Выявление генераторов боли и усилителей остаточных жалоб после поясничной дискэктомии (DISC-PAIN)
14 декабря 2023 г. обновлено: University Ghent
Поясничная дискэктомия (т.е. хирургическое удаление грыжи) часто проводится в Бельгии для лечения поясничной радикулопатии. Ежегодно проводится >12 000 вмешательств с переменными долгосрочными результатами. Успех лечения этой процедуры варьируется, и до 41% пациентов сообщают о послеоперационных постоянных жалобах на боль и, следовательно, страдают от синдрома неудачной операции на спине (FBSS). Хронические жалобы при FBSS после поясничной дискэктомии обычно лечатся симптоматическим вмешательством (включая обезболивающие, нейромодуляции и т. д.), а не с биопсихосоциальной точки зрения.
Чтобы разработать целенаправленную и эффективную стратегию лечения, крайне важно сначала понять, чем люди с постоянными жалобами после поясничной дискэктомии отличаются от людей без стойких симптомов. Различные известные способствующие факторы влекут за собой тип хирургического вмешательства, мышечные и психосоциальные нарушения. Хотя в научной и клинической литературе предполагается, что дисфункциональная обработка боли также играет важную механистическую роль при FBSS, исследований, подтверждающих это, недостаточно. Однако эти знания имеют решающее значение для отображения полной механистической картины генераторов и потенциаторов боли при FBSS.
Поэтому мы исследуем, могут ли остаточные жалобы, сохраняющиеся после поясничной дискэктомии, быть объяснены основной дисфункциональной обработкой боли и можно ли использовать алгоритм клинической классификации для определения преобладающего механизма боли у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Ghent University (Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с поясничной радикулопатией запланирована первая одноуровневая односторонняя поясничная дискэктомия.
Пол, возраст и ИМТ соответствовали здоровому контролю.
Описание
Критерии включения:
- Говорим по-голландски
- Индекс массы тела ниже 35 кг/м²
- Пациенты с поясничной радикулопатией, классифицированные как ASA I–II, без каких-либо симптомов сдавления спинного мозга (т.е. двусторонняя боль в ногах), которым назначена первая одноуровневая односторонняя поясничная дискэктомия.
- Здоровый, безболезненный контроль (0 баллов по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100)
Критерий исключения:
- Женщины-участницы будут исключены, если они беременны, кормят грудью или после родов <1 года.
- Наличие (в анамнезе) тяжелых заболеваний органов дыхания (например, муковисцидоз), ортопедические (напр. хлыстовая травма), неврологические (например, нарушения мозгового кровообращения), сердечно-сосудистые (например, тяжелая гипертензия), эндокринологические (например, диабет), психиатрические (например, Посттравматическое стрессовое расстройство
- Наличие в анамнезе операций на позвоночнике (например, дискэктомия), травмы позвоночника (например, перелом позвонка) или тяжелые деформации позвоночника (например, спондилолистез)
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
- Здоровые участники контрольной группы будут исключены, если в предшествующий год они страдали от болей в пояснице с баллом 2 или выше по визуальной аналоговой шкале и ограничивали их повседневную активность или по поводу которых они обращались к (пара)медику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поясничная радикулопатия
Пациенты с поясничной радикулопатией (n=122), классифицированные как ASA I–II, без каких-либо симптомов сдавления спинного мозга (т.е.
двусторонняя боль в ногах), которым назначена первая одноуровневая односторонняя поясничная дискэктомия.
|
хирургическое удаление грыжи
|
|
Здоровый контроль
Для участия в исследовании будут набраны здоровые, не болеющие контрольные субъекты (n = 122), соответствующие полу, возрасту и ИМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – порог электрического обнаружения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение порогов сенсорного обнаружения в ответ на электрические стимулы, которые доставляются чрескожно по n.
суралис и н. медианная, записанная в мА.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – электрический болевой порог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение сенсорного болевого порога в ответ на электрические стимулы, проводимые чрескожно по n.
суралис и н. медианная, записанная в мА.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – порог термического обнаружения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение порогов сенсорного обнаружения в ответ на термические стимулы, подаваемые на кожу с помощью термода, регистрируемые в °С:
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – температурный болевой порог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение сенсорных болевых порогов в ответ на термические раздражители, подаваемые на кожу с помощью термомода, регистрируемые в °С:
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – распознавание тепловых раздражителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение количества парадоксальных тепловых ощущений в ответ на попеременные холодовые и теплые раздражители, подаваемые на кожу с помощью термоода.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – порог тактильного обнаружения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение порога тактильного обнаружения, оцениваемого с использованием мононитей фон Фрея, записываемого в мН.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – механический болевой порог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение механического болевого порога, оцениваемого с помощью булавочных стимуляторов, регистрируемого в мН.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – чувствительность к раздражителям давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение порога боли при надавливании, оцениваемого с помощью альгометрии давления, записываемого в кг.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – временное суммирование электрических стимулов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение временной суммации в ответ на электрические стимулы, доставленные чрескожно по коже n. суралис и н. медианный. Будет записан числовой рейтинг боли в ответ на эти стимулы (диапазон 0–100). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – временное суммирование механических стимулов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение временной суммы в ответ на механические стимулы, подаваемые с помощью игольчатого стимулятора силой 256 мН. Будет записан числовой рейтинг боли в ответ на эти стимулы (диапазон 0–100). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – гипервозбудимость позвоночника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение спинальной гипервозбудимости с помощью ноцицептивного сгибательного рефлекса (НФР; сенсибилизация нейронов спинного мозга), регистрируемого в мА
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – временная сумма гипервозбудимости позвоночника.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение временной суммы ноцицептивного сгибательного рефлекса (НФР; сенсибилизация нейронов спинного мозга), регистрируемого с помощью числовой шкалы оценки боли (диапазон 0–100)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Количественное сенсорное тестирование – условная модуляция боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
Определение состояния модуляции боли (он же.
боль подавляет боль) посредством гетеротопической парадигмы вредной контрстимуляции.
Тестовые стимулы включают оценку болевого порога при надавливании и применение теплового стимула (с использованием термомода), соответствующего температуре, вызывающей оценку по визуальной аналоговой шкале 5/10.
Тестовые стимулы будут применяться до, во время и после кондиционирующего стимула, который представляет собой погружение руки в ванну с горячей циркулирующей водой с температурой 45,5°C.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Самооценка признаков и симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Самооценка признаков и симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Анкета Douleur Neuropathique 4
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Опросник, заполняемый клиницистом для оценки признаков и симптомов, связанных с нейропатической болью
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Анкета Douleur Neuropathique 4
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Опросник, заполняемый клиницистом для оценки признаков и симптомов, связанных с нейропатической болью
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Боль катастрофического масштаба
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Самооценка восприятия боли и познания
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Боль катастрофического масштаба
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Самооценка восприятия боли и познания
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Анкета по бдительности и осведомленности о боли
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Измерение самоотчета, оценивающее озабоченность болью и внимание к ней
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Анкета по бдительности и осведомленности о боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Измерение самоотчета, оценивающее озабоченность болью и внимание к ней
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Измерение самоотчета для оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Измерение самоотчета для оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Самооценка оценки страха перед движением
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Самооценка оценки страха перед движением
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Самооценка физической активности за предшествующие 7 дней
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Самооценка физической активности за предшествующие 7 дней
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Самостоятельная оценка областей, связанных со здоровьем, включая:
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Самостоятельная оценка областей, связанных со здоровьем, включая:
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Краткий опросник восприятия болезни
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Самоотчет, оценивающий восприятие болезни
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Краткий опросник восприятия болезни
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Самоотчет, оценивающий восприятие болезни
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
|
Опросник преодоления боли
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
|
Самоотчет, оценивающий стратегии преодоления боли
|
Базовый уровень (T1)
|
|
Опросник преодоления боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Самоотчет, оценивающий стратегии преодоления боли
|
Через 3 месяца после операции (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08041
- 3F014119 (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation - Flanders (FWO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .