Identificação de geradores de dor e potencializadores de queixas residuais após discectomia lombar (DISC-PAIN)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: University Ghent
Discectomia lombar (ou seja, remoção cirúrgica de uma hérnia) é frequentemente realizada na Bélgica para tratar radiculopatia lombar. Todos os anos, mais de 12.000 intervenções são realizadas com resultados variáveis a longo prazo. O sucesso do tratamento deste procedimento varia e até 41% dos pacientes relatam queixas de dor persistente no pós-operatório e, consequentemente, sofrem de síndrome de falha na cirurgia das costas (FBSS). As queixas crônicas de SFB após discectomia lombar são geralmente tratadas com intervenções sintomáticas (incluindo analgésicos, neuromodulação, etc.), e não de uma perspectiva biopsicossocial.
Para desenvolver uma estratégia de tratamento focada e eficaz, é crucial primeiro compreender como as pessoas com queixas persistentes após a discectomia lombar diferem daquelas sem sintomas persistentes. Diferentes fatores contribuintes conhecidos envolvem tipo de cirurgia, deficiências musculares e psicossociais. Embora na literatura científica e clínica se presuma que o processamento disfuncional da dor também desempenha um papel mecanicista importante na FBSS, faltam pesquisas para apoiar isso. No entanto, este conhecimento é crucial para retratar o quadro mecanicista completo dos geradores e potenciadores da dor no FBSS.
Portanto, examinaremos se as queixas residuais que persistem após a discectomia lombar podem ser explicadas pelo processamento disfuncional subjacente da dor e se um algoritmo de classificação clínica pode ser usado para identificar o mecanismo de dor predominante nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Ghent University (Hospital)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com radiculopatia lombar agendados para discectomia lombar unilateral, de nível único, pela primeira vez.
Sexo, idade e IMC corresponderam aos controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando holandês
- Índice de massa corporal abaixo de 35kg/m²
- Pacientes com radiculopatia lombar, classificados como ASA I a II, sem quaisquer sintomas de compressão da medula espinhal (ou seja, dor bilateral nas pernas), que estão programados para uma discectomia lombar unilateral, de nível único, pela primeira vez
- Controles saudáveis e sem dor (pontuação 0 em uma escala visual analógica de 0 a 100)
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino serão excluídas se estiverem grávidas, amamentando ou <1 ano pós-natal
- Ter (histórico) de distúrbios médicos graves, respiratórios (por ex. fibrose cística), ortopédica (por ex. traumatismo cervical), neurológico (por ex. incidente cerebrovascular), cardiovascular (por ex. hipertensão grave), endocrinológico (por ex. diabetes), psiquiátrica (por ex. transtorno de estresse pós-traumático
- Ter histórico de cirurgia na coluna (por ex. discectomia), trauma espinhal (por ex. fractura vertebral) ou deformidades graves da coluna vertebral (por ex. espondilolistese)
- Ter um marcapasso ou desfibrilador
- Os controles saudáveis serão excluídos se tiverem sofrido dor lombar no ano anterior com pontuação 2 ou superior na escala visual analógica e que limitaram suas atividades de vida diária ou para as quais consultaram um (para)médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radiculopatia lombar
Pacientes com radiculopatia lombar (n=122), classificados como ASA I a II, sem quaisquer sintomas de compressão da medula espinhal (ou seja,
dor bilateral nas pernas), que estão agendados para uma discectomia lombar unilateral, de nível único, pela primeira vez.
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remoção cirúrgica de uma hérnia
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Controles saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis e sem dor correspondentes a sexo, idade e IMC (n = 122) serão recrutados para participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste sensorial quantitativo (QST) - limite de detecção elétrica
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação dos limiares de detecção sensorial em resposta a estímulos elétricos que são administrados transcutaneamente ao longo do n.
suralis e n. mediano, registrado em mA.
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - limiar de dor elétrica
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação do limiar de dor sensorial em resposta a estímulos elétricos que são administrados transcutaneamente ao longo do n.
suralis e n. mediano, registrado em mA.
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - limite de detecção térmica
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação dos limiares de detecção sensorial em resposta a estímulos térmicos que são entregues à pele através de um termodo, registados em °C:
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - limiar de dor térmica
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação dos limiares sensoriais de dor em resposta a estímulos térmicos que são entregues à pele por meio de um termodo, registrados em °C:
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - discriminação entre estímulos térmicos
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação do número de sensações de calor paradoxais em resposta a estímulos alternados de frio e calor aplicados à pele por meio de um termodo.
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - limiar de detecção tátil
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação do limiar de detecção tátil, avaliado por meio de monofilamentos de Von Frey, registrado em mN
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - limiar de dor mecânica
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação do limiar mecânico de dor, avaliado por meio de estimuladores de picada de agulha, registrado em mN
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - sensibilidade a estímulos de pressão
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação do limiar de dor à pressão, avaliado por meio de algometria de pressão, registrado em kg
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Alteração da linha de base (T1) 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - soma temporal de estímulos elétricos
Prazo: Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação da soma temporal em resposta a estímulos elétricos aplicados transcutaneamente sobre a pele do n. suralis e n. mediano. A classificação numérica da dor em resposta a esses estímulos (intervalo de 0 a 100) será registrada. |
Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - soma temporal de estímulos mecânicos
Prazo: Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação da soma temporal em resposta a estímulos mecânicos administrados usando um estimulador de picada de agulha de 256mN. A classificação numérica da dor em resposta a esses estímulos (intervalo de 0 a 100) será registrada. |
Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - hiperexcitabilidade espinhal
Prazo: Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação da hiperexcitabilidade espinhal utilizando o reflexo de flexão nociceptivo (NFR; sensibilização dos neurônios da medula espinhal), registrado em mA
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Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo (QST) - soma temporal da hiperexcitabilidade espinhal
Prazo: Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação da soma temporal do reflexo de flexão nociceptivo (NFR; sensibilização dos neurônios da medula espinhal), registrado por meio de uma escala numérica de avaliação da dor (intervalo de 0 a 100)
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Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Teste sensorial quantitativo - modulação condicionada da dor
Prazo: Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Determinação da modulação da dor da condição (também conhecida como
a dor inibe a dor) por meio de um paradigma de contraestimulação nociva heterotópica.
Os estímulos de teste compreendem avaliações do limiar de dor à pressão e aplicação de um estímulo de calor (usando um termodo) correspondente a uma temperatura que provoca uma classificação na escala visual analógica de 5/10.
Os estímulos de teste serão aplicados antes, durante e após o estímulo de condicionamento que é a imersão da mão em banho-maria circulante quente a 45,5°C.
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Mudança desde o início (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sensibilização central
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato de sinais e sintomas associados à sensibilização central
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Linha de base (T1)
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Inventário de sensibilização central
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato de sinais e sintomas associados à sensibilização central
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Questionário Douleur Neuropathique 4
Prazo: Linha de base (T1)
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O médico aplicou questionário para avaliação de sinais e sintomas associados à dor neuropática
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Linha de base (T1)
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Questionário Douleur Neuropathique 4
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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O médico aplicou questionário para avaliação de sinais e sintomas associados à dor neuropática
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Escala catastrófica da dor
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato de percepções e cognições de dor
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Linha de base (T1)
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Escala catastrófica da dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato de percepções e cognições de dor
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Questionário de vigilância e conscientização da dor
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato que avalia a preocupação e a atenção à dor
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Linha de base (T1)
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Questionário de vigilância e conscientização da dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato que avalia a preocupação e a atenção à dor
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato que avalia incapacidade relacionada à dor lombar
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Linha de base (T1)
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato que avalia incapacidade relacionada à dor lombar
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Escala Tampa para cinesiofobia
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato que avalia o medo do movimento
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Linha de base (T1)
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Escala Tampa para cinesiofobia
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato que avalia o medo do movimento
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Questionário internacional de atividade física
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato de atividade física nos últimos 7 dias
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Linha de base (T1)
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Questionário internacional de atividade física
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato de atividade física nos últimos 7 dias
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato de domínios relacionados à saúde, incluindo:
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Linha de base (T1)
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato de domínios relacionados à saúde, incluindo:
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato que avalia as percepções da doença
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Linha de base (T1)
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Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato que avalia as percepções da doença
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Inventário de enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base (T1)
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Medida de autorrelato que avalia estratégias de enfrentamento da dor
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Linha de base (T1)
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Inventário de enfrentamento da dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia (T2)
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Medida de autorrelato que avalia estratégias de enfrentamento da dor
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3 meses após a cirurgia (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-08041
- 3F014119 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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