Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Cannabidiol og Homotaurin hos patienter med mild kognitiv svækkelse

25. august 2021 opdateret af: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Komparativ randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​cannabidiol og homotaurin hos patienter med let kognitiv svækkelse og APOE ε4-bærere

Et randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne virkningerne af Cannabidiol og Homotaurin i kognition og mental sundhed hos patienter med mild kognitiv svækkelse og APOE ε4-bærere. Halvfems patienter vil blive rekrutteret, og de vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Den første gruppe får behandling med Cannabidiol 5 %, den anden gruppe får behandling med Vivimind og den tredje gruppe får ingen behandling. De tre grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en omfattende neuropsykologisk undersøgelse og biomarkørers resultater fra cerebrospinalvæske og blod

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54248
        • Rekruttering
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse
  • Bær APOE ε4-genet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Patienter, der får medicin mod hukommelse eller depression
  • Patienter, der ikke bærer APOE ε4-genet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der modtager Cannabidiol
Disse patienter vil modtage cannabidiol 5% uden anden medicin mod kognition og depression
Medicin: Cannabidiol olie
Patienterne vil bruge det med specifikke instruktioner, og de vil blive overvåget mindst én gang om måneden
Andre navne:
  • CBD 5 %
Eksperimentel: Gruppe, der modtager Homotaurin
Disse patienter vil modtage Vivimind (homotaurin) uden anden medicin mod hukommelse og depression
Medicin: Homotaurin
Patienterne vil bruge det med specifikke instruktioner, og de vil blive overvåget mindst én gang om måneden
Andre navne:
  • Vivimind
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse patienter vil ikke modtage behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Mini Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 12-24 måneder
12-24 måneder
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningstest til vurdering af generel kognitiv funktion
12-24 måneder
Ændringer i Functional Cognitive Assessment (FUCAS) score
Tidsramme: 12-24 måneder
Måling af daglig funktionalitet
12-24 måneder
Ændringer i bogstav og kategori verbalt flydende
Tidsramme: 12-24 måneder
Måling af verbal flydende, læring, langtidshukommelse og kategoriseringsfærdigheder
12-24 måneder
Ændringer i Clinical Dementia Rating Scale-score
Tidsramme: 12-24 måneder
Måling af generel kognitiv funktion
12-24 måneder
Ændringer i ADAS-COG
Tidsramme: 12-24 måneder
Måling af generel kognitiv funktion
12-24 måneder
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningsværktøj til at vurdere verbal hukommelse og indlæring
12-24 måneder
Ændringer i Rey Osterrieth Complex Figur
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningsværktøj til at vurdere visuospatial hukommelse
12-24 måneder
Ændringer i funktionel vurderingsskala for demens
Tidsramme: 12-24 måneder
Måling af daglig funktionalitet
12-24 måneder
Ændringer i Trail Making Test A & B
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningsværktøj til at vurdere arbejdshukommelse og behandlingshastighed
12-24 måneder
Ændringer i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningsværktøj til at vurdere depressive symptomer
12-24 måneder
Ændringer i SAST
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningsværktøj til at vurdere angst
12-24 måneder
Ændringer i Beck Angst Inventory
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningsværktøj til at vurdere angst
12-24 måneder
Ændringer i Rivermead adfærdshukommelsestest
Tidsramme: 12-24 måneder
Screeningsværktøj til at vurdere episodisk hukommelse og indlæring
12-24 måneder
Ændringer i STROOP Test
Tidsramme: 12-24 måneder
Måling af selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet
12-24 måneder
Ændringer i symbol-cifret test
Tidsramme: 12-24 måneder
Måling af bearbejdningshastighed, indlæring og arbejdshukommelse
12-24 måneder
Ændringer i BDNF
Tidsramme: 12-24 måneder
Cerebrospinalvæske biomarkør
12-24 måneder
Ændringer i MDA
Tidsramme: 12-24 måneder
Cerebrospinalvæske biomarkør
12-24 måneder
Ændringer i GFAP
Tidsramme: 12-24 måneder
Cerebrospinalvæske biomarkør
12-24 måneder
Ændringer i Tau-protein
Tidsramme: 12-24 måneder
Cerebrospinalvæske biomarkør
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65/06-02-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres personlige data vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Cannabidiol olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner