de triagem para avaliar a memória verbal e a aprendizagem
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12-24 meses
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Mudanças na figura complexa de Rey Osterrieth
Prazo: 12-24 meses
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Ferramenta de triagem para avaliar a memória visuoespacial
|
12-24 meses
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Alterações na Escala de Classificação Funcional para Demência
Prazo: 12-24 meses
|
Medição da funcionalidade diária
|
12-24 meses
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Mudanças no teste de trilha A e B
Prazo: 12-24 meses
|
Ferramenta de triagem para avaliar a memória de trabalho e a velocidade de processamento
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12-24 meses
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Alterações na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 12-24 meses
|
Ferramenta de triagem para avaliar sintomas depressivos
|
12-24 meses
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Mudanças no SAST
Prazo: 12-24 meses
|
Ferramenta de triagem para avaliar a ansiedade
|
12-24 meses
|
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 12-24 meses
|
Ferramenta de triagem para avaliar a ansiedade
|
12-24 meses
|
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Alterações no Teste de Memória Comportamental de Rivermead
Prazo: 12-24 meses
|
Ferramenta de triagem para avaliar a memória episódica e a aprendizagem
|
12-24 meses
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Alterações no teste STROOP
Prazo: 12-24 meses
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Medição da atenção seletiva e flexibilidade cognitiva
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12-24 meses
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Mudanças no teste de símbolo-dígito
Prazo: 12-24 meses
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Medição da velocidade de processamento, aprendizado e memória de trabalho
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12-24 meses
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Mudanças no BDNF
Prazo: 12-24 meses
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Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
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12-24 meses
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Mudanças no MDA
Prazo: 12-24 meses
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Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
|
12-24 meses
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Mudanças no GFAP
Prazo: 12-24 meses
|
Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
|
12-24 meses
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Alterações na proteína Tau
Prazo: 12-24 meses
|
Biomarcador do líquido cefalorraquidiano
|
12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65/06-02-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados pessoais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .