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腰椎椎間板切除術後の残存愁訴の疼痛発生因子と増強因子の特定 (DISC-PAIN)

2023年12月14日 更新者:University Ghent

腰椎椎間板切除術(すなわち、 ヘルニアの外科的除去)は、ベルギーでは腰部神経根症の治療に頻繁に行われています。 毎年、12,000 件を超える介入が実施されていますが、長期的な結果にはばらつきがあります。 この手術の治療成功率はさまざまで、最大 41% の患者が術後に持続的な痛みの訴えを報告し、その結果、腰部手術失敗症候群 (FBSS) に苦しんでいます。 腰椎椎間板切除術後のFBSSにおける慢性愁訴は、通常、生物心理社会的な観点からではなく、対症療法(鎮痛剤、神経調節などを含む)で治療されます。

集中的で効果的な治療戦略を立てるためには、まず、腰椎椎間板切除術後に症状が持続する患者と症状が持続しない患者がどのように異なるのかについて洞察を得ることが重要です。 さまざまな既知の寄与因子により、手術の種類、筋肉および心理社会的障害が伴います。 科学文献や臨床文献では、FBSS では疼痛処理の機能不全も重要なメカニズムの役割を果たしていると想定されていますが、これを裏付ける研究は不足しています。 ただし、この知識は、FBSS における痛みの発生因子と増強因子のメカニズムの全体像を描写するために非常に重要です。

したがって、我々は、腰椎椎間板切除術後に持続する残存愁訴が根底にある機能不全の疼痛処理によって説明できるかどうか、また臨床分類アルゴリズムを使用してこれらの患者の主な疼痛メカニズムを特定できるかどうかを検討します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー
        • Ghent University (Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初めての単一レベルの片側腰椎椎間板切除術を予定されている腰椎神経根症患者。

性別、年齢、BMI は健康な対照と一致しました。

説明

包含基準:

  • オランダ語を話す
  • BMI が 35kg/m² 未満
  • 脊髄圧迫の症状がない(つまり、ASA I ~ II に分類される)腰椎神経根症患者。 両側脚の痛み)、初めての単一レベルの片側腰椎椎間板切除術を予定している人
  • 健康的で痛みのないコントロール (0 ~ 100 の視覚的アナログスケールで 0 点)

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または産後1年未満の女性参加者は除外されます。
  • 重度の医学的障害(病歴)があること(例:呼吸器疾患)。 嚢胞性線維症)、整形外科(例、 むち打ち外傷)、神経性(例: 脳血管障害)、心血管障害(例: 重度の高血圧)、内分泌学的(例: 糖尿病)、精神科(例: 心的外傷後ストレス障害
  • 脊椎手術の病歴がある(例: 椎間板切除術)、脊椎外傷(例: 脊椎骨折)または重度の脊椎変形(例: 脊椎すべり症)
  • ペースメーカーまたは除細動器を装着している場合
  • 健康な対照者は、前年に視覚アナログスケールでスコア 2 以上の腰痛を患い、そのために日常生活活動が制限されたり、救急救命士に相談したりした場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腰部神経根症
脊髄圧迫の症状がない(すなわち、ASA IからIIに分類される)腰椎神経根症患者(n=122)。 両側脚の痛みがある)、初めての単一レベルの片側腰椎椎間板切除術を予定している患者。
ヘルニアを外科的に除去する
健全なコントロール
性別、年齢、BMIが一致する健康で痛みのない対照被験者(n=122)が研究参加のために募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的官能検査 (QST) - 電気的検出閾値
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
N にわたって経皮的に送達される電気刺激に応答した感覚検出閾値の決定。 スラリスとN.中央値、mA で記録。
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的感覚検査 (QST) - 電気痛閾値
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
N を介して経皮的に送達される電気刺激に応答した感覚痛閾値の決定。 スラリスとN.中央値、mA で記録。
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的官能検査 (QST) - 熱検出閾値
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)

サーモモードを使用して皮膚に伝えられる熱刺激に応じた感覚検出閾値の決定 (°C で記録):

  • コールド検出しきい値
  • 暖かさ検出閾値
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的感覚検査 (QST) - 熱痛閾値
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)

サーモモードを使用して皮膚に伝えられる熱刺激に応じた感覚痛閾値の決定 (°C で記録):

  • 寒さの痛みの閾値
  • 熱痛閾値
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的官能検査 (QST) - 熱刺激間の識別
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
サーモモードを使用して皮膚に与えられる交互の冷温刺激と温冷刺激に応じた逆説的な熱感覚の数の測定。
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的官能検査 (QST) - 触覚検出閾値
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
触覚検出閾値の決定 (Von Frey モノフィラメントを使用して評価)、mN で記録
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的感覚検査 (QST) - 機械的疼痛閾値
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
機械的疼痛閾値の決定 (ピン刺し刺激装置を使用して評価)、mN で記録
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的感覚検査 (QST) - 圧力刺激に対する感度
時間枠:手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
圧迫痛閾値の決定(圧迫アルゴリズムを使用して評価され、kg で記録されます)
手術後 3 か月後のベースライン (T1) からの変化 (T2)
定量的感覚検査 (QST) - 電気刺激の時間的合計
時間枠:ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化

皮膚上に経皮的に送達される電気刺激に応答した時間的合計の決定。 スラリスとN.中央値。

これらの刺激に反応した痛みの数値評価 (範囲 0 ~ 100) が記録されます。

ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化
定量的感覚検査 (QST) - 機械的刺激の時間的合計
時間枠:ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化

256mN ピン刺し刺激装置を使用して送達される機械的刺激に応答した時間的合計の決定。

これらの刺激に反応した痛みの数値評価 (範囲 0 ~ 100) が記録されます。

ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化
定量的感覚検査 (QST) - 脊髄の過興奮
時間枠:ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化
侵害受容性屈曲反射 (NFR; 脊髄ニューロンの感作) を使用した脊髄の過興奮性の測定 (mA で記録)
ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化
定量的感覚検査 (QST) - 脊髄の過興奮性の時間的合計
時間枠:ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化
数値疼痛評価スケール (範囲 0 ~ 100) を使用して記録された、侵害受容性屈曲反射 (NFR; 脊髄ニューロンの感作) の時間的合計の決定
ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化
定量的感覚検査 - 条件付けされた痛みの調節
時間枠:ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化
状態の決定 痛みの調節 (別名. 異所性の有害な対抗刺激パラダイムによって、痛みは痛みを抑制します。 試験刺激は、圧痛閾値の評価と、5/10 の視覚的アナログスケール評価を引き出す温度に対応する熱刺激の適用 (サーモモードを使用) で構成されます。 テスト刺激は、45.5℃の熱循環水浴に手を浸すコンディショニング刺激の前、最中、後に加えられます。
ベースライン (T1) および手術後 3 か月後 (T2) からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中感作インベントリ
時間枠:ベースライン (T1)
中枢性感作に関連する兆候と症状の自己報告尺度
ベースライン (T1)
集中感作インベントリ
時間枠:術後3ヶ月(T2)
中枢性感作に関連する兆候と症状の自己報告尺度
術後3ヶ月(T2)
Douleur Neuropathique 4 アンケート
時間枠:ベースライン (T1)
臨床医は、神経因性疼痛に関連する兆候と症状を評価するためにアンケートを実施しました。
ベースライン (T1)
Douleur Neuropathique 4 アンケート
時間枠:術後3ヶ月(T2)
臨床医は、神経因性疼痛に関連する兆候と症状を評価するためにアンケートを実施しました。
術後3ヶ月(T2)
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン (T1)
痛みの知覚と認知の自己申告測定
ベースライン (T1)
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:術後3ヶ月(T2)
痛みの知覚と認知の自己申告測定
術後3ヶ月(T2)
痛みへの警戒心と意識に関するアンケート
時間枠:ベースライン (T1)
痛みへの関心や注意力を評価する自己申告尺度
ベースライン (T1)
痛みへの警戒心と意識に関するアンケート
時間枠:術後3ヶ月(T2)
痛みへの関心や注意力を評価する自己申告尺度
術後3ヶ月(T2)
オスウェストリー障害指数
時間枠:ベースライン (T1)
腰痛関連障害を評価する自己申告尺度
ベースライン (T1)
オスウェストリー障害指数
時間枠:術後3ヶ月(T2)
腰痛関連障害を評価する自己申告尺度
術後3ヶ月(T2)
運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠:ベースライン (T1)
移動に対する恐怖を評価する自己申告尺度
ベースライン (T1)
運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠:術後3ヶ月(T2)
移動に対する恐怖を評価する自己申告尺度
術後3ヶ月(T2)
国際身体活動アンケート
時間枠:ベースライン (T1)
過去 7 日間の身体活動の自己申告測定
ベースライン (T1)
国際身体活動アンケート
時間枠:術後3ヶ月(T2)
過去 7 日間の身体活動の自己申告測定
術後3ヶ月(T2)
患者報告による転帰測定情報システム
時間枠:ベースライン (T1)

以下を含む健康関連領域の自己報告尺度:

  • 身体機能
  • 不安
  • うつ
  • 倦怠感
  • 睡眠障害
  • 社会活動への参加
  • 痛みの干渉
ベースライン (T1)
患者報告による転帰測定情報システム
時間枠:術後3ヶ月(T2)

以下を含む健康関連領域の自己報告尺度:

  • 身体機能
  • 不安
  • うつ
  • 倦怠感
  • 睡眠障害
  • 社会活動への参加
  • 痛みの干渉
術後3ヶ月(T2)
簡単な病気認識アンケート
時間枠:ベースライン (T1)
病気の認識を評価する自己申告尺度
ベースライン (T1)
簡単な病気認識アンケート
時間枠:術後3ヶ月(T2)
病気の認識を評価する自己申告尺度
術後3ヶ月(T2)
痛みへの対処の目録
時間枠:ベースライン (T1)
痛みの対処法を評価する自己申告尺度
ベースライン (T1)
痛みへの対処の目録
時間枠:術後3ヶ月(T2)
痛みの対処法を評価する自己申告尺度
術後3ヶ月(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jessica Van Oosterwijck, PhD、Ghent University; Research Foundation Flanders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-08041
  • 3F014119 (その他の助成金/資金番号:Research Foundation - Flanders (FWO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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