Az ágyéki diszcectomiát követő fájdalomgenerátorok és a fennmaradó panaszok fokozóinak azonosítása (DISC-PAIN)
2023. december 14. frissítette: University Ghent
Lumbális diszectomia (pl. sérv műtéti eltávolítása) gyakran végeznek Belgiumban ágyéki radiculopathia kezelésére. Évente több mint 12 000 beavatkozás történik változó hosszú távú eredménnyel. Ennek az eljárásnak a kezelési sikere változó, és a betegek akár 41%-a számol be posztoperatív, tartós fájdalompanaszokról, és ennek következtében sikertelen hátsebészeti szindrómában (FBSS) szenved. Az ágyéki discectomiát követő krónikus FBSS panaszokat általában tüneti beavatkozásokkal (beleértve a fájdalomcsillapítókat, neuromodulációt stb.) kezelik, nem pedig biopszichoszociális szempontból.
A célzott és hatékony kezelési stratégia kidolgozása érdekében döntő fontosságú, hogy először betekintést nyerjünk abba, hogy miben különböznek a lumbalis discectomia után tartós panaszokkal küzdők a tartós tünetekkel nem rendelkezőktől. Különböző ismert hozzájáruló tényezők magukban foglalják a műtét típusát, az izom- és pszichoszociális károsodásokat. Bár a tudományos és klinikai irodalomban azt feltételezik, hogy a diszfunkcionális fájdalomfeldolgozás is fontos mechanisztikus szerepet játszik az FBSS-ben, hiányzik az ezt alátámasztó kutatás. Ez az ismeret azonban döntő fontosságú az FBSS fájdalomgenerátorainak és potencírozóinak teljes mechanikai képének ábrázolásához.
Ezért megvizsgáljuk, hogy az ágyéki discectomia után fennmaradó maradék panaszok magyarázhatók-e a mögöttes diszfunkcionális fájdalomfeldolgozással, és hogy egy klinikai osztályozási algoritmus használható-e az uralkodó fájdalommechanizmus azonosítására ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Ghent University (Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lumbális radiculopathiás betegek első alkalommal, egyszintű, egyoldali ágyéki discectomiára.
A nem, az életkor és a BMI megfelelt az egészséges kontrolloknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hollandul beszél
- A testtömegindex 35 kg/m² alatt van
- Lumbális radiculopathiában szenvedő betegek, akik ASA I-től II-ig terjednek, a gerincvelő kompressziós tünetei nélkül (pl. kétoldali lábfájdalom), akiknél első alkalommal, egyszintű, egyoldali ágyéki discectomiát terveznek.
- Egészséges, fájdalommentes kontrollok (0-s pontszám egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig)
Kizárási kritériumok:
- A női résztvevők kizárásra kerülnek, ha terhesek, szoptatnak vagy szülés utáni 1 évnél fiatalabbak
- Ha a kórelőzményében súlyos légúti rendellenességek (pl. cisztás fibrózis), ortopédiai (pl. ostorcsapás trauma), neurológiai (pl. cerebrovaszkuláris esemény), kardiovaszkuláris (pl. súlyos magas vérnyomás), endokrinológiai (pl. cukorbetegség), pszichiátriai (pl. A poszttraumás stressz zavar
- Ha a kórelőzményében gerincműtét szerepel (pl. discectomia), gerincsérülés (pl. csigolyatörés) vagy súlyos gerincdeformitások (pl. spondylolisthesis)
- Pacemaker vagy defibrillátor birtokában
- Az egészséges kontrollok kizárásra kerülnek, ha az előző évben a vizuális analóg skálán 2-es vagy magasabb pontszámot elérő derékfájást szenvedtek, és ez korlátozta a mindennapi tevékenységüket, vagy amely miatt (mentő)orvoshoz fordultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ágyéki radiculopathia
Lumbális radiculopathiában szenvedő betegek (n=122), ASA I-től II-ig besorolva, gerincvelő-kompressziós tünetek nélkül (pl.
kétoldali lábfájdalom), akiknél első alkalommal, egyszintű, egyoldali ágyéki discectomiát terveznek.
|
a sérv műtéti eltávolítása
|
|
Egészséges ellenőrzések
Nem, életkor és BMI-vel megegyező egészséges, fájdalommentes kontrollalanyokat (n=122) vesznek fel a vizsgálatban való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) – elektromos érzékelési küszöb
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Érzékszervi érzékelési küszöbök meghatározása az elektromos ingerekre adott válaszként, amelyek transzkután a n.
suralis és n. medianus, mA-ban rögzítve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) – elektromos fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A szenzoros fájdalomküszöb meghatározása az elektromos ingerekre adott válaszként, amelyek transzkután a n.
suralis és n. medianus, mA-ban rögzítve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) – hőérzékelési küszöb
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Érzékszervi érzékelési küszöbök meghatározása a bőrre termodával kiadott termikus ingerekre adott válaszként, °C-ban rögzítve:
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) - termikus fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Érzékszervi fájdalomküszöbök meghatározása a bőrre termoddal sugárzott termikus ingerekre adott válaszként, °C-ban rögzítve:
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) – a hőingerek megkülönböztetése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A bőrt érő váltakozó hideg és meleg ingerekre adott paradox hőérzetek számának meghatározása termoddal.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) – tapintási érzékelési küszöb
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A tapintási érzékelési küszöb meghatározása Von Frey monofilamentumokkal, mN-ben rögzítve
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) - mechanikus fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A mechanikai fájdalomküszöb meghatározása tűszúrás-stimulátorokkal, mN-ben rögzítve
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) - nyomásingerekre való érzékenység
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Nyomás alatti fájdalomküszöb meghatározása, nyomásalgometriával értékelve, kg-ban rögzítve
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) - elektromos ingerek időbeli összegzése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Az időbeli összegzés meghatározása a bőrön keresztül transzkután leadott elektromos ingerekre adott válaszként a n. suralis és n. medianus. A fájdalom számszerű értékelése ezekre az ingerekre válaszul (0-100 tartomány) rögzítésre kerül. |
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) - a mechanikai ingerek időbeli összegzése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Az időbeli összegzés meghatározása 256 mN tűszúrású stimulátorral adott mechanikai ingerekre adott válaszként. A fájdalom számszerű értékelése ezekre az ingerekre válaszul (0-100 tartomány) rögzítésre kerül. |
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) - a gerinc túlzott izgatottsága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A gerincvelői túlingerlékenység meghatározása nociceptív flexiós reflex (NFR; gerincvelői neuronok szenzitizálása) segítségével, mA-ban regisztrálva
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) - a gerinc túlzott izgatottságának időbeli összegzése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A nociceptív flexiós reflex (NFR; a gerincvelői neuronok szenzitizációja) időbeli összegzésének meghatározása, numerikus fájdalomértékelési skála segítségével (0-100 tartomány)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés - kondicionált fájdalommoduláció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A fájdalom moduláció állapotának meghatározása (más néven.
a fájdalom gátolja a fájdalmat) heterotop káros ellenstimulációs paradigma segítségével.
A tesztingerek a nyomásos fájdalomküszöb értékeléséből és a hőinger alkalmazásából állnak (termóddal), amely megfelel az 5/10-es vizuális analóg skálát kiváltó hőmérsékletnek.
A tesztingereket a kondicionáló inger előtt, alatt és után alkalmazzák, ami a kéz 45,5 °C-os forró, keringő vízfürdőbe való bemerítése.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T1) és 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi szenzibilizációs leltár
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A központi szenzibilizációhoz kapcsolódó jelek és tünetek önbevallása
|
Alapvonal (T1)
|
|
Központi szenzibilizációs leltár
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A központi szenzibilizációhoz kapcsolódó jelek és tünetek önbevallása
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Douleur Neuropathique 4 kérdőív
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A klinikus kérdőívet adott ki a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó jelek és tünetek értékelésére
|
Alapvonal (T1)
|
|
Douleur Neuropathique 4 kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A klinikus kérdőívet adott ki a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó jelek és tünetek értékelésére
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A fájdalom észlelésének és megismerésének önbeszámolós mérőszáma
|
Alapvonal (T1)
|
|
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A fájdalom észlelésének és megismerésének önbeszámolós mérőszáma
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Fájdalom éberség és tudatosság kérdőív
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A fájdalommal való elfoglaltságot és az arra való odafigyelést értékelő önbeszámoló intézkedés
|
Alapvonal (T1)
|
|
Fájdalom éberség és tudatosság kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A fájdalommal való elfoglaltságot és az arra való odafigyelést értékelő önbeszámoló intézkedés
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A derékfájással összefüggő fogyatékosság értékelésére szolgáló önbeszámoló intézkedés
|
Alapvonal (T1)
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A derékfájással összefüggő fogyatékosság értékelésére szolgáló önbeszámoló intézkedés
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A mozgástól való félelem felmérésére szolgáló önbeszámoló intézkedés
|
Alapvonal (T1)
|
|
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A mozgástól való félelem felmérésére szolgáló önbeszámoló intézkedés
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
Az előző 7 nap fizikai aktivitásának önbeszámoló mérőszáma
|
Alapvonal (T1)
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Az előző 7 nap fizikai aktivitásának önbeszámoló mérőszáma
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
Az egészséggel kapcsolatos területek önbevallási mérőszáma, beleértve:
|
Alapvonal (T1)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
Az egészséggel kapcsolatos területek önbevallási mérőszáma, beleértve:
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A betegség észlelését értékelő önbeszámoló mérőszám
|
Alapvonal (T1)
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A betegség észlelését értékelő önbeszámoló mérőszám
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
|
Fájdalommegküzdési leltár
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A fájdalomkezelési stratégiákat értékelő önbeszámoló mérőszám
|
Alapvonal (T1)
|
|
Fájdalommegküzdési leltár
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (T2)
|
A fájdalomkezelési stratégiákat értékelő önbeszámoló mérőszám
|
3 hónappal a műtét után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-08041
- 3F014119 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Foundation - Flanders (FWO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .