Selkärangan diskektomian jälkeisten jäännösvaivojen kivun aiheuttajien ja tehostajien tunnistaminen (DISC-PAIN)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Ghent
Alaselän diskektomia (ts. tyrän kirurginen poistaminen) tehdään usein Belgiassa lannerangan radikulopatian hoitoon. Joka vuosi tehdään yli 12 000 interventiota vaihtelevilla pitkän aikavälin tuloksilla. Tämän toimenpiteen hoidon onnistuminen vaihtelee ja jopa 41 % potilaista ilmoittaa leikkauksen jälkeisistä jatkuvista kipuvalinnoista ja kärsii näin ollen epäonnistuneesta selkäkirurgiasta (FBSS). Kroonisia FBSS:n vaivoja lannerangan diskektomian jälkeen hoidetaan yleensä oireenmukaisilla toimenpiteillä (mukaan lukien kipulääkkeet, neuromodulaatio jne.) biopsykososiaalisen näkökulman sijaan.
Kohdistetun ja tehokkaan hoitostrategian kehittämiseksi on ensiarvoisen tärkeää saada ensiksi käsitys siitä, miten lannerangan diskektomian jälkeen jatkuvat vaivat poikkeavat henkilöistä, joilla ei ole jatkuvia oireita. Erilaiset tunnetut myötävaikuttavat tekijät sisältävät leikkaustyyppiä, lihas- ja psykososiaalisia vaurioita. Vaikka tieteellisessä ja kliinisessä kirjallisuudessa oletetaan, että myös dysfunktionaalisella kivunkäsittelyllä on tärkeä mekaaninen rooli FBSS:ssä, tätä tukevaa tutkimusta ei ole. Tämä tieto on kuitenkin ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan kuvata täydellinen mekanistinen kuva FBSS:n kivun aiheuttajista ja tehostajista.
Siksi tutkimme, voidaanko lannerangan diskektomian jälkeen jatkuvia jäännösvalituksia selittää taustalla oleva häiriöllinen kivunkäsittely ja voidaanko kliinistä luokitusalgoritmia käyttää hallitsevan kipumekanismin tunnistamiseen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University (Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lanneradikulopatiapotilaat, joille on suunniteltu ensimmäinen, yksitasoinen, yksipuolinen lannerangan diskektomia.
Sukupuoli, ikä ja BMI vastasivat terveitä verrokkeja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hollanninkielinen
- Painoindeksi alle 35 kg/m²
- Lanneradikulopatiapotilaat, jotka on luokiteltu ASA I - II -luokkaan ilman selkäytimen kompression oireita (ts. molemminpuolinen jalkakipu), joille on suunniteltu ensimmäinen, yksitasoinen, yksipuolinen lannerangan diskektomia
- Terveet, kivuttomat kontrollit (pisteet 0 visuaalisella analogisella asteikolla 0-100)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana, imettävät tai alle 1 vuoden synnytyksen jälkeen
- Sinulla on (aiemmin) ollut vakavia lääketieteellisiä sairauksia joko hengitystiehäiriöissä (esim. kystinen fibroosi), ortopedinen (esim. piiskareuma), neurologiset (esim. aivoverenkiertohäiriö), kardiovaskulaarinen (esim. vaikea verenpaine), endokrinologiset (esim. diabetes), psykiatriset (esim. posttraumaattinen stressihäiriö
- Sinulla on ollut selkärangan leikkauksia (esim. discektomia), selkärangan trauma (esim. nikamamurtuma) tai vakavia selkärangan epämuodostumia (esim. spondylolisteesi)
- Sinulla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Terveet kontrollit suljetaan pois, jos he ovat kärsineet alaselkäkivuista edellisenä vuonna, jolloin pistemäärä on 2 tai korkeampi visuaalisella analogisella asteikolla ja joka rajoitti heidän päivittäistä elämäänsä tai jonka vuoksi he ovat kääntyneet ensihoitajan puoleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lannerangan radikulopatia
Lanneradikulopatiapotilaat (n = 122), jotka on luokiteltu ASA I - II -luokkaan ilman mitään oireita selkäytimen kompressiosta (ts.
molemminpuolinen jalkakipu), joille on suunniteltu ensimmäinen, yksitasoinen, yksipuolinen lannerangan diskektomia.
|
tyrän kirurginen poistaminen
|
|
Terveet kontrollit
Sukupuolen, iän ja BMI:n mukaiset terveet, kivuttomat kontrollihenkilöt (n=122) rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - sähköinen havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Sensoristen havaitsemiskynnysten määrittäminen vasteena sähköisiin ärsykkeisiin, jotka välitetään ihon läpi n.
suralis ja n. medianus, tallennettu mA.
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - sähköinen kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Sensorisen kipukynnyksen määrittäminen vasteena sähköisille ärsykkeille, jotka välitetään ihon läpi n.
suralis ja n. medianus, tallennettu mA.
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - lämpöhavaintokynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Aistinvaraisten havaitsemiskynnysten määrittäminen vasteena lämpöärsykkeille, jotka välitetään iholle termodilla, kirjattuna °C:na:
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - lämpökipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Aistinvaraisten kipukynnysten määrittäminen vasteena lämpöärsykkeille, jotka välitetään iholle termodilla, kirjattuna °C:na:
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - lämpöärsykkeiden erottelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Paradoksaalisten lämpöaistimusten lukumäärän määrittäminen vasteena vuorotteleville kylmälle ja lämpimälle ärsykkeelle, joka annetaan iholle termodilla.
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) – tuntoherkkyyskynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Tuntevuuden havaitsemiskynnyksen määritys Von Freyn monofilamenteilla mitattuna mN:nä
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Mekaanisen kipukynnyksen määrittäminen, arvioituna käyttämällä neulapistostimulaattoreita, kirjattu mN
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - herkkyys paineärsykkeille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
Painekipukynnyksen määrittäminen, arvioituna painealgometrialla, kirjattu kilogrammoina
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - sähköisten ärsykkeiden ajallinen summa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ajallisen summauksen määrittäminen vasteena sähköisille ärsykkeille, jotka annetaan transkutaanisesti n:n ihon yli. suralis ja n. medianus. Numeerinen kivun luokitus vasteena näihin ärsykkeisiin (alue 0 - 100) tallennetaan. |
Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - mekaanisten ärsykkeiden ajallinen summaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ajallisen summauksen määritys vasteena mekaanisille ärsykkeille, jotka on annettu käyttämällä 256 mN:n neulapistostimulaattoria. Numeerinen kivun luokitus vasteena näihin ärsykkeisiin (alue 0 - 100) tallennetaan. |
Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - selkärangan yliherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Selkärangan yliherkkyyden määritys käyttämällä nosiseptiivistä fleksiorefleksiä (NFR; selkäytimen hermosolujen herkistyminen), kirjattu mA:na
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - selkärangan yliherkkyyden ajallinen summa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Nosiseptiivisen fleksiorefleksin (NFR; selkäydinhermosolujen herkistyminen) ajallisen summauksen määritys, joka on tallennettu numeerista kivun arviointiasteikkoa käyttäen (alue 0 - 100)
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus - ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Tilan kivun modulaation määrittäminen (alias.
kipu estää kipua) heterotooppisen haitallisen vastastimulaatioparadigman avulla.
Testiärsykkeet käsittävät paineen aiheuttaman kipukynnyksen arvioinnin ja lämpöärsykkeen käyttämisen (käyttämällä termodia), joka vastaa lämpötilaa, joka saa aikaan visuaalisen analogisen asteikon arvosanan 5/10.
Testiärsykkeitä käytetään ennen, sen aikana ja sen jälkeen kuntoutusärsykkeessä, joka on käden upottaminen kuumaan kiertovesihauteeseen, jonka lämpötila on 45,5 °C.
|
Muutos lähtötilanteesta (T1) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportoi keskusherkistymiseen liittyvien merkkien ja oireiden mitta
|
Perustaso (T1)
|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportoi keskusherkistymiseen liittyvien merkkien ja oireiden mitta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Douleur Neuropathique 4 -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Kliinikko antoi kyselylomakkeen neuropaattiseen kipuun liittyvien merkkien ja oireiden arvioimiseksi
|
Perustaso (T1)
|
|
Douleur Neuropathique 4 -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Kliinikko antoi kyselylomakkeen neuropaattiseen kipuun liittyvien merkkien ja oireiden arvioimiseksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kivun katastrofaalinen mittakaava
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportoi kivun havaintojen ja kognitioiden mitta
|
Perustaso (T1)
|
|
Kivun katastrofaalinen mittakaava
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportoi kivun havaintojen ja kognitioiden mitta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kivunvalvonta- ja tietoisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi kivun kiinnostusta ja huomion kiinnittämistä siihen
|
Perustaso (T1)
|
|
Kivunvalvonta- ja tietoisuuskyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi kivun kiinnostusta ja huomion kiinnittämistä siihen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi alaselän kipuun liittyvän vamman
|
Perustaso (T1)
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi alaselän kipuun liittyvän vamman
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi liikkumisen pelkoa
|
Perustaso (T1)
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi liikkumisen pelkoa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportoi fyysisen aktiivisuuden mitta edellisen 7 päivän aikana
|
Perustaso (T1)
|
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportoi fyysisen aktiivisuuden mitta edellisen 7 päivän aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Terveyteen liittyvien verkkotunnusten itseraportointimitta, mukaan lukien:
|
Perustaso (T1)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Terveyteen liittyvien verkkotunnusten itseraportointimitta, mukaan lukien:
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi sairauskäsityksiä
|
Perustaso (T1)
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi sairauskäsityksiä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
|
Kivun selviytymiskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi kivun selviytymisstrategioita
|
Perustaso (T1)
|
|
Kivun selviytymiskartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Itseraportointimittari, joka arvioi kivun selviytymisstrategioita
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08041
- 3F014119 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation - Flanders (FWO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .