Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van pijngeneratoren en potentiators van resterende klachten na lumbale discectomie (DISC-PAIN)

14 december 2023 bijgewerkt door: University Ghent

Lumbale discectomie (d.w.z. het operatief verwijderen van een hernia) wordt in België vaak uitgevoerd om lumbale radiculopathie te behandelen. Jaarlijks worden ruim 12.000 interventies uitgevoerd met wisselende langetermijnresultaten. Het behandelsucces van deze procedure varieert en tot 41% van de patiënten rapporteert postoperatieve aanhoudende pijnklachten en lijdt als gevolg daarvan aan het mislukte rugchirurgiesyndroom (FBSS). Chronische klachten bij FBSS na lumbale discectomie worden doorgaans behandeld met symptomatische interventies (waaronder pijnstillers, neuromodulatie, enz.), in plaats van vanuit een biopsychosociaal perspectief.

Om een ​​gerichte en effectieve behandelstrategie te ontwikkelen is het cruciaal om eerst inzicht te krijgen in hoe personen met aanhoudende klachten na lumbale discectomie verschillen van mensen zonder aanhoudende klachten. Verschillende bekende bijdragende factoren omvatten het type operatie, spier- en psychosociale beperkingen. Hoewel in de wetenschappelijke en klinische literatuur wordt aangenomen dat disfunctionele pijnverwerking ook een belangrijke mechanistische rol speelt bij FBSS, is er een gebrek aan onderzoek dat dit ondersteunt. Deze kennis is echter cruciaal om het volledige mechanistische beeld van pijngeneratoren en potentiators in FBSS weer te geven.

Daarom zullen we onderzoeken of resterende klachten die aanhouden na lumbale discectomie kunnen worden verklaard door onderliggende disfunctionele pijnverwerking en of een klinisch classificatie-algoritme kan worden gebruikt om het overheersende pijnmechanisme bij deze patiënten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Ghent University (Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lumbale radiculopathie die voor de eerste keer een unilaterale lumbale discectomie op één niveau ondergaan.

Geslacht, leeftijd en BMI kwamen overeen met gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nederlands sprekend
  • Body mass index lager dan 35 kg/m²
  • Patiënten met lumbale radiculopathie, geclassificeerd als ASA I tot II zonder enige symptomen van compressie van het ruggenmerg (d.w.z. bilaterale beenpijn), die voor de eerste keer een unilaterale lumbale discectomie op één niveau ondergaan
  • Gezonde, pijnvrije controles (score 0 op een visueel analoge schaal van 0 tot 100)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers worden uitgesloten als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of <1 jaar postnataal zijn
  • Als u (een voorgeschiedenis) heeft van ernstige medische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. cystische fibrose), orthopedisch (bijv. whiplash-trauma), neurologisch (bijv. cerebrovasculair incident), cardiovasculair (bijv. ernstige hypertensie), endocrinologische (bijv. diabetes), psychiatrische (bijv. post-traumatische stress-stoornis
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van een operatie aan de wervelkolom (bijv. discectomie), trauma van de wervelkolom (bijv. wervelfractuur) of ernstige misvormingen van de wervelkolom (bijv. spondylolisthesis)
  • Het hebben van een pacemaker of defibrillator
  • Gezonde controlepersonen worden uitgesloten als zij in het voorafgaande jaar lage rugpijn hebben gehad met een score van 2 of hoger op de visueel-analoge schaal en die hun activiteiten in het dagelijks leven beperkten of waarvoor zij een (para)medicus raadpleegden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lumbale radiculopathie
Patiënten met lumbale radiculopathie (n=122), geclassificeerd als ASA I tot II zonder enige symptomen van compressie van het ruggenmerg (d.w.z. bilaterale beenpijn), die voor de eerste keer een unilaterale lumbale discectomie op één niveau ondergaan.
Procedure: Lumbale discectomie
het operatief verwijderen van een hernia
Gezonde controles
Gezonde, pijnvrije controlepersonen (n=122) die overeenkomen met geslacht, leeftijd en BMI zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische tests (QST) - elektrische detectiedrempel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van sensorische detectiedrempels als reactie op elektrische stimuli die transcutaan via de n worden afgegeven. suralis en n. medianus, gemeten in mA.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatief sensorisch testen (QST) - elektrische pijngrens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van de sensorische pijndrempel als reactie op elektrische stimuli die transcutaan via de n worden afgegeven. suralis en n. medianus, gemeten in mA.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische tests (QST) - thermische detectiedrempel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)

Bepaling van sensorische detectiedrempels als reactie op thermische stimuli die met behulp van een thermode aan de huid worden afgegeven, geregistreerd in °C:

  • detectiedrempel voor koude
  • drempelwaarde voor warmtedetectie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - thermische pijndrempel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)

Bepaling van sensorische pijndrempels als reactie op thermische stimuli die met behulp van een thermode aan de huid worden afgegeven, geregistreerd in °C:

  • koude pijngrens
  • pijngrens voor hitte
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - onderscheid tussen thermische stimuli
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van het aantal paradoxale hittesensaties als reactie op afwisselende koude en warme stimuli die met behulp van een thermode aan de huid worden afgegeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische tests (QST) - drempelwaarde voor tactiele detectie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van de tactiele detectiedrempel, beoordeeld met behulp van Von Frey-monofilamenten, vastgelegd in mN
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - mechanische pijngrens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van de mechanische pijngrens, beoordeeld met behulp van speldenprikstimulatoren, vastgelegd in mN
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - gevoeligheid voor drukprikkels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van de drukpijndrempel, beoordeeld met behulp van drukalgometrie, geregistreerd in kg
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T1) 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - temporele sommatie van elektrische stimuli
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)

Bepaling van de temporele sommatie als reactie op elektrische stimuli die transcutaan over de huid van de n worden afgegeven. suralis en n. medianus.

De numerieke pijnbeoordeling als reactie op deze stimuli (bereik 0 - 100) zal worden geregistreerd.
Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - temporele sommatie van mechanische stimuli
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)

Bepaling van de temporele sommatie als reactie op mechanische stimuli die worden afgegeven met behulp van een speldenprikstimulator van 256 mN.

De numerieke pijnbeoordeling als reactie op deze stimuli (bereik 0 - 100) zal worden geregistreerd.
Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - hyperexciteerbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van hyperexcitabiliteit van de wervelkolom met behulp van de nociceptieve flexiereflex (NFR; sensibilisatie van neuronen van het ruggenmerg), geregistreerd in mA
Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - temporele sommatie van hyperexciteerbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van de temporele sommatie van de nociceptieve flexiereflex (NFR; sensibilisatie van neuronen van het ruggenmerg), geregistreerd met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (bereik 0 - 100)
Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)
Kwantitatief sensorisch testen - geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)
Bepaling van de aandoening pijnmodulatie (ook bekend als pijn remt pijn) door middel van een heterotopisch schadelijk tegenstimulatieparadigma. Teststimuli bestaan ​​uit het beoordelen van de drukpijndrempel en het toepassen van een warmtestimulus (met behulp van een thermode) die overeenkomt met een temperatuur die een visuele analoge schaalwaardering van 5/10 uitlokt. Er zullen teststimuli worden toegepast vóór, tijdens en na de conditioneringsstimulus, namelijk het onderdompelen van de hand in een heet circulerend waterbad van 45,5°C.
Verandering ten opzichte van baseline (T1) en 3 maanden na de operatie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale sensibilisatie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportagemeting van tekenen en symptomen geassocieerd met centrale sensitisatie
Basislijn (T1)
Centrale sensibilisatie-inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportagemeting van tekenen en symptomen geassocieerd met centrale sensitisatie
3 maanden na de operatie (T2)
Douleur Neuropathique 4 Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
De arts heeft een vragenlijst ingevuld voor de evaluatie van tekenen en symptomen die verband houden met neuropathische pijn
Basislijn (T1)
Douleur Neuropathique 4 Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
De arts heeft een vragenlijst ingevuld voor de evaluatie van tekenen en symptomen die verband houden met neuropathische pijn
3 maanden na de operatie (T2)
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportagemaatstaf voor pijnpercepties en cognities
Basislijn (T1)
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportagemaatstaf voor pijnpercepties en cognities
3 maanden na de operatie (T2)
Vragenlijst over pijnwaakzaamheid en bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportagemeting die de preoccupatie met en aandacht voor pijn beoordeelt
Basislijn (T1)
Vragenlijst over pijnwaakzaamheid en bewustzijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportagemeting die de preoccupatie met en aandacht voor pijn beoordeelt
3 maanden na de operatie (T2)
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportagemeting ter evaluatie van lage-rugpijngerelateerde handicaps
Basislijn (T1)
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportagemeting ter evaluatie van lage-rugpijngerelateerde handicaps
3 maanden na de operatie (T2)
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportagemeting ter beoordeling van bewegingsangst
Basislijn (T1)
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportagemeting ter beoordeling van bewegingsangst
3 maanden na de operatie (T2)
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportage van fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen
Basislijn (T1)
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportage van fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen
3 maanden na de operatie (T2)
Door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor het meten van uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn (T1)

Zelfrapportagemeting van gezondheidsgerelateerde domeinen, waaronder:

  • fysiek functioneren
  • spanning
  • depressie
  • vermoeidheid
  • verstoring van de slaap
  • deelname aan sociale activiteiten
  • pijn interferentie
Basislijn (T1)
Door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor het meten van uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)

Zelfrapportagemeting van gezondheidsgerelateerde domeinen, waaronder:

  • fysiek functioneren
  • spanning
  • depressie
  • vermoeidheid
  • verstoring van de slaap
  • deelname aan sociale activiteiten
  • pijn interferentie
3 maanden na de operatie (T2)
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportagemeting die ziektepercepties evalueert
Basislijn (T1)
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportagemeting die ziektepercepties evalueert
3 maanden na de operatie (T2)
Pijnbestrijdingsinventaris
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
Zelfrapportagemeting ter beoordeling van strategieën voor het omgaan met pijn
Basislijn (T1)
Pijnbestrijdingsinventaris
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (T2)
Zelfrapportagemeting ter beoordeling van strategieën voor het omgaan met pijn
3 maanden na de operatie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-08041
  • 3F014119 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale discectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren