Identifiera smärtgeneratorer och förstärkare av kvarvarande klagomål efter lumbal diskektomi (DISC-PAIN)
14 december 2023 uppdaterad av: University Ghent
Lumbal diskektomi (dvs. kirurgiskt avlägsnande av ett bråck) utförs ofta i Belgien för att behandla lumbal radikulopati. Varje år görs >12 000 insatser med varierande långsiktiga resultat. Behandlingsframgången för denna procedur varierar och upp till 41 % av patienterna rapporterar postoperativa ihållande smärtbesvär och lider följaktligen av misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS). Kroniska besvär i FBSS efter lumbal diskektomi behandlas vanligtvis med symtomatiska ingrepp (inklusive smärtstillande medel, neuromodulering, etc), snarare än ur ett biopsykosocialt perspektiv.
För att utveckla en fokuserad och effektiv behandlingsstrategi är det avgörande att först få insikt i hur personer med ihållande besvär efter lumbal diskektomi skiljer sig från de utan ihållande symtom. Olika kända bidragande faktorer är typ av operation, muskel- och psykosociala funktionsnedsättningar. Även om det i vetenskaplig och klinisk litteratur antas att dysfunktionell smärtbearbetning också spelar en viktig mekanistisk roll vid FBSS, finns det en brist på forskning som stödjer detta. Denna kunskap är dock avgörande för att skildra den fullständiga mekanistiska bilden av smärtgeneratorer och potentiatorer i FBSS.
Därför kommer vi att undersöka om kvarvarande besvär som kvarstår efter lumbal diskektomi kan förklaras av underliggande dysfunktionell smärtbehandling och om en klinisk klassificeringsalgoritm kan användas för att identifiera den dominerande smärtmekanismen hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University (Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lumbal radikulopati patienter planerade för första gången, enkelnivå, unilateral lumbal discektomi.
Kön, ålder och BMI matchade friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- holländsktalande
- Kroppsmassaindex under 35 kg/m²
- Lumbal radikulopatipatienter, klassificerade som ASA I till II utan några symtom på ryggmärgskompression (dvs. bilateral bensmärta), som är schemalagd för en förstagångs, enkelnivå, unilateral lumbal diskektomi
- Friska, smärtfria kontroller (poäng 0 på en visuell analog skala från 0 till 100)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare kommer att uteslutas om de är gravida, ammande eller <1 år postnatala
- Att ha (en historia) av allvarliga medicinska störningar i antingen luftvägarna (t.ex. cystisk fibros), ortopedisk (t.ex. whiplash trauma), neurologiska (t.ex. cerebrovaskulär incident), kardiovaskulär (t.ex. svår hypertoni), endokrinologisk (t.ex. diabetes), psykiatrisk (t.ex. posttraumatisk stressyndrom
- Att ha en historia av ryggradskirurgi (t.ex. diskektomi), ryggradstrauma (t.ex. vertebral fraktur) eller allvarliga ryggradsdeformiteter (t.ex. spondylolistes)
- Att ha en pacemaker eller defibrillator
- Friska kontroller kommer att uteslutas om de har lidit av ländryggssmärta under det föregående året med poäng 2 eller högre på den visuella analoga skalan och som begränsade deras dagliga aktiviteter eller för vilka de konsulterade en (para)läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal radikulopati
Lumbal radikulopatipatienter (n=122), klassificerade som ASA I till II utan några symtom på ryggmärgskompression (dvs.
bilateral bensmärta), som är schemalagd för en förstagångs, enkelnivå, unilateral lumbal diskektomi.
|
kirurgiskt avlägsnande av ett bråck
|
|
Friska kontroller
Kön, ålder och BMI-matchade friska, smärtfria kontrollpersoner (n=122) kommer att rekryteras för studiedeltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - tröskel för elektrisk detektion
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av sensoriska detektionströsklar som svar på elektriska stimuli som levereras transkutant över n.
suralis och n. medianus, registrerat i mA.
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - elektrisk smärttröskel
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av sensorisk smärttröskel som svar på elektriska stimuli som levereras transkutant över n.
suralis och n. medianus, registrerat i mA.
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - termisk detektionströskel
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av sensoriska detektionströsklar som svar på termiska stimuli som levereras till huden med hjälp av en termod, registrerad i °C:
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - termisk smärttröskel
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av sensoriska smärttrösklar som svar på termiska stimuli som levereras till huden med hjälp av en termod, registrerad i °C:
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - diskriminering mellan termiska stimuli
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av antalet paradoxala värmeförnimmelser som svar på alternerande kalla och varma stimuli som levereras till huden med hjälp av en termod.
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - tröskel för taktil detektion
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av taktil detektionströskel, bedömd med Von Frey monofilament, registrerad i mN
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - mekanisk smärttröskel
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av mekanisk smärttröskel, bedömd med hjälp av nålsticksstimulatorer, registrerad i mN
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - känslighet för tryckstimuli
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av trycksmärttröskel, bedömd med tryckalgoritm, registrerad i kg
|
Förändring från baslinjen (T1) 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - temporal summering av elektriska stimuli
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av temporal summering som svar på elektriska stimuli som levereras transkutant över huden på n. suralis och n. medianus. Den numeriska smärtvärderingen som svar på dessa stimuli (intervall 0 - 100) kommer att registreras. |
Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - temporal summering av mekaniska stimuli
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av temporal summering som svar på mekaniska stimuli som levereras med en 256mN nålsticksstimulator. Den numeriska smärtvärderingen som svar på dessa stimuli (intervall 0 - 100) kommer att registreras. |
Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - spinal hyperexcitabilitet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av spinal hyperexcitabilitet med hjälp av den nociceptiva flexionsreflexen (NFR; sensibilisering av ryggmärgsneuroner), registrerad i mA
|
Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - temporal summering av spinal hyperexcitabilitet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av temporal summering av den nociceptiva flexionsreflexen (NFR; sensibilisering av ryggmärgsneuroner), registrerad med hjälp av en numerisk smärtskala (intervall 0 - 100)
|
Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - betingad smärtmodulering
Tidsram: Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
Bestämning av tillståndet smärtmodulering (aka.
smärta hämmar smärta) med hjälp av ett heterotopiskt skadligt motstimuleringsparadigm.
Teststimuli består av bedömningar av trycksmärttröskelvärden och applicering av en värmestimulus (med en termod) motsvarande en temperatur som framkallar en visuell analog skala på 5/10.
Teststimuli kommer att appliceras före, under och efter konditioneringsstimulansen som är nedsänkningen av handen i ett varmt cirkulerande vattenbad på 45,5°C.
|
Förändring från baslinjen (T1) och 3 månader efter operationen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått på tecken och symtom associerade med central sensibilisering
|
Baslinje (T1)
|
|
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått på tecken och symtom associerade med central sensibilisering
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Douleur Neuropathique 4 frågeformulär
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Klinikern administrerade frågeformulär för utvärdering av tecken och symtom associerade med neuropatisk smärta
|
Baslinje (T1)
|
|
Douleur Neuropathique 4 frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Klinikern administrerade frågeformulär för utvärdering av tecken och symtom associerade med neuropatisk smärta
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått på smärtuppfattningar och kognitioner
|
Baslinje (T1)
|
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått på smärtuppfattningar och kognitioner
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Frågeformulär för smärtvaksamhet och medvetenhet
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått som bedömer upptagenhet med och uppmärksamhet på smärta
|
Baslinje (T1)
|
|
Frågeformulär för smärtvaksamhet och medvetenhet
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått som bedömer upptagenhet med och uppmärksamhet på smärta
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Oswestry funktionshinder index
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått som utvärderar funktionshinder relaterad till ländryggssmärta
|
Baslinje (T1)
|
|
Oswestry funktionshinder index
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått som utvärderar funktionshinder relaterad till ländryggssmärta
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått som bedömer rädsla för rörelse
|
Baslinje (T1)
|
|
Tampa-skala för kinesiofobi
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått som bedömer rädsla för rörelse
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått på fysisk aktivitet under föregående 7 dagar
|
Baslinje (T1)
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått på fysisk aktivitet under föregående 7 dagar
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Patientrapporterat informationssystem för mätning av utfall
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått för hälsorelaterade domäner inklusive:
|
Baslinje (T1)
|
|
Patientrapporterat informationssystem för mätning av utfall
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått för hälsorelaterade domäner inklusive:
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått som utvärderar sjukdomsuppfattningar
|
Baslinje (T1)
|
|
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått som utvärderar sjukdomsuppfattningar
|
3 månader efter operationen (T2)
|
|
Inventering av smärthantering
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Självrapporteringsmått som bedömer smärthanteringsstrategier
|
Baslinje (T1)
|
|
Inventering av smärthantering
Tidsram: 3 månader efter operationen (T2)
|
Självrapporteringsmått som bedömer smärthanteringsstrategier
|
3 månader efter operationen (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-08041
- 3F014119 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskektomi
-
Justin Parker Neurological InstituteAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna