Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace generátorů bolesti a potenciátorů reziduálních potíží po bederní discektomii (DISC-PAIN)

14. prosince 2023 aktualizováno: University Ghent

Bederní discektomie (tj. chirurgické odstranění kýly) se v Belgii často provádí k léčbě lumbální radikulopatie. Každý rok je provedeno >12 000 intervencí s proměnlivými dlouhodobými výsledky. Léčebná úspěšnost tohoto postupu je různá a až 41 % pacientů udává pooperační přetrvávající bolesti a následně trpí syndromem selhání zad (FBSS). Chronické potíže u FBSS po bederní discektomii jsou obvykle léčeny symptomatickými intervencemi (včetně léků proti bolesti, neuromodulace atd.), spíše než z biopsychosociálního hlediska.

Aby bylo možné vyvinout cílenou a účinnou léčebnou strategii, je důležité nejprve získat vhled do toho, jak se osoby s přetrvávajícími obtížemi po bederní discektomii liší od osob bez přetrvávajících příznaků. Různé známé přispívající faktory zahrnují typ operace, svalové a psychosociální postižení. I když se ve vědecké a klinické literatuře předpokládá, že dysfunkční zpracování bolesti také hraje důležitou mechanickou roli ve FBSS, chybí výzkum, který by to podpořil. Tyto znalosti jsou však klíčové pro zobrazení úplného mechanického obrazu generátorů bolesti a potenciátorů ve FBSS.

Proto budeme zkoumat, zda reziduální potíže přetrvávající po bederní discektomii lze vysvětlit základním dysfunkčním zpracováním bolesti a zda lze použít algoritmus klinické klasifikace k identifikaci převládajícího mechanismu bolesti u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University (Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lumbální radikulopatií plánovaní na první, jednoúrovňovou, jednostrannou bederní discektomii.

Pohlaví, věk a BMI odpovídaly zdravým kontrolám.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • holandsky mluvící
  • Index tělesné hmotnosti pod 35 kg/m²
  • Pacienti s lumbální radikulopatií, klasifikovaní jako ASA I až II bez jakýchkoli příznaků komprese míchy (tj. bilaterální bolest nohou), kteří jsou plánováni na první, jednoúrovňovou, jednostrannou bederní discektomii
  • Zdravé, bezbolestné ovládání (skóre 0 na vizuální analogové stupnici od 0 do 100)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojící nebo méně než 1 rok po narození
  • Máte-li (v anamnéze) závažné zdravotní poruchy buď dýchacího ústrojí (např. cystická fibróza), ortopedické (např. poranění krční páteře), neurologické (např. cerebrovaskulární příhoda), kardiovaskulární (např. těžká hypertenze), endokrinologická (např. diabetes), psychiatrické (např. posttraumatická stresová porucha
  • Po operaci páteře v anamnéze (např. discektomie), poranění páteře (např. zlomenina obratle) nebo závažné deformity páteře (např. spondylolistéza)
  • Mít kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Zdravé kontroly budou vyloučeny, pokud v předchozím roce trpěly bolestmi zad se skóre 2 nebo vyšším na vizuální analogové škále a které omezovaly jejich aktivity v každodenním životě nebo kvůli nimž konzultovaly (para)medika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lumbální radikulopatie
Pacienti s lumbální radikulopatií (n=122), klasifikovaní jako ASA I až II bez jakýchkoli příznaků komprese míchy (tj. bilaterální bolest nohou), kteří jsou plánováni na první, jednoúrovňovou, jednostrannou bederní discektomii.
Postup: Bederní discektomie
chirurgické odstranění kýly
Zdravé kontroly
Pro účast ve studii budou vybráni zdravé, bezbolestné kontrolní subjekty podle pohlaví, věku a BMI (n=122).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST) - práh elektrické detekce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení prahů senzorické detekce v reakci na elektrické stimuly, které jsou dodávány transkutánně přes n. suralis a n. medianus, zaznamenané v mA.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - elektrický práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení prahu senzorické bolesti v reakci na elektrické stimuly, které jsou dodávány transkutánně přes n. suralis a n. medianus, zaznamenané v mA.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - práh tepelné detekce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)

Stanovení prahů senzorické detekce v reakci na tepelné podněty, které jsou dodávány na kůži pomocí termody, zaznamenané ve °C:

  • práh detekce chladu
  • práh detekce tepla
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) – teplotní práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)

Stanovení prahů senzorické bolesti v reakci na tepelné podněty, které jsou dodávány na kůži pomocí termody, zaznamenané ve °C:

  • práh studené bolesti
  • práh tepelné bolesti
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - rozlišení mezi tepelnými podněty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení počtu paradoxních tepelných vjemů v reakci na střídavé studené a teplé podněty dodávané do kůže pomocí termody.
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) – hmatový práh detekce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení prahu taktilní detekce, hodnocené pomocí Von Freyových monofilamentů, zaznamenané v mN
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - mechanický práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení prahu mechanické bolesti, hodnocené pomocí stimulátorů špendlíkem, zaznamenané v mN
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - citlivost na tlakové podněty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení prahu tlakové bolesti, hodnocené pomocí tlakové algometrie, zaznamenané v kg
Změna od výchozí hodnoty (T1) 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - časová sumace elektrických podnětů
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)

Stanovení časové sumace v reakci na elektrické stimuly dodávané transkutánně přes kůži n. suralis a n. medianus.

Bude zaznamenáno číselné hodnocení bolesti v reakci na tyto podněty (rozsah 0 - 100).
Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - časové sčítání mechanických podnětů
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)

Stanovení časové součtu v reakci na mechanické stimuly dodávané s použitím 256mN stimulátoru bodnutím špendlíkem.

Bude zaznamenáno číselné hodnocení bolesti v reakci na tyto podněty (rozsah 0 - 100).
Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - spinální hyperexcitabilita
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení hyperexcitability páteře pomocí nociceptivního flekčního reflexu (NFR; senzitizace míšních neuronů), zaznamenané v mA
Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování (QST) - časová sumace spinální hyperexcitability
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení časové součtu nociceptivního flexního reflexu (NFR; senzitizace míšních neuronů), zaznamenané pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (rozsah 0 - 100)
Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)
Kvantitativní senzorické testování - podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)
Stanovení modulace stavové bolesti (aka. bolest inhibuje bolest) pomocí heterotopického škodlivého kontrastimulačního paradigmatu. Testovací stimuly se skládají z hodnocení prahové hodnoty tlakové bolesti a aplikace tepelného stimulu (pomocí termody) odpovídající teplotě vyvolávající vizuální analogové hodnocení 5/10. Testovací stimuly budou aplikovány před, během a po kondičním stimulu, kterým je ponoření ruky do horké cirkulující vodní lázně o teplotě 45,5°C.
Změna oproti výchozí hodnotě (T1) a 3 měsíce po operaci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Základní linie (T1)
Self-report měření známek a symptomů spojených s centrální senzibilizací
Základní linie (T1)
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Self-report měření známek a symptomů spojených s centrální senzibilizací
3 měsíce po operaci (T2)
Douleur Neuropathique 4 Dotazník
Časové okno: Základní linie (T1)
Lékař zadal dotazník pro hodnocení známek a symptomů spojených s neuropatickou bolestí
Základní linie (T1)
Douleur Neuropathique 4 Dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Lékař zadal dotazník pro hodnocení známek a symptomů spojených s neuropatickou bolestí
3 měsíce po operaci (T2)
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: Základní linie (T1)
Self-report míra vnímání bolesti a kognice
Základní linie (T1)
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Self-report míra vnímání bolesti a kognice
3 měsíce po operaci (T2)
Dotazník bdělosti a uvědomění bolesti
Časové okno: Základní linie (T1)
Sebehodnotící opatření hodnotící zaujetí bolestí a pozornost k ní
Základní linie (T1)
Dotazník bdělosti a uvědomění bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Sebehodnotící opatření hodnotící zaujetí bolestí a pozornost k ní
3 měsíce po operaci (T2)
Oswestry index invalidity
Časové okno: Základní linie (T1)
Měření vlastního hodnocení hodnotící postižení související s bolestí dolní části zad
Základní linie (T1)
Oswestry index invalidity
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Měření vlastního hodnocení hodnotící postižení související s bolestí dolní části zad
3 měsíce po operaci (T2)
Tampa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: Základní linie (T1)
Self-report opatření hodnotící strach z pohybu
Základní linie (T1)
Tampa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Self-report opatření hodnotící strach z pohybu
3 měsíce po operaci (T2)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (T1)
Self-report měření fyzické aktivity za posledních 7 dní
Základní linie (T1)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Self-report měření fyzické aktivity za posledních 7 dní
3 měsíce po operaci (T2)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Základní linie (T1)

Vlastní hlášení o doménách souvisejících se zdravím, včetně:

  • fyzické fungování
  • úzkost
  • Deprese
  • únava
  • narušení spánku
  • účast na společenských aktivitách
  • rušení bolesti
Základní linie (T1)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)

Vlastní hlášení o doménách souvisejících se zdravím, včetně:

  • fyzické fungování
  • úzkost
  • Deprese
  • únava
  • narušení spánku
  • účast na společenských aktivitách
  • rušení bolesti
3 měsíce po operaci (T2)
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie (T1)
Self-report opatření hodnotící vnímání nemoci
Základní linie (T1)
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Self-report opatření hodnotící vnímání nemoci
3 měsíce po operaci (T2)
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: Základní linie (T1)
Self-report opatření hodnotící strategie zvládání bolesti
Základní linie (T1)
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci (T2)
Self-report opatření hodnotící strategie zvládání bolesti
3 měsíce po operaci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-08041
  • 3F014119 (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní discektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit