Identificazione dei generatori di dolore e dei potenziatori di disturbi residui dopo la discectomia lombare (DISC-PAIN)
14 dicembre 2023 aggiornato da: University Ghent
Discectomia lombare (es. rimozione chirurgica di un'ernia) viene spesso eseguita in Belgio per trattare la radicolopatia lombare. Ogni anno vengono eseguiti più di 12.000 interventi con risultati variabili a lungo termine. Il successo del trattamento di questa procedura varia e fino al 41% dei pazienti riferisce disturbi di dolore persistente postoperatorio e di conseguenza soffre di sindrome da chirurgia della schiena fallita (FBSS). I disturbi cronici nella FBSS successivi alla discectomia lombare sono solitamente trattati con interventi sintomatici (inclusi antidolorifici, neuromodulazione, ecc.), piuttosto che da una prospettiva biopsicosociale.
Al fine di sviluppare una strategia di trattamento mirata ed efficace, è fondamentale innanzitutto acquisire informazioni su come le persone con disturbi persistenti dopo discectomia lombare differiscono da quelle senza sintomi persistenti. Diversi fattori contribuenti noti comprendono il tipo di intervento chirurgico, i disturbi muscolari e psicosociali. Sebbene nella letteratura scientifica e clinica si presuppone che anche l’elaborazione disfunzionale del dolore svolga un importante ruolo meccanicistico nel FBSS, mancano ricerche a sostegno di ciò. Tuttavia, questa conoscenza è fondamentale per rappresentare il quadro meccanicistico completo dei generatori e dei potenziatori del dolore in FBSS.
Pertanto, esamineremo se i disturbi residui che persistono dopo la discectomia lombare possano essere spiegati dall'elaborazione disfunzionale del dolore sottostante e se un algoritmo di classificazione clinica possa essere utilizzato per identificare il meccanismo del dolore predominante in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Ghent University (Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con radicolopatia lombare in attesa di prima discectomia lombare unilaterale, a livello singolo.
Sesso, età e BMI corrispondevano ai controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di lingua olandese
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m²
- Pazienti con radicolopatia lombare, classificati come ASA da I a II senza alcun sintomo di compressione del midollo spinale (ad es. dolore bilaterale alle gambe), che sono programmati per una prima discectomia lombare unilaterale, a livello singolo
- Controlli sani e indolori (punteggio 0 su una scala analogica visiva da 0 a 100)
Criteri di esclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile saranno escluse se in gravidanza, in allattamento o <1 anno dopo la nascita
- Avere (una storia) di gravi disturbi medici sia respiratori (ad es. fibrosi cistica), ortopedico (es. trauma da colpo di frusta), neurologici (ad es. incidente cerebrovascolare), cardiovascolare (ad es. ipertensione grave), endocrinologici (ad es. diabete), psichiatrico (es. disturbo post traumatico da stress
- Avere una storia di chirurgia spinale (ad es. discectomia), traumi spinali (es. frattura vertebrale) o gravi deformità spinali (ad es. spondilolistesi)
- Avere un pacemaker o un defibrillatore
- Verranno esclusi i controlli sani se hanno sofferto di lombalgia nell'anno precedente con punteggio pari o superiore a 2 sulla scala analogica visiva e che hanno limitato le loro attività della vita quotidiana o per i quali hanno consultato un (para)medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Radicolopatia lombare
Pazienti con radicolopatia lombare (n = 122), classificati come ASA da I a II senza alcun sintomo di compressione del midollo spinale (ad es.
dolore bilaterale alle gambe), che sono programmati per una prima discectomia lombare unilaterale, a livello singolo.
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rimozione chirurgica di un'ernia
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Controlli salutari
Soggetti di controllo sani e indolori corrispondenti a sesso, età e BMI (n = 122) verranno reclutati per la partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sensoriale quantitativo (QST) - soglia di rilevamento elettrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione delle soglie di rilevamento sensoriale in risposta a stimoli elettrici erogati per via transcutanea nel n.
surali e n. mediano, registrato in mA.
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - soglia del dolore elettrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della soglia del dolore sensoriale in risposta a stimoli elettrici erogati per via transcutanea nel n.
surali e n. mediano, registrato in mA.
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - soglia di rilevamento termico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione delle soglie di rilevamento sensoriale in risposta agli stimoli termici inviati alla pelle utilizzando un termode, registrati in °C:
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - soglia del dolore termico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione delle soglie del dolore sensoriale in risposta agli stimoli termici trasmessi alla pelle utilizzando un termode, registrato in °C:
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - discriminazione tra stimoli termici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione del numero di sensazioni di calore paradossali in risposta a stimoli alternati di freddo e caldo erogati alla pelle utilizzando un termode.
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - soglia di rilevamento tattile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della soglia di rilevazione tattile, valutata utilizzando monofilamenti di Von Frey, registrata in mN
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della soglia del dolore meccanico, valutata utilizzando stimolatori a punta di spillo, registrata in mN
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - sensibilità agli stimoli di pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della soglia del dolore pressorio, valutata mediante algometria pressoria, registrata in kg
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Variazione rispetto al basale (T1) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - somma temporale degli stimoli elettrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della sommatoria temporale in risposta a stimoli elettrici erogati per via transcutanea sulla pelle del n. surali e n. mediano. Verrà registrata la valutazione numerica del dolore in risposta a questi stimoli (intervallo 0 - 100). |
Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - somma temporale di stimoli meccanici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della somma temporale in risposta a stimoli meccanici erogati utilizzando uno stimolatore a punta di spillo da 256 mN. Verrà registrata la valutazione numerica del dolore in risposta a questi stimoli (intervallo 0 - 100). |
Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - ipereccitabilità spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione dell'ipereccitabilità spinale mediante il riflesso di flessione nocicettivo (NFR; sensibilizzazione dei neuroni del midollo spinale), registrato in mA
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Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriale quantitativo (QST) - somma temporale dell'ipereccitabilità spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della somma temporale del riflesso di flessione nocicettivo (NFR; sensibilizzazione dei neuroni del midollo spinale), registrata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo 0 - 100)
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Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Test sensoriali quantitativi - modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Determinazione della modulazione del dolore condizione (aka.
il dolore inibisce il dolore) mediante un paradigma di controstimolazione nociva eterotopica.
Gli stimoli del test comprendono valutazioni della soglia del dolore pressorio e applicazione di uno stimolo termico (utilizzando un termode) corrispondente a una temperatura che suscita una valutazione su scala analogica visiva di 5/10.
Gli stimoli del test verranno applicati prima, durante e dopo lo stimolo condizionante che consiste nell'immersione della mano in un bagno di acqua calda circolante a 45,5°C.
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Variazione rispetto al basale (T1) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario centrale della sensibilizzazione
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misura self-report di segni e sintomi associati alla sensibilizzazione centrale
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Basale (T1)
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Inventario centrale della sensibilizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misura self-report di segni e sintomi associati alla sensibilizzazione centrale
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Douleur Neuropathique 4 Questionario
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Questionario somministrato dal medico per la valutazione dei segni e dei sintomi associati al dolore neuropatico
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Basale (T1)
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Douleur Neuropathique 4 Questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Questionario somministrato dal medico per la valutazione dei segni e dei sintomi associati al dolore neuropatico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misura self-report delle percezioni e delle cognizioni del dolore
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Basale (T1)
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misura self-report delle percezioni e delle cognizioni del dolore
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Questionario sulla vigilanza e consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misura self-report che valuta la preoccupazione e l’attenzione al dolore
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Basale (T1)
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Questionario sulla vigilanza e consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misura self-report che valuta la preoccupazione e l’attenzione al dolore
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misura di autovalutazione che valuta la disabilità correlata alla lombalgia
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Basale (T1)
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misura di autovalutazione che valuta la disabilità correlata alla lombalgia
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Scala Tampa per la cinesiofobia
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misura di autovalutazione che valuta la paura del movimento
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Basale (T1)
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Scala Tampa per la cinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misura di autovalutazione che valuta la paura del movimento
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misurazione self-report dell'attività fisica nei 7 giorni precedenti
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Basale (T1)
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misurazione self-report dell'attività fisica nei 7 giorni precedenti
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misurazione self-report degli ambiti legati alla salute, tra cui:
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Basale (T1)
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misurazione self-report degli ambiti legati alla salute, tra cui:
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misura self-report che valuta la percezione della malattia
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Basale (T1)
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misura self-report che valuta la percezione della malattia
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Inventario sulla capacità di affrontare il dolore
Lasso di tempo: Basale (T1)
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Misura self-report che valuta le strategie di coping del dolore
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Basale (T1)
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Inventario sulla capacità di affrontare il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Misura self-report che valuta le strategie di coping del dolore
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08041
- 3F014119 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation - Flanders (FWO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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