요추 추간판 절제술 후 통증 유발 요인과 잔류 불만의 강화 요인 식별 (DISC-PAIN)
2023년 12월 14일 업데이트: University Ghent
요추 추간판 절제술(예: 탈장을 외과적으로 제거하는 수술)은 벨기에에서 요추 신경근병증을 치료하기 위해 자주 시행됩니다. 매년 12,000회 이상의 개입이 수행되어 다양한 장기 결과가 나옵니다. 이 시술의 치료 성공률은 다양하며 최대 41%의 환자가 수술 후 지속적인 통증 불만을 보고하고 결과적으로 허리 수술 실패 증후군(FBSS)으로 고통받습니다. 요추 추간판 절제술 후 FBSS의 만성 증상은 일반적으로 생물심리사회적 관점보다는 증상에 따른 중재(진통제, 신경조절 등)로 치료됩니다.
집중적이고 효과적인 치료 전략을 개발하기 위해서는 먼저 요추 추간판 절제술 후 지속적인 불편함을 느끼는 사람이 증상이 지속되지 않는 사람과 어떻게 다른지에 대한 통찰력을 얻는 것이 중요합니다. 알려진 다양한 기여 요인에는 수술 유형, 근육 및 심리사회적 장애가 수반됩니다. 과학 및 임상 문헌에서는 기능 장애성 통증 처리도 FBSS에서 중요한 기계적 역할을 한다고 가정하지만 이를 뒷받침하는 연구는 부족합니다. 그러나 이 지식은 FBSS의 통증 발생기와 강화제에 대한 전체 기계적 그림을 묘사하는 데 중요합니다.
따라서 우리는 요추 추간판 절제술 후 지속되는 잔여 증상이 근본적인 기능 장애 통증 처리에 의해 설명될 수 있는지 여부와 임상 분류 알고리즘을 사용하여 이러한 환자의 주요 통증 메커니즘을 식별할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Ghent, 벨기에
- Ghent University (Hospital)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처음으로 단일 수준의 일측 요추 추간판 절제술이 예정된 요추 신경근병증 환자.
성별, 연령, BMI는 건강한 대조군과 일치했습니다.
설명
포함 기준:
- 네덜란드어 말하기
- 체질량지수 35kg/m² 미만
- 척수 압박 증상이 전혀 없이 ASA I~II로 분류된 요추 신경근병증 환자(예: 양측 다리 통증), 처음으로 단일 수준, 일측 요추 추간판 절제술이 예정된 사람
- 건강하고 통증 없는 컨트롤(0~100의 시각적 아날로그 척도에서 0점)
제외 기준:
- 여성 참가자는 임신, 수유 중 또는 출생 후 1년 미만인 경우 제외됩니다.
- 심각한 의학적 장애(예: 호흡기 질환)의 병력이 있는 경우 낭포성 섬유증), 정형외과(예: 편타성 외상), 신경학적(예: 뇌혈관 질환), 심혈관 질환(예: 심한 고혈압), 내분비학적(예: 당뇨병), 정신과(예: 외상후 스트레스 장애
- 척추 수술 병력이 있는 경우(예: 추간판 절제술), 척추 외상(예: 척추 골절) 또는 심각한 척추 기형(예: 척추전방전위증)
- 심장박동기 또는 제세동기 보유
- 전년도에 시각적 아날로그 척도에서 2점 이상의 요통을 겪었고 이로 인해 일상 생활 활동이 제한되었거나 (응급)의료원과 상담한 경우 건강한 대조군은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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요추 신경근병증
척수 압박 증상이 전혀 없이 ASA I~II로 분류된 요추 신경근병증 환자(n=122)(예:
양측 다리 통증), 처음으로 단일 수준, 일측 요추 추간판 절제술이 예정된 환자.
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탈장을 수술로 제거
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건강한 컨트롤
성별, 연령 및 BMI가 일치하는 건강하고 통증이 없는 대조 대상자(n=122)가 연구 참여를 위해 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 감각 테스트(QST) - 전기 감지 임계값
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
N을 통해 경피적으로 전달되는 전기 자극에 반응하여 감각 감지 임계값을 결정합니다.
수랄리스와 n. mA로 기록된 중간체.
|
수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
|
정량적 감각 테스트(QST) - 전기적 통증 역치
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
N을 통해 경피적으로 전달되는 전기 자극에 반응하여 감각 통증 역치를 결정합니다.
수랄리스와 n. mA로 기록된 중간체.
|
수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
|
정량적 감각 테스트(QST) - 열 감지 임계값
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
열극을 사용하여 피부에 전달되는 열 자극에 대한 감각 감지 임계값 결정(°C 단위):
|
수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
|
정량적 감각 테스트(QST) - 열 통증 역치
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
열극을 사용하여 피부에 전달되는 열 자극에 대한 감각 통증 역치 결정(°C 단위):
|
수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
|
정량적 감각 테스트(QST) - 열 자극 식별
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
열극을 사용하여 피부에 전달되는 차갑고 따뜻한 자극이 번갈아 발생했을 때 반응하는 역설적인 열 감각의 수를 측정합니다.
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수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
|
정량적 감각 테스트(QST) - 촉각 감지 임계값
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
MN 단위로 기록된 Von Frey 모노필라멘트를 사용하여 평가된 촉각 감지 임계값 결정
|
수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
|
정량적 감각 테스트(QST) - 기계적 통증 역치
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
MN 단위로 기록된 핀프릭 자극기를 사용하여 평가된 기계적 통증 역치 결정
|
수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
|
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정량적 감각 테스트(QST) - 압력 자극에 대한 민감도
기간: 수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
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압력 알고리즘을 사용하여 평가한 압력 통증 역치 결정(kg 단위로 기록)
|
수술 후 3개월(T2)에 기준선(T1) 대비 변화
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정량적 감각 테스트(QST) - 전기 자극의 시간적 합산
기간: 기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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n의 피부에 경피적으로 전달되는 전기 자극에 대한 시간적 합산의 결정. 수랄리스와 n. 중격. 이러한 자극(범위 0 - 100)에 대한 수치적 통증 등급이 기록됩니다. |
기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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정량적 감각 테스트(QST) - 기계적 자극의 시간적 합산
기간: 기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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256mN 핀프릭 자극기를 사용하여 전달된 기계적 자극에 대한 시간적 합산을 결정합니다. 이러한 자극(범위 0 - 100)에 대한 수치적 통증 등급이 기록됩니다. |
기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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정량적 감각 검사(QST) - 척추의 과흥분성
기간: 기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
|
침해수용성 굴곡 반사(NFR, 척수 뉴런의 감작)를 사용하여 척수 과흥분성 측정(mA로 기록)
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기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
|
|
정량적 감각 테스트(QST) - 척추 과흥분성의 시간적 합산
기간: 기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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통증 등급 척도(범위 0 - 100)를 사용하여 기록된 통각 굴곡 반사(NFR; 척수 뉴런의 감작)의 시간적 합산 결정
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기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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정량적 감각 테스트 - 조건화된 통증 조절
기간: 기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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상태 통증 조절의 결정(일명.
통증은 이소성 유해 역자극 패러다임을 통해 통증을 억제합니다.
테스트 자극은 압력 통증 역치 평가와 5/10의 시각적 아날로그 척도 등급을 이끌어내는 온도에 해당하는 열 자극 적용(열극 사용)으로 구성됩니다.
테스트 자극은 45.5°C의 뜨거운 순환 수조에 손을 담그는 컨디셔닝 자극 전, 도중 및 후에 적용됩니다.
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기준선(T1)과 수술 후 3개월(T2)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중추 감작 목록
기간: 기준선(T1)
|
중추 감작과 관련된 징후 및 증상의 자가 보고 측정
|
기준선(T1)
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중추 감작 목록
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
중추 감작과 관련된 징후 및 증상의 자가 보고 측정
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
Douleur 신경병증 4 설문지
기간: 기준선(T1)
|
신경병증성 통증과 관련된 징후 및 증상을 평가하기 위해 임상의가 실시하는 설문지
|
기준선(T1)
|
|
Douleur 신경병증 4 설문지
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
신경병증성 통증과 관련된 징후 및 증상을 평가하기 위해 임상의가 실시하는 설문지
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
통증을 심각하게 만드는 규모
기간: 기준선(T1)
|
통증 인식 및 인지에 대한 자가 보고 측정
|
기준선(T1)
|
|
통증을 심각하게 만드는 규모
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
통증 인식 및 인지에 대한 자가 보고 측정
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
통증 경계 및 인식 설문지
기간: 기준선(T1)
|
통증에 대한 집착과 관심을 평가하는 자가 보고 척도
|
기준선(T1)
|
|
통증 경계 및 인식 설문지
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
통증에 대한 집착과 관심을 평가하는 자가 보고 척도
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선(T1)
|
요통 관련 장애를 평가하는 자가 보고 척도
|
기준선(T1)
|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
요통 관련 장애를 평가하는 자가 보고 척도
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
운동공포증에 대한 탬파 척도
기간: 기준선(T1)
|
움직임에 대한 두려움을 평가하는 자가 보고 척도
|
기준선(T1)
|
|
운동공포증에 대한 탬파 척도
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
움직임에 대한 두려움을 평가하는 자가 보고 척도
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선(T1)
|
최근 7일 동안의 신체활동을 자가 보고하여 측정한 것
|
기준선(T1)
|
|
국제 신체 활동 설문지
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
최근 7일 동안의 신체활동을 자가 보고하여 측정한 것
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 기준선(T1)
|
다음을 포함한 건강 관련 영역에 대한 자가 보고 측정:
|
기준선(T1)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
다음을 포함한 건강 관련 영역에 대한 자가 보고 측정:
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
간단한 질병 인식 설문지
기간: 기준선(T1)
|
질병 인식을 평가하는 자가 보고 척도
|
기준선(T1)
|
|
간단한 질병 인식 설문지
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
질병 인식을 평가하는 자가 보고 척도
|
수술 후 3개월 (T2)
|
|
통증 대처 목록
기간: 기준선(T1)
|
통증 대처 전략을 평가하는 자가 보고 측정
|
기준선(T1)
|
|
통증 대처 목록
기간: 수술 후 3개월 (T2)
|
통증 대처 전략을 평가하는 자가 보고 측정
|
수술 후 3개월 (T2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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