Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu i homotauryny na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Porównawcze randomizowane badanie kliniczne skuteczności kannabidiolu i homotauryny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i nosicielami APOE ε4

Randomizowane badanie kliniczne, które porówna wpływ kannabidiolu i homotauryny na funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i nosicielami APOE ε4. Zrekrutowanych zostanie dziewięćdziesięciu pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa otrzyma leczenie Cannabidiol 5%, druga grupa otrzyma leczenie Vivimind, a trzecia grupa nie zostanie poddana żadnemu leczeniu. Trzy grupy zostaną porównane za pomocą szeroko zakrojonego badania neuropsychologicznego i wyników biomarkerów z płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54248
        • Rekrutacyjny
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Noś gen APOE ε4

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Pacjenci, którzy otrzymują leki na pamięć lub depresję
  • Pacjenci, którzy nie są nosicielami genu APOE ε4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca kanabidiol
Ci pacjenci otrzymają kannabidiol 5% bez innych leków na funkcje poznawcze i depresję
Lek: Olejek kanabidiolowy
Pacjenci będą go używać zgodnie z określonymi instrukcjami i będą monitorowani co najmniej raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • CBD 5%
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca homotaurynę
Ci pacjenci otrzymają Vivimind (homotaurynę) bez innych leków na pamięć i depresję
Lek: Homotauryna
Pacjenci będą go używać zgodnie z określonymi instrukcjami i będą monitorowani co najmniej raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Żywy umysł
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tacy pacjenci nie będą leczeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
12-24 miesiące
Zmiany w wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Test przesiewowy do oceny ogólnych funkcji poznawczych
12-24 miesiące
Zmiany w wyniku funkcjonalnej oceny poznawczej (FUCAS).
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar codziennej funkcjonalności
12-24 miesiące
Zmiany w płynności słownej liter i kategorii
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar płynności werbalnej, uczenia się, pamięci długoterminowej i umiejętności kategoryzacji
12-24 miesiące
Zmiany w punktacji Klinicznej Skali Oceny Otępienia
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar ogólnych funkcji poznawczych
12-24 miesiące
Zmiany w ADAS-COG
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar ogólnych funkcji poznawczych
12-24 miesiące
Zmiany w słuchowym teście uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci werbalnej i uczenia się
12-24 miesiące
Zmiany w złożonej sylwetce Reya Osterrietha
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej
12-24 miesiące
Zmiany w funkcjonalnej skali oceny demencji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar codziennej funkcjonalności
12-24 miesiące
Zmiany w teście tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci roboczej i szybkości przetwarzania
12-24 miesiące
Zmiany w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny objawów depresyjnych
12-24 miesiące
Zmiany w SAST
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny lęku
12-24 miesiące
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny lęku
12-24 miesiące
Zmiany w teście pamięci behawioralnej Rivermead
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Narzędzie przesiewowe do oceny pamięci epizodycznej i uczenia się
12-24 miesiące
Zmiany w teście STROOP
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej
12-24 miesiące
Zmiany w teście symbol-cyfra
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Pomiar szybkości przetwarzania, uczenia się i pamięci roboczej
12-24 miesiące
Zmiany w BDNF
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące
Zmiany w MDK
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące
Zmiany w GFAP
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące
Zmiany w białku Tau
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65/06-02-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Olejek kanabidiolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj