识别腰椎间盘切除术后残余主诉的疼痛产生器和增强器 (DISC-PAIN)
2023年12月14日 更新者：University Ghent
腰椎间盘切除术（即 在比利时，经常进行手术切除疝气来治疗腰椎神经根病。 每年进行超过 12,000 次干预措施，但长期结果各不相同。 该手术的治疗成功率各不相同，高达 41% 的患者报告术后持续疼痛，并因此患上背部手术失败综合征 (FBSS)。 腰椎间盘切除术后 FBSS 的慢性主诉通常采用对症干预措施（包括止痛药、神经调节等）来治疗，而不是从生物心理社会的角度进行治疗。
为了制定有针对性且有效的治疗策略，首先了解腰椎间盘切除术后持续主诉的患者与没有持续症状的患者有何不同至关重要。 其他已知的影响因素包括手术类型、肌肉和心理障碍。 尽管科学和临床文献认为功能失调的疼痛处理在 FBSS 中也发挥着重要的机制作用，但缺乏研究支持这一点。 然而，这些知识对于描述 FBSS 中疼痛发生器和增强器的完整机制至关重要。
因此，我们将研究腰椎间盘切除术后持续存在的残余主诉是否可以通过潜在的功能失调的疼痛处理来解释，以及是否可以使用临床分类算法来识别这些患者的主要疼痛机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时
- Ghent University (Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
腰椎神经根病患者计划进行首次单节单侧腰椎间盘切除术。
性别、年龄和体重指数与健康对照相匹配。
描述
纳入标准：
- 荷兰语
- 体重指数低于35公斤/平方米
- 腰椎神经根病患者，分类为 ASA I 至 II，没有任何脊髓受压症状（即没有任何脊髓压迫症状） 双侧腿部疼痛），计划进行首次单节单侧腰椎间盘切除术
- 健康、无痛对照（视觉模拟量表从 0 到 100 得分为 0）
排除标准：
- 如果女性参与者怀孕、哺乳或产后不到 1 年，则将被排除在外
- 有严重呼吸系统疾病（例如，呼吸道疾病）（病史） 囊性纤维化）、骨科（例如 颈部扭伤）、神经系统（例如 脑血管事件）、心血管事件（例如 严重高血压）、内分泌（例如 糖尿病）、精神科（例如 创伤后应激障碍
- 有脊柱手术史（例如 椎间盘切除术）、脊柱创伤（例如 脊椎骨折）或严重的脊柱畸形（例如脊柱畸形） 脊椎滑脱）
- 拥有起搏器或除颤器
- 如果健康对照在前一年遭受视觉模拟量表评分为 2 或更高的腰痛并且限制了他们的日常生活活动或他们咨询了（辅助）医务人员，则将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腰椎神经根病
腰椎神经根病患者 (n=122)，分类为 ASA I 至 II，没有任何脊髓受压症状（即，
双侧腿部疼痛），计划进行首次单节段单侧腰椎间盘切除术。
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手术切除疝气
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健康控制
将招募性别、年龄和 BMI 匹配的健康、无痛对照受试者 (n=122) 参与研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量感官测试（QST）——电检测阈值
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定响应经皮传递的电刺激的感觉检测阈值。
苏拉利斯和n.正中线，以 mA 为单位记录。
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感觉测试 (QST) - 电痛阈
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定对经皮传递的电刺激的感觉疼痛阈值。
苏拉利斯和n.正中线，以 mA 为单位记录。
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感官测试（QST）——热检测阈值
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定响应使用热电极传递到皮肤的热刺激的感官检测阈值，以°C记录：
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感觉测试（QST）——热痛阈
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定对使用热电极传递到皮肤的热刺激做出反应的感觉疼痛阈值，以°C 记录：
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感官测试 (QST) - 区分热刺激
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定使用热电极传递到皮肤的冷热交替刺激所产生的矛盾热感觉的数量。
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感官测试（QST）——触觉检测阈值
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定触觉检测阈值，使用 Von Frey 单丝进行评估，以 mN 为单位记录
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感觉测试（QST）——机械痛阈
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定机械痛阈值，使用针刺刺激器进行评估，以 mN 为单位记录
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感官测试 (QST) - 对压力刺激的敏感性
大体时间：术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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确定压痛阈值，使用压力测压法进行评估，以千克为单位记录
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术后 3 个月 (T2) 相对于基线 (T1) 的变化
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定量感觉测试 (QST) - 电刺激的时间总和
大体时间：相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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响应经皮传递到n皮肤的电刺激的时间总和的确定。 苏拉利斯和n.正中线。 将记录响应这些刺激的数字疼痛等级（范围 0 - 100）。 |
相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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定量感官测试 (QST) - 机械刺激的时间总和
大体时间：相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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确定响应使用 256mN 针刺刺激器传递的机械刺激的时间总和。 将记录响应这些刺激的数字疼痛等级（范围 0 - 100）。 |
相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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定量感觉测试 (QST) - 脊柱过度兴奋
大体时间：相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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使用伤害性屈曲反射（NFR；脊髓神经元敏化）测定脊髓过度兴奋性，以 mA 记录
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相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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定量感觉测试 (QST) - 脊髓过度兴奋的时间总和
大体时间：相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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使用数字疼痛评级量表（范围 0 - 100）记录伤害性屈曲反射（NFR；脊髓神经元敏化）的时间总和的确定
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相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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定量感觉测试——条件性疼痛调节
大体时间：相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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确定疼痛调节状况（又名。
疼痛抑制疼痛）通过异位有害反刺激范式。
测试刺激包括压痛阈值评估和与引发视觉模拟量表评级 5/10 的温度相对应的热刺激（使用热电极）的应用。
将在调节刺激之前、期间和之后施加测试刺激，调节刺激是将手浸入 45.5°C 的热循环水浴中。
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相对于基线 (T1) 和术后 3 个月 (T2) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央敏化库存
大体时间：基线（T1）
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自我报告测量与中枢敏化相关的体征和症状
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基线（T1）
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中央敏化库存
大体时间：术后3个月（T2）
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自我报告测量与中枢敏化相关的体征和症状
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术后3个月（T2）
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Douleur Neuropathique 4 问卷
大体时间：基线（T1）
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临床医生进行问卷调查以评估与神经性疼痛相关的体征和症状
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基线（T1）
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Douleur Neuropathique 4 问卷
大体时间：术后3个月（T2）
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临床医生进行问卷调查以评估与神经性疼痛相关的体征和症状
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术后3个月（T2）
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疼痛灾难化程度
大体时间：基线（T1）
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疼痛感知和认知的自我报告测量
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基线（T1）
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疼痛灾难化程度
大体时间：术后3个月（T2）
|
疼痛感知和认知的自我报告测量
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术后3个月（T2）
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疼痛警戒和认知调查问卷
大体时间：基线（T1）
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自我报告措施评估对疼痛的关注和关注
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基线（T1）
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疼痛警戒和认知调查问卷
大体时间：术后3个月（T2）
|
自我报告措施评估对疼痛的关注和关注
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术后3个月（T2）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线（T1）
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评估腰痛相关残疾的自我报告措施
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基线（T1）
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术后3个月（T2）
|
评估腰痛相关残疾的自我报告措施
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术后3个月（T2）
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：基线（T1）
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评估运动恐惧的自我报告措施
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基线（T1）
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：术后3个月（T2）
|
评估运动恐惧的自我报告措施
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术后3个月（T2）
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国际体力活动问卷
大体时间：基线（T1）
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前 7 天身体活动的自我报告测量
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基线（T1）
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国际体力活动问卷
大体时间：术后3个月（T2）
|
前 7 天身体活动的自我报告测量
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术后3个月（T2）
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患者报告结果测量信息系统
大体时间：基线（T1）
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健康相关领域的自我报告衡量标准包括：
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基线（T1）
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患者报告结果测量信息系统
大体时间：术后3个月（T2）
|
健康相关领域的自我报告衡量标准包括：
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术后3个月（T2）
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简短的疾病认知问卷
大体时间：基线（T1）
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评估疾病认知的自我报告措施
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基线（T1）
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简短的疾病认知问卷
大体时间：术后3个月（T2）
|
评估疾病认知的自我报告措施
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术后3个月（T2）
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疼痛应对清单
大体时间：基线（T1）
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评估疼痛应对策略的自我报告措施
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基线（T1）
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疼痛应对清单
大体时间：术后3个月（T2）
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评估疼痛应对策略的自我报告措施
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术后3个月（T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessica Van Oosterwijck, PhD、Ghent University; Research Foundation Flanders
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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