Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Cannabidiol och Homotaurin hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

25 augusti 2021 uppdaterad av: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Jämförande randomiserad klinisk prövning av effekten av cannabidiol och homotaurin hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och APOE ε4-bärare

En randomiserad klinisk studie som kommer att jämföra effekterna av Cannabidiol och Homotaurin i kognition och mental hälsa hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och APOE ε4-bärare. Nittio patienter kommer att rekryteras och de kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper. Den första gruppen kommer att få behandling med Cannabidiol 5 %, den andra gruppen kommer att få behandling med Vivimind och den tredje gruppen kommer inte att få någon behandling. De tre grupperna kommer att jämföras med hjälp av en omfattande neuropsykologisk undersökning och biomarkörers resultat från cerebrospinalvätska och blod

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54248
        • Rekrytering
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning
  • Bär APOE e4-genen

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • Patienter som får medicin mot minne eller depression
  • Patienter som inte bär APOE ε4-genen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp som får Cannabidiol
Dessa patienter kommer att få cannabidiol 5 % utan annan medicin mot kognition och depression
Läkemedel: Cannabidiololja
Patienterna kommer att använda det med specifika instruktioner och de kommer att övervakas minst en gång i månaden
Andra namn:
  • CBD 5 %
Experimentell: Grupp som får Homotaurin
Dessa patienter kommer att få Vivimind (homotaurin) utan annan medicin mot minne och depression
Läkemedel: Homotaurin
Patienterna kommer att använda det med specifika instruktioner och de kommer att övervakas minst en gång i månaden
Andra namn:
  • Vivimind
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer inte att få behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Mini Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 12-24 månader
12-24 månader
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 12-24 månader
Screeningtest för att bedöma allmän kognitiv funktion
12-24 månader
Förändringar i Functional Cognitive Assessment (FUCAS) poäng
Tidsram: 12-24 månader
Mätning av daglig funktionalitet
12-24 månader
Förändringar i bokstavs- och kategoriverbala flytande
Tidsram: 12-24 månader
Mätning av verbalt flyt, inlärning, långtidsminne och kategoriseringsförmåga
12-24 månader
Förändringar i betygsskala för klinisk demens
Tidsram: 12-24 månader
Mätning av allmän kognitiv funktion
12-24 månader
Förändringar i ADAS-COG
Tidsram: 12-24 månader
Mätning av allmän kognitiv funktion
12-24 månader
Förändringar i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: 12-24 månader
Screeningverktyg för att bedöma verbalt minne och inlärning
12-24 månader
Förändringar i Rey Osterrieth Complex Figur
Tidsram: 12-24 månader
Screeningverktyg för att bedöma visuospatialt minne
12-24 månader
Förändringar i funktionsskala för demens
Tidsram: 12-24 månader
Mätning av daglig funktionalitet
12-24 månader
Ändringar i Trail Making Test A & B
Tidsram: 12-24 månader
Screeningverktyg för att bedöma arbetsminne och bearbetningshastighet
12-24 månader
Förändringar i skalan för geriatrisk depression
Tidsram: 12-24 månader
Screeningverktyg för att bedöma depressiva symtom
12-24 månader
Förändringar i SAST
Tidsram: 12-24 månader
Screeningverktyg för att bedöma ångest
12-24 månader
Förändringar i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 12-24 månader
Screeningverktyg för att bedöma ångest
12-24 månader
Förändringar i Rivermeads beteendeminnestest
Tidsram: 12-24 månader
Screeningverktyg för att bedöma episodiskt minne och inlärning
12-24 månader
Ändringar i STROOP Test
Tidsram: 12-24 månader
Mätning av selektiv uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet
12-24 månader
Ändringar i symbol-siffratest
Tidsram: 12-24 månader
Mätning av bearbetningshastighet, inlärning och arbetsminne
12-24 månader
Förändringar i BDNF
Tidsram: 12-24 månader
Cerebrospinalvätska biomarkör
12-24 månader
Förändringar i MDA
Tidsram: 12-24 månader
Cerebrospinalvätska biomarkör
12-24 månader
Ändringar i GFAP
Tidsram: 12-24 månader
Cerebrospinalvätska biomarkör
12-24 månader
Förändringar i Tau-protein
Tidsram: 12-24 månader
Cerebrospinalvätska biomarkör
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65/06-02-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas personuppgifter kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera