Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af smertegeneratorer og forstærkere af resterende klager efter lumbal diskektomi (DISC-PAIN)

14. december 2023 opdateret af: University Ghent

Lumbal discektomi (dvs. kirurgisk fjernelse af et brok) udføres ofte i Belgien for at behandle lumbal radikulopati. Hvert år udføres >12.000 interventioner med variable langsigtede resultater. Behandlingssuccesen for denne procedure varierer, og op til 41 % af patienterne rapporterer postoperative vedvarende smerteklager og lider følgelig af mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS). Kroniske klager i FBSS efter lumbal discektomi behandles sædvanligvis med symptomatiske indgreb (herunder smertestillende medicin, neuromodulation osv.), snarere end fra et biopsykosocialt perspektiv.

For at udvikle en fokuseret og effektiv behandlingsstrategi er det afgørende først at få indsigt i, hvordan personer med vedvarende lidelser efter lumbal discektomi adskiller sig fra dem uden vedvarende symptomer. Forskellige kendte medvirkende faktorer omfatter type operation, muskel- og psykosociale svækkelser. Selvom det i videnskabelig og klinisk litteratur antages, at dysfunktionel smertebehandling også spiller en vigtig mekanistisk rolle i FBSS, mangler der forskning, der understøtter dette. Denne viden er dog afgørende for at skildre det fulde mekanistiske billede af smertegeneratorer og potentiatorer i FBSS.

Derfor vil vi undersøge, om resterende klager, der fortsætter efter lumbal discektomi, kan forklares ved underliggende dysfunktionel smertebehandling, og om en klinisk klassifikationsalgoritme kan bruges til at identificere den dominerende smertemekanisme hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University (Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lumbal radikulopati patienter, der er planlagt til første gang, enkelt niveau, unilateral lumbal discektomi.

Køn, alder og BMI matchede sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandsk talende
  • Kropsmasseindeks under 35 kg/m²
  • Lumbal radikulopati-patienter, klassificeret som ASA I til II uden symptomer på rygmarvskompression (dvs. bilaterale bensmerter), som er planlagt til en førstegangs, enkelt-niveau, unilateral lumbal discektomi
  • Sunde, smertefrie kontroller (score 0 på en visuel analog skala fra 0 til 100)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide, ammende eller <1 år efter fødslen
  • At have (en historie) med alvorlige medicinske lidelser i enten luftvejene (f.eks. cystisk fibrose), ortopædisk (f.eks. piskesmældstraumer), neurologiske (f.eks. cerebrovaskulær hændelse), kardiovaskulær (f.eks. svær hypertension), endokrinologisk (f.eks. diabetes), psykiatrisk (f.eks. Post traumatisk stress syndrom
  • At have en historie med rygkirurgi (f.eks. discektomi), spinal traumata (f.eks. vertebral fraktur) eller alvorlige rygmarvsdeformiteter (f.eks. spondylolistese)
  • At have en pacemaker eller defibrillator
  • Sunde kontroller vil blive udelukket, hvis de har lidt lænderygsmerter i det foregående år med score 2 eller højere på den visuelle analoge skala, og som begrænsede deres daglige aktiviteter, eller som de konsulterede en (para)mediciner for.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lumbal radikulopati
Lumbal radikulopatipatienter (n=122), klassificeret som ASA I til II uden symptomer på rygmarvskompression (dvs. bilaterale bensmerter), som er planlagt til en førstegangs, enkelt-niveau, unilateral lumbal discektomi.
Procedure: Lumbal diskektomi
kirurgisk fjernelse af et brok
Sund kontrol
Køn, alder og BMI-matchede raske, smertefri kontrolpersoner (n=122) vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - elektrisk detektionstærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af sensoriske detektionstærskler som reaktion på elektriske stimuli, som afgives transkutant over n. suralis og n. medianus, optaget i mA.
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk test (QST) - elektrisk smertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af sensorisk smertetærskel som reaktion på elektriske stimuli, som afgives transkutant over n. suralis og n. medianus, optaget i mA.
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - termisk detektionstærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)

Bestemmelse af sensoriske detektionstærskler som reaktion på termiske stimuli, der leveres til huden ved hjælp af en termode, registreret i °C:

  • tærskel for kuldedetektion
  • varmedetektionstærskel
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk test (QST) - termisk smertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)

Bestemmelse af sensoriske smertetærskler som reaktion på termiske stimuli, som afgives til huden ved hjælp af en termode, registreret i °C:

  • kold smertegrænse
  • varmesmertegrænse
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - skelnen mellem termiske stimuli
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af antallet af paradoksale varmefornemmelser som reaktion på skiftende kolde og varme stimuli leveret til huden ved hjælp af en termode.
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - taktil detektionstærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af taktil detektionstærskel, vurderet ved hjælp af Von Frey monofilamenter, registreret i mN
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk test (QST) - mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af mekanisk smertetærskel, vurderet ved hjælp af nålestiksstimulatorer, registreret i mN
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk test (QST) - følsomhed over for trykstimuli
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af tryksmertetærskel, vurderet ved hjælp af trykalgoritme, registreret i kg
Ændring fra baseline (T1) 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - tidsmæssig summering af elektriske stimuli
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)

Bestemmelse af tidsmæssig summation som reaktion på elektriske stimuli leveret transkutant over huden på n. suralis og n. medianus.

Den numeriske smertevurdering som reaktion på disse stimuli (område 0 - 100) vil blive registreret.
Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - tidsmæssig summering af mekaniske stimuli
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)

Bestemmelse af tidsmæssig summering som svar på mekaniske stimuli leveret ved hjælp af en 256mN nålestiksstimulator.

Den numeriske smertevurdering som reaktion på disse stimuli (område 0 - 100) vil blive registreret.
Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - spinal hyperexcitabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af spinal hyperexcitabilitet ved hjælp af den nociceptive fleksionsrefleks (NFR; sensibilisering af rygmarvsneuroner), registreret i mA
Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - tidsmæssig summering af spinal hyperexcitabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af temporal summation af den nociceptive fleksionsrefleks (NFR; sensibilisering af rygmarvsneuroner), optaget ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (område 0 - 100)
Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)
Kvantitativ sensorisk testning - betinget smertemodulering
Tidsramme: Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)
Bestemmelse af tilstand smertemodulation (aka. smerte hæmmer smerte) ved hjælp af et heterotopisk skadelig modstimuleringsparadigme. Teststimuli består af vurdering af tryksmertetærskel og anvendelse af en varmestimulus (ved hjælp af en termode) svarende til en temperatur, der fremkalder en visuel analog skala på 5/10. Teststimuli vil blive anvendt før, under og efter konditioneringsstimulus, som er nedsænkning af hånden i et varmt cirkulerende vandbad på 45,5°C.
Ændring fra baseline (T1) og 3 måneder efter operationen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapporteringsmåling af tegn og symptomer forbundet med central sensibilisering
Baseline (T1)
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapporteringsmåling af tegn og symptomer forbundet med central sensibilisering
3 måneder efter operationen (T2)
Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T1)
Klinikeren administrerede spørgeskema til evaluering af tegn og symptomer forbundet med neuropatisk smerte
Baseline (T1)
Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Klinikeren administrerede spørgeskema til evaluering af tegn og symptomer forbundet med neuropatisk smerte
3 måneder efter operationen (T2)
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapportering mål for smerteopfattelser og kognitioner
Baseline (T1)
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapportering mål for smerteopfattelser og kognitioner
3 måneder efter operationen (T2)
Spørgeskema til smertebevågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapporteringsmåling, der vurderer optagethed af og opmærksomhed på smerte
Baseline (T1)
Spørgeskema til smertebevågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapporteringsmåling, der vurderer optagethed af og opmærksomhed på smerte
3 måneder efter operationen (T2)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapporteringsmåling, der evaluerer lænderygsmerter relateret handicap
Baseline (T1)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapporteringsmåling, der evaluerer lænderygsmerter relateret handicap
3 måneder efter operationen (T2)
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapporteringsmåling, der vurderer frygt for bevægelse
Baseline (T1)
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapporteringsmåling, der vurderer frygt for bevægelse
3 måneder efter operationen (T2)
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapportering mål for fysisk aktivitet i de foregående 7 dage
Baseline (T1)
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapportering mål for fysisk aktivitet i de foregående 7 dage
3 måneder efter operationen (T2)
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline (T1)

Selvrapporteringsmåling af sundhedsrelaterede domæner, herunder:

  • fysisk funktion
  • angst
  • depression
  • træthed
  • søvnforstyrrelser
  • deltagelse i sociale aktiviteter
  • smerteinterferens
Baseline (T1)
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)

Selvrapporteringsmåling af sundhedsrelaterede domæner, herunder:

  • fysisk funktion
  • angst
  • depression
  • træthed
  • søvnforstyrrelser
  • deltagelse i sociale aktiviteter
  • smerteinterferens
3 måneder efter operationen (T2)
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapporteringsmåling, der evaluerer sygdomsopfattelser
Baseline (T1)
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapporteringsmåling, der evaluerer sygdomsopfattelser
3 måneder efter operationen (T2)
Smertehåndteringsopgørelse
Tidsramme: Baseline (T1)
Selvrapporteringsmåling til vurdering af smertehåndteringsstrategier
Baseline (T1)
Smertehåndteringsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (T2)
Selvrapporteringsmåling til vurdering af smertehåndteringsstrategier
3 måneder efter operationen (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-08041
  • 3F014119 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Lumbal diskektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner