A kannabidiol és a homotaurin hatása enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2021. augusztus 25. frissítette: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
A kannabidiol és a homotaurin hatékonyságának összehasonlító randomizált klinikai vizsgálata enyhe kognitív károsodásban szenvedő és APOE ε4 hordozókban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a kannabidiol és a homotaurin hatásait hasonlítja össze enyhe kognitív károsodásban szenvedő és APOE ε4-hordozók kognitív és mentális egészségére gyakorolt hatásait.
Kilencven beteget vesznek fel, és véletlenszerűen három csoportba osztják őket.
Az első csoport 5%-os Cannabidiol-kezelést kap, a második csoport Vivimind-kezelést, a harmadik csoport pedig semmilyen kezelést nem kap.
A három csoportot kiterjedt neuropszichológiai vizsgálat, valamint agy-gerincvelői folyadékból és vérből származó biomarkerek segítségével hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Telefonszám: 6988605949
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54248
- Toborzás
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- Telefonszám: 6988605949
- E-mail: thachatziko@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása
- APOE ε4 gént hordoz
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- Azok a betegek, akik memória- vagy depresszió elleni gyógyszert kapnak
- Azok a betegek, akik nem hordoznak APOE ε4 gént
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiolt kapó csoport
Ezek a betegek 5%-os kannabidiolt kapnak más kognitív és depressziós gyógyszer nélkül
|
A betegek speciális utasításokkal fogják használni, és havonta legalább egyszer ellenőrizni fogják őket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Homotaurint kapó csoport
Ezek a betegek Vivimind-et (homotaurint) kapnak a memória és a depresszió egyéb gyógyszerei nélkül
|
A betegek speciális utasításokkal fogják használni, és havonta legalább egyszer ellenőrizni fogják őket
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek nem részesülnek kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: 12-24 hónap
|
12-24 hónap
|
|
|
Változások a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrővizsgálat az általános kognitív funkciók felmérésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások a funkcionális kognitív értékelés (FUCAS) pontszámában
Időkeret: 12-24 hónap
|
Napi funkcionalitás mérése
|
12-24 hónap
|
|
Változások a betűk és kategóriák szóbeli folyékonyságában
Időkeret: 12-24 hónap
|
A verbális folyékonyság, a tanulás, a hosszú távú memória és a kategorizáló készségek mérése
|
12-24 hónap
|
|
Változások a klinikai demencia értékelési skála pontszámában
Időkeret: 12-24 hónap
|
Az általános kognitív funkció mérése
|
12-24 hónap
|
|
Változások az ADAS-COG-ban
Időkeret: 12-24 hónap
|
Az általános kognitív funkció mérése
|
12-24 hónap
|
|
Változások a Rey auditív verbális tanulási tesztben
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrőeszköz a verbális memória és a tanulás értékelésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások Rey Osterrieth Komplex ábra
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrőeszköz a vizuális térbeli memória értékelésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások a demencia funkcionális értékelési skálájában
Időkeret: 12-24 hónap
|
Napi funkcionalitás mérése
|
12-24 hónap
|
|
Változások a nyomvonalkészítés A és B tesztjében
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrőeszköz a munkamemória és a feldolgozási sebesség felmérésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások a geriátriai depresszió skálájában
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrőeszköz a depressziós tünetek felmérésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások a SAST-ban
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrőeszköz a szorongás felmérésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrőeszköz a szorongás felmérésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások a Rivermead viselkedési memóriatesztjében
Időkeret: 12-24 hónap
|
Szűrőeszköz az epizodikus memória és a tanulás értékelésére
|
12-24 hónap
|
|
Változások a STROOP tesztben
Időkeret: 12-24 hónap
|
A szelektív figyelem és a kognitív rugalmasság mérése
|
12-24 hónap
|
|
Változások a szimbólum-számjegy tesztben
Időkeret: 12-24 hónap
|
A feldolgozási sebesség, a tanulási és a munkamemória mérése
|
12-24 hónap
|
|
Változások a BDNF-ben
Időkeret: 12-24 hónap
|
Cerebrospinalis Fluid Biomarker
|
12-24 hónap
|
|
Változások az MDA-ban
Időkeret: 12-24 hónap
|
Cerebrospinalis Fluid Biomarker
|
12-24 hónap
|
|
Változások a GFAP-ban
Időkeret: 12-24 hónap
|
Cerebrospinalis Fluid Biomarker
|
12-24 hónap
|
|
A Tau-fehérje változásai
Időkeret: 12-24 hónap
|
Cerebrospinalis Fluid Biomarker
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 65/06-02-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők személyes adatait nem osztjuk meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .