Identifier les générateurs de douleur et les potentialisateurs de plaintes résiduelles après une discectomie lombaire (DISC-PAIN)
14 décembre 2023 mis à jour par: University Ghent
Discectomie lombaire (c.-à-d. l'ablation chirurgicale d'une hernie) est fréquemment pratiquée en Belgique pour traiter la radiculopathie lombaire. Chaque année, plus de 12 000 interventions sont réalisées avec des résultats variables à long terme. Le succès thérapeutique de cette procédure varie et jusqu'à 41 % des patients signalent des douleurs postopératoires persistantes et souffrent par conséquent du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS). Les plaintes chroniques du FBSS suite à une discectomie lombaire sont généralement traitées par des interventions symptomatiques (y compris des analgésiques, la neuromodulation, etc.), plutôt que d'un point de vue biopsychosocial.
Afin de développer une stratégie de traitement ciblée et efficace, il est essentiel de comprendre d’abord en quoi les personnes présentant des plaintes persistantes après une discectomie lombaire diffèrent de celles sans symptômes persistants. Différents facteurs contributifs connus incluent le type de chirurgie, les déficiences musculaires et psychosociales. Bien que la littérature scientifique et clinique suppose que le traitement dysfonctionnel de la douleur joue également un rôle mécaniste important dans le FBSS, il existe un manque de recherche pour étayer cette hypothèse. Cependant, ces connaissances sont cruciales pour décrire l’image mécaniste complète des générateurs et potentialisateurs de douleur dans le FBSS.
Par conséquent, nous examinerons si les plaintes résiduelles persistant après une discectomie lombaire peuvent être expliquées par un traitement dysfonctionnel sous-jacent de la douleur et si un algorithme de classification clinique peut être utilisé pour identifier le mécanisme prédominant de la douleur chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Ghent University (Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de radiculopathie lombaire devant subir une première discectomie lombaire unilatérale à un seul niveau.
Le sexe, l’âge et l’IMC correspondaient aux témoins sains.
La description
Critère d'intégration:
- néerlandophone
- Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m²
- Patients atteints de radiculopathie lombaire, classés ASA I à II, sans aucun symptôme de compression médullaire (c.-à-d. douleur bilatérale à la jambe), qui doivent subir une première discectomie lombaire unilatérale à un seul niveau
- Contrôles sains et sans douleur (score 0 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100)
Critère d'exclusion:
- Les participantes seront exclues si elles sont enceintes, allaitantes ou <1 an après la naissance
- Avoir (des antécédents) de troubles médicaux graves, respiratoires (par ex. mucoviscidose), orthopédique (ex. traumatisme cervical), neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral), cardiovasculaire (par ex. hypertension sévère), endocrinologique (par ex. diabète), psychiatrique (par ex. trouble de stress post-traumatique
- Avoir des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale (par ex. discectomie), traumatismes médullaires (par ex. fracture vertébrale) ou de graves déformations de la colonne vertébrale (par ex. spondylolisthésis)
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Les témoins sains seront exclus s'ils ont souffert de lombalgies au cours de l'année précédente d'un score de 2 ou plus sur l'échelle visuelle analogique et qui ont limité leurs activités de la vie quotidienne ou pour lesquelles ils ont consulté un (para)médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiculopathie lombaire
Patients atteints de radiculopathie lombaire (n = 122), classés ASA I à II, sans aucun symptôme de compression médullaire (c.-à-d.
douleur bilatérale à la jambe), qui doivent subir une première discectomie lombaire unilatérale à un seul niveau.
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enlever chirurgicalement une hernie
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Contrôles sains
Des sujets témoins sains et indolores correspondant au sexe, à l'âge et à l'IMC (n = 122) seront recrutés pour la participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - seuil de détection électrique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination des seuils de détection sensorielle en réponse à des stimuli électriques délivrés par voie transcutanée sur le n.
suralis et n. médian, enregistré en mA.
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - seuil de douleur électrique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination du seuil de douleur sensorielle en réponse à des stimuli électriques délivrés par voie transcutanée sur le n.
suralis et n. médian, enregistré en mA.
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - seuil de détection thermique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination des seuils de détection sensorielle en réponse à des stimuli thermiques délivrés à la peau à l'aide d'une thermode, enregistrés en °C :
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - seuil de douleur thermique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination des seuils de douleur sensorielle en réponse à des stimuli thermiques délivrés à la peau à l'aide d'une thermode, enregistrés en °C :
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - discrimination entre les stimuli thermiques
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination du nombre de sensations de chaleur paradoxales en réponse à des stimuli alternés de froid et de chaud délivrés à la peau à l'aide d'une thermode.
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - seuil de détection tactile
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination du seuil de détection tactile, évalué à l'aide de monofilaments Von Frey, enregistré en mN
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - seuil de douleur mécanique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination du seuil de douleur mécanique, évalué à l'aide de stimulateurs par piqûre d'épingle, enregistré en mN
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - sensibilité aux stimuli de pression
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination du seuil de douleur de pression, évalué par algométrie de pression, enregistré en kg
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Changement par rapport à la valeur initiale (T1) 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - sommation temporelle des stimuli électriques
Délai: Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination de la sommation temporelle en réponse à des stimuli électriques délivrés par voie transcutanée sur la peau du n. suralis et n. médian. L'évaluation numérique de la douleur en réponse à ces stimuli (plage de 0 à 100) sera enregistrée. |
Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - sommation temporelle des stimuli mécaniques
Délai: Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination de la sommation temporelle en réponse à des stimuli mécaniques délivrés à l'aide d'un stimulateur par piqûre d'épingle de 256 mN. L'évaluation numérique de la douleur en réponse à ces stimuli (plage de 0 à 100) sera enregistrée. |
Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - hyperexcitabilité vertébrale
Délai: Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination de l'hyperexcitabilité spinale à l'aide du réflexe de flexion nociceptive (NFR ; sensibilisation des neurones de la moelle épinière), enregistré en mA
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Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs (QST) - sommation temporelle de l'hyperexcitabilité vertébrale
Délai: Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination de la sommation temporelle du réflexe de flexion nociceptif (NFR ; sensibilisation des neurones de la moelle épinière), enregistrée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (plage de 0 à 100)
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Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Tests sensoriels quantitatifs - modulation conditionnée de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Détermination de la modulation de la douleur conditionnelle (alias.
la douleur inhibe la douleur) au moyen d'un paradigme de contre-stimulation nocive hétérotopique.
Les stimuli de test comprennent des évaluations du seuil de douleur à la pression et l'application d'un stimulus thermique (à l'aide d'une thermode) correspondant à une température provoquant une échelle visuelle analogique de 5/10.
Des stimuli de test seront appliqués avant, pendant et après le stimulus de conditionnement qui est l'immersion de la main dans un bain d'eau chaude à circulation de 45,5°C.
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Changement par rapport au départ (T1) et 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation des signes et symptômes associés à la sensibilisation centrale
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Référence (T1)
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation des signes et symptômes associés à la sensibilisation centrale
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Douleur Neuropathique 4 Questionnaire
Délai: Référence (T1)
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Questionnaire administré par le clinicien pour l'évaluation des signes et symptômes associés à la douleur neuropathique
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Référence (T1)
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Douleur Neuropathique 4 Questionnaire
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Questionnaire administré par le clinicien pour l'évaluation des signes et symptômes associés à la douleur neuropathique
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Échelle catastrophique de la douleur
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation des perceptions et des cognitions de la douleur
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Référence (T1)
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Échelle catastrophique de la douleur
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation des perceptions et des cognitions de la douleur
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la préoccupation et l'attention portée à la douleur
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Référence (T1)
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Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la préoccupation et l'attention portée à la douleur
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant l'invalidité liée à la lombalgie
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Référence (T1)
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
|
Mesure d'auto-évaluation évaluant l'invalidité liée à la lombalgie
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la peur du mouvement
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Référence (T1)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la peur du mouvement
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation de l'activité physique au cours des 7 jours précédents
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Référence (T1)
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation de l'activité physique au cours des 7 jours précédents
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation des domaines liés à la santé, notamment :
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Référence (T1)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation des domaines liés à la santé, notamment :
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les perceptions de la maladie
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Référence (T1)
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les perceptions de la maladie
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Inventaire pour faire face à la douleur
Délai: Référence (T1)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les stratégies d'adaptation à la douleur
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Référence (T1)
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Inventaire pour faire face à la douleur
Délai: 3 mois après la chirurgie (T2)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les stratégies d'adaptation à la douleur
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3 mois après la chirurgie (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-08041
- 3F014119 (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .