Identificación de generadores de dolor y potenciadores de molestias residuales después de una discectomía lumbar (DISC-PAIN)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: University Ghent
Discectomía lumbar (es decir, extirpar quirúrgicamente una hernia) se realiza con frecuencia en Bélgica para tratar la radiculopatía lumbar. Cada año se realizan >12.000 intervenciones con resultados variables a largo plazo. El éxito del tratamiento de este procedimiento varía y hasta el 41% de los pacientes refieren dolores postoperatorios persistentes y, en consecuencia, sufren el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS). Las quejas crónicas en FBSS después de una discectomía lumbar generalmente se tratan con intervenciones sintomáticas (incluidos analgésicos, neuromodulación, etc.), en lugar de desde una perspectiva biopsicosocial.
Para desarrollar una estrategia de tratamiento enfocada y eficaz, es fundamental comprender primero en qué se diferencian las personas con quejas persistentes después de una discectomía lumbar de aquellas sin síntomas persistentes. Diferentes factores contribuyentes conocidos implican el tipo de cirugía, deterioro muscular y psicosocial. Aunque en la literatura científica y clínica se supone que el procesamiento disfuncional del dolor también desempeña un papel mecanicista importante en el FBSS, faltan investigaciones que lo respalden. Sin embargo, este conocimiento es crucial para representar la imagen mecanicista completa de los generadores y potenciadores del dolor en FBSS.
Por lo tanto, examinaremos si las molestias residuales que persisten después de la discectomía lumbar pueden explicarse por un procesamiento disfuncional del dolor subyacente y si se puede utilizar un algoritmo de clasificación clínica para identificar el mecanismo del dolor predominante en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Ghent University (Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con radiculopatía lumbar programados para discectomía lumbar unilateral de un solo nivel por primera vez.
El sexo, la edad y el IMC coincidieron con los controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla holandés
- Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m²
- Pacientes con radiculopatía lumbar, clasificados como ASA I a II sin ningún síntoma de compresión de la médula espinal (es decir, dolor bilateral en las piernas), que están programados para una discectomía lumbar unilateral de un solo nivel por primera vez
- Controles sanos y sin dolor (puntuación 0 en una escala analógica visual de 0 a 100)
Criterio de exclusión:
- Las participantes femeninas serán excluidas si están embarazadas, en período de lactancia o <1 año después del parto.
- Tener (antecedentes) de trastornos médicos graves, ya sea respiratorios (p. ej. fibrosis quística), ortopédicos (p. ej. traumatismo por latigazo cervical), neurológico (p. ej. incidente cerebrovascular), cardiovascular (p. ej. hipertensión grave), endocrinológica (p. ej. diabetes), psiquiátrico (p. ej. Trastorno de estrés postraumático
- Tener antecedentes de cirugía de columna (p. ej. discectomía), traumatismos espinales (p. ej. fractura vertebral) o deformidades espinales graves (p. ej. espondilolistesis)
- Tener un marcapasos o desfibrilador
- Se excluirán los controles sanos si han sufrido dolor lumbar en el año anterior con una puntuación de 2 o superior en la escala analógica visual y que limitó sus actividades de la vida diaria o por el cual consultaron a un (para)médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radiculopatía lumbar
Pacientes con radiculopatía lumbar (n = 122), clasificados como ASA I a II sin ningún síntoma de compresión de la médula espinal (es decir,
dolor bilateral en las piernas), que están programados para una discectomía lumbar unilateral de un solo nivel por primera vez.
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extirpar quirúrgicamente una hernia
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Controles saludables
Se reclutarán sujetos de control sanos y sin dolor (n = 122) emparejados por sexo, edad e IMC para participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de detección eléctrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de umbrales de detección sensorial en respuesta a estímulos eléctricos que se administran transcutáneamente a través del n.
suralis y n. medianus, registrado en mA.
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Prueba sensorial cuantitativa (QST): umbral de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación del umbral sensorial del dolor en respuesta a estímulos eléctricos que se administran transcutáneamente a través del n.
suralis y n. medianus, registrado en mA.
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de detección térmica
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de los umbrales de detección sensorial en respuesta a estímulos térmicos que se envían a la piel mediante un termodo, registrados en °C:
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Prueba sensorial cuantitativa (QST): umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de los umbrales sensoriales de dolor en respuesta a estímulos térmicos aplicados a la piel mediante un termodo, registrados en °C:
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): discriminación entre estímulos térmicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación del número de sensaciones de calor paradójicas en respuesta a estímulos alternados de frío y calor aplicados a la piel mediante un termodo.
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de detección táctil
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación del umbral de detección táctil, evaluado utilizando monofilamentos de Von Frey, registrado en mN
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Prueba sensorial cuantitativa (QST): umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación del umbral de dolor mecánico, evaluado mediante estimuladores de pinchazo, registrado en mN
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): sensibilidad a estímulos de presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación del umbral de dolor por presión, evaluado mediante algometría de presión, registrado en kg
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Cambio desde el valor inicial (T1) a los 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): suma temporal de estímulos eléctricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de la suma temporal en respuesta a estímulos eléctricos administrados transcutáneamente sobre la piel del n. suralis y n. mediano. Se registrará la calificación numérica del dolor en respuesta a estos estímulos (rango 0 - 100). |
Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): suma temporal de estímulos mecánicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de la suma temporal en respuesta a estímulos mecánicos administrados mediante un estimulador de pinchazo de 256 mN. Se registrará la calificación numérica del dolor en respuesta a estos estímulos (rango 0 - 100). |
Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): hiperexcitabilidad espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de la hiperexcitabilidad espinal mediante el reflejo de flexión nociceptivo (NFR; sensibilización de las neuronas de la médula espinal), registrado en mA
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Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): suma temporal de la hiperexcitabilidad espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de la suma temporal del reflejo de flexión nociceptivo (NFR; sensibilización de las neuronas de la médula espinal), registrada mediante una escala numérica de calificación del dolor (rango de 0 a 100)
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Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Pruebas sensoriales cuantitativas: modulación condicionada del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Determinación de la condición de modulación del dolor (también conocida como
el dolor inhibe el dolor) mediante un paradigma heterotópico de contraestimulación nociva.
Los estímulos de prueba comprenden evaluaciones del umbral de dolor por presión y la aplicación de un estímulo de calor (usando un termodo) correspondiente a una temperatura que genera una calificación en escala analógica visual de 5/10.
Los estímulos de prueba se aplicarán antes, durante y después del estímulo condicionante que es la inmersión de la mano en un baño de agua caliente con circulación de 45,5°C.
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Cambio desde el inicio (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme de signos y síntomas asociados con la sensibilización central.
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Línea de base (T1)
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Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme de signos y síntomas asociados con la sensibilización central.
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Cuestionario Douleur Neuropathique 4
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Cuestionario administrado por un médico para la evaluación de signos y síntomas asociados con el dolor neuropático.
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Línea de base (T1)
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Cuestionario Douleur Neuropathique 4
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Cuestionario administrado por un médico para la evaluación de signos y síntomas asociados con el dolor neuropático.
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme de percepciones y cogniciones del dolor.
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Línea de base (T1)
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme de percepciones y cogniciones del dolor.
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Cuestionario de vigilancia y concienciación del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme que evalúa la preocupación y la atención al dolor.
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Línea de base (T1)
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Cuestionario de vigilancia y concienciación del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme que evalúa la preocupación y la atención al dolor.
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
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Línea de base (T1)
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Escala de Tampa para la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme que evalúa el miedo al movimiento
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Línea de base (T1)
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Escala de Tampa para la kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme que evalúa el miedo al movimiento
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Cuestionario internacional de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme de actividad física en los 7 días anteriores
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Línea de base (T1)
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Cuestionario internacional de actividad física.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme de actividad física en los 7 días anteriores
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme de dominios relacionados con la salud que incluyen:
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Línea de base (T1)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme de dominios relacionados con la salud que incluyen:
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Cuestionario breve de percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme que evalúa las percepciones de enfermedad.
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Línea de base (T1)
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Cuestionario breve de percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme que evalúa las percepciones de enfermedad.
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Inventario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Medida de autoinforme que evalúa las estrategias de afrontamiento del dolor.
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Línea de base (T1)
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Inventario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (T2)
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Medida de autoinforme que evalúa las estrategias de afrontamiento del dolor.
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3 meses después de la cirugía (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-08041
- 3F014119 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .