Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung von Schmerzerzeugern und Verstärkern verbleibender Beschwerden nach lumbaler Diskektomie (DISC-PAIN)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: University Ghent

Lumbaldiskektomie (d. h. (chirurgische Entfernung eines Leistenbruchs) wird in Belgien häufig zur Behandlung einer lumbalen Radikulopathie durchgeführt. Jährlich werden über 12.000 Eingriffe mit unterschiedlichen Langzeitergebnissen durchgeführt. Der Behandlungserfolg dieses Eingriffs ist unterschiedlich und bis zu 41 % der Patienten berichten über postoperative anhaltende Schmerzbeschwerden und leiden infolgedessen an einem Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Chronische Beschwerden bei FBSS nach lumbaler Diskektomie werden in der Regel mit symptomatischen Interventionen (einschließlich Schmerzmitteln, Neuromodulation usw.) und nicht aus biopsychosozialer Sicht behandelt.

Um eine zielgerichtete und wirksame Behandlungsstrategie zu entwickeln, ist es wichtig, zunächst Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie sich Personen mit anhaltenden Beschwerden nach lumbaler Diskektomie von Personen ohne anhaltende Symptome unterscheiden. Zu den verschiedenen bekannten Faktoren gehören die Art der Operation sowie Muskel- und psychosoziale Beeinträchtigungen. Obwohl in der wissenschaftlichen und klinischen Literatur davon ausgegangen wird, dass auch eine dysfunktionale Schmerzverarbeitung eine wichtige mechanistische Rolle bei FBSS spielt, mangelt es an Forschungsergebnissen, die dies belegen. Dieses Wissen ist jedoch von entscheidender Bedeutung, um das vollständige mechanistische Bild der Schmerzgeneratoren und -verstärker bei FBSS darzustellen.

Daher werden wir untersuchen, ob nach einer lumbalen Diskektomie verbleibende Restbeschwerden auf eine zugrunde liegende dysfunktionale Schmerzverarbeitung zurückzuführen sind und ob ein klinischer Klassifizierungsalgorithmus verwendet werden kann, um den vorherrschenden Schmerzmechanismus bei diesen Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University (Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lumbaler Radikulopathie, bei denen zum ersten Mal eine einseitige lumbale Diskektomie auf einer Ebene geplant ist.

Geschlecht, Alter und BMI stimmten mit gesunden Kontrollpersonen überein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländisch sprechend
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m²
  • Patienten mit lumbaler Radikulopathie, klassifiziert als ASA I bis II, ohne Symptome einer Rückenmarkskompression (d. h. (beidseitige Beinschmerzen), bei denen zum ersten Mal eine einseitige einseitige lumbale Diskektomie geplant ist
  • Gesunde, schmerzfreie Kontrollpersonen (Score 0 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder <1 Jahr nach der Geburt sind
  • Wenn Sie in der Vergangenheit an schweren Erkrankungen der Atemwege (z. B. Mukoviszidose), orthopädisch (z.B. Schleudertrauma), neurologische (z.B. zerebrovaskulärer Vorfall), kardiovaskulär (z.B. schwerer Bluthochdruck), endokrinologische (z.B. Diabetes), psychiatrisch (z.B. Posttraumatische Belastungsstörung
  • Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen (z. B. Diskektomie), Wirbelsäulentraumata (z.B. Wirbelbruch) oder schwere Wirbelsäulendeformationen (z.B. Spondylolisthesis)
  • Einen Herzschrittmacher oder Defibrillator haben
  • Gesunde Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie im vorangegangenen Jahr unter Rückenschmerzen mit einem Wert von 2 oder höher auf der visuellen Analogskala gelitten haben, die ihre Aktivitäten im täglichen Leben einschränkten oder wegen derer sie einen (Sanitäter-)Sanitäter konsultierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lumbale Radikulopathie
Patienten mit lumbaler Radikulopathie (n=122), klassifiziert als ASA I bis II, ohne Symptome einer Rückenmarkskompression (d. h. (beidseitige Beinschmerzen), bei denen zum ersten Mal eine einseitige einseitige lumbale Diskektomie geplant ist.
Verfahren: Lumbaldiskektomie
chirurgische Entfernung eines Leistenbruchs
Gesunde Kontrollen
Für die Studienteilnahme werden gesunde, schmerzfreie Kontrollpersonen (n=122) mit übereinstimmendem Geschlecht, Alter und BMI rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – elektrische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der sensorischen Wahrnehmungsschwellen als Reaktion auf elektrische Reize, die transkutan über den Nabel abgegeben werden. Suralis und n. Medianus, aufgezeichnet in mA.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – elektrische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der sensorischen Schmerzschwelle als Reaktion auf elektrische Reize, die transkutan über den N. abgegeben werden. Suralis und n. Medianus, aufgezeichnet in mA.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – thermische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)

Bestimmung der sensorischen Wahrnehmungsschwellen als Reaktion auf thermische Reize, die mit einer Thermode an die Haut abgegeben werden, aufgezeichnet in °C:

  • Kälteerkennungsschwelle
  • Wärmeerkennungsschwelle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – thermische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)

Bestimmung sensorischer Schmerzschwellen als Reaktion auf thermische Reize, die mit einer Thermode an die Haut abgegeben werden, aufgezeichnet in °C:

  • Kälteschmerzgrenze
  • Hitzeschmerzgrenze
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – Unterscheidung zwischen thermischen Reizen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der Anzahl paradoxer Wärmeempfindungen als Reaktion auf abwechselnde Kälte- und Wärmereize, die mithilfe einer Thermode an die Haut abgegeben werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – taktile Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der taktilen Erkennungsschwelle, bewertet mit Von-Frey-Monofilamenten, aufgezeichnet in mN
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der mechanischen Schmerzschwelle, bewertet mit Nadelstichstimulatoren, aufgezeichnet in mN
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – Empfindlichkeit gegenüber Druckreizen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der Druckschmerzschwelle, ermittelt mittels Druckalgometrie, aufgezeichnet in kg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – zeitliche Summierung elektrischer Reize
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)

Bestimmung der zeitlichen Summation als Reaktion auf elektrische Reize, die transkutan über die Haut des N. appliziert werden. Suralis und n. Medianus.

Die numerische Schmerzbewertung als Reaktion auf diese Reize (Bereich 0–100) wird aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Prüfung (QST) – zeitliche Summierung mechanischer Reize
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)

Bestimmung der zeitlichen Summation als Reaktion auf mechanische Reize, die mit einem 256-mN-Nadelstichstimulator abgegeben werden.

Die numerische Schmerzbewertung als Reaktion auf diese Reize (Bereich 0–100) wird aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Tests (QST) – Übererregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der Übererregbarkeit der Wirbelsäule mithilfe des nozizeptiven Flexionsreflexes (NFR; Sensibilisierung von Rückenmarksneuronen), aufgezeichnet in mA
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Tests (QST) – zeitliche Summierung der Übererregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der zeitlichen Summation des nozizeptiven Flexionsreflexes (NFR; Sensibilisierung von Rückenmarksneuronen), erfasst anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0 – 100)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)
Quantitative sensorische Tests – konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)
Bestimmung der Zustandsschmerzmodulation (aka. Schmerz hemmt Schmerz) mittels eines heterotopen schädlichen Gegenstimulationsparadigmas. Teststimuli umfassen die Beurteilung der Druckschmerzschwelle und die Anwendung eines Wärmereizes (unter Verwendung einer Thermode), der einer Temperatur entspricht, die eine Bewertung auf der visuellen Analogskala von 5/10 hervorruft. Testreize werden vor, während und nach dem Konditionierungsreiz angewendet, bei dem die Hand in ein heißes zirkulierendes Wasserbad von 45,5 °C eingetaucht wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1) und 3 Monate nach der Operation (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstberichtsmaß für Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung
Grundlinie (T1)
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstberichtsmaß für Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung
3 Monate nach der Operation (T2)
Douleur Neuropathique 4 Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Vom Arzt ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der mit neuropathischen Schmerzen verbundenen Anzeichen und Symptome
Grundlinie (T1)
Douleur Neuropathique 4 Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Vom Arzt ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der mit neuropathischen Schmerzen verbundenen Anzeichen und Symptome
3 Monate nach der Operation (T2)
Schmerzkatastrophales Ausmaß
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstberichtsmaß für Schmerzwahrnehmungen und -kognitionen
Grundlinie (T1)
Schmerzkatastrophales Ausmaß
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstberichtsmaß für Schmerzwahrnehmungen und -kognitionen
3 Monate nach der Operation (T2)
Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Beschäftigung mit und der Aufmerksamkeit für Schmerzen
Grundlinie (T1)
Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Beschäftigung mit und der Aufmerksamkeit für Schmerzen
3 Monate nach der Operation (T2)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Behinderungen, die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbunden sind
Grundlinie (T1)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Behinderungen, die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbunden sind
3 Monate nach der Operation (T2)
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Angst vor Bewegung
Grundlinie (T1)
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Angst vor Bewegung
3 Monate nach der Operation (T2)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstbericht zur Messung der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen
Grundlinie (T1)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstbericht zur Messung der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen
3 Monate nach der Operation (T2)
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (T1)

Selbstberichtsmaß für gesundheitsbezogene Bereiche, einschließlich:

  • körperliche Funktionsfähigkeit
  • Angst
  • Depression
  • Ermüdung
  • Schlafstörung
  • Teilnahme an sozialen Aktivitäten
  • Schmerzinterferenz
Grundlinie (T1)
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)

Selbstberichtsmaß für gesundheitsbezogene Bereiche, einschließlich:

  • körperliche Funktionsfähigkeit
  • Angst
  • Depression
  • Ermüdung
  • Schlafstörung
  • Teilnahme an sozialen Aktivitäten
  • Schmerzinterferenz
3 Monate nach der Operation (T2)
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Krankheitswahrnehmung
Grundlinie (T1)
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Krankheitswahrnehmung
3 Monate nach der Operation (T2)
Schmerzbewältigungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Schmerzbewältigungsstrategien
Grundlinie (T1)
Schmerzbewältigungsinventar
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T2)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Schmerzbewältigungsstrategien
3 Monate nach der Operation (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08041
  • 3F014119 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbaldiskektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren