Identifisering av smertegeneratorer og potensiatorer av gjenværende klager etter lumbal diskektomi (DISC-PAIN)
14. desember 2023 oppdatert av: University Ghent
Lumbal diskektomi (dvs. kirurgisk fjerning av et brokk) utføres ofte i Belgia for å behandle lumbal radikulopati. Hvert år utføres >12 000 intervensjoner med varierende langsiktige resultater. Behandlingssuksessen til denne prosedyren varierer og opptil 41 % av pasientene rapporterer postoperative vedvarende smerteplager, og lider følgelig av mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS). Kroniske plager i FBSS etter lumbal diskektomi behandles vanligvis med symptomatiske intervensjoner (inkludert smertestillende midler, nevromodulering, etc), snarere enn fra et biopsykososialt perspektiv.
For å utvikle en fokusert og effektiv behandlingsstrategi er det avgjørende å først få innsikt i hvordan personer med vedvarende plager etter lumbal diskektomi skiller seg fra de uten vedvarende symptomer. Ulike kjente medvirkende faktorer innebærer type kirurgi, muskel- og psykososiale svekkelser. Selv om det i vitenskapelig og klinisk litteratur antas at dysfunksjonell smertebehandling også spiller en viktig mekanistisk rolle i FBSS, mangler det forskning som støtter dette. Imidlertid er denne kunnskapen avgjørende for å skildre det fulle mekanistiske bildet av smertegeneratorer og potensiatorer i FBSS.
Derfor vil vi undersøke om gjenværende plager som vedvarer etter lumbal diskektomi kan forklares av underliggende dysfunksjonell smertebehandling og om en klinisk klassifiseringsalgoritme kan brukes til å identifisere den dominerende smertemekanismen hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University (Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lumbal radikulopati som er planlagt for første gang, enkeltnivå, unilateral lumbal discektomi.
Kjønn, alder og BMI samsvarte med sunne kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nederlandsktalende
- Kroppsmasseindeks under 35 kg/m²
- Pasienter med lumbal radikulopati, klassifisert som ASA I til II uten symptomer på ryggmargskompresjon (dvs. bilaterale bensmerter), som er planlagt for en første gang, enkeltnivå, unilateral lumbal diskektomi
- Sunne, smertefrie kontroller (poeng 0 på en visuell analog skala fra 0 til 100)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere vil bli ekskludert dersom de er gravide, ammende eller <1 år postnatale
- Å ha (en historie) med alvorlige medisinske lidelser i luftveiene (f. cystisk fibrose), ortopedisk (f.eks. nakkeslengstraumer), nevrologiske (f.eks. cerebrovaskulær hendelse), kardiovaskulær (f.eks. alvorlig hypertensjon), endokrinologisk (f.eks. diabetes), psykiatrisk (f.eks. posttraumatisk stresslidelse
- Å ha en historie med spinalkirurgi (f.eks. diskektomi), spinal traumata (f.eks. vertebral fraktur) eller alvorlige ryggradsdeformiteter (f.eks. spondylolistese)
- Å ha en pacemaker eller defibrillator
- Friske kontroller vil bli ekskludert hvis de har hatt korsryggsmerter i det foregående året med skår 2 eller høyere på den visuelle analoge skalaen og som begrenset deres daglige aktiviteter eller som de konsulterte en (para)medisiner for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal radikulopati
Pasienter med lumbal radikulopati (n=122), klassifisert som ASA I til II uten noen symptomer på ryggmargskompresjon (dvs.
bilaterale bensmerter), som er planlagt for en første gangs, enkeltnivå, unilateral lumbal diskektomi.
|
kirurgisk fjerning av brokk
|
|
Sunne kontroller
Kjønn, alder og BMI-matchede friske, smertefrie kontrollpersoner (n=122) vil bli rekruttert for studiedeltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - terskel for elektrisk deteksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av sensoriske deteksjonsterskler som respons på elektriske stimuli som leveres transkutant over n.
suralis og n. medianus, registrert i mA.
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - elektrisk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av sensorisk smerteterskel som respons på elektriske stimuli som leveres transkutant over n.
suralis og n. medianus, registrert i mA.
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - termisk deteksjonsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av sensoriske deteksjonsterskler som respons på termiske stimuli som leveres til huden ved hjelp av en termode, registrert i °C:
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - termisk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av sensoriske smerteterskler som respons på termiske stimuli som leveres til huden ved hjelp av en termode, registrert i °C:
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - diskriminering mellom termiske stimuli
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av antall paradoksale varmefølelser som svar på vekslende kalde og varme stimuli levert til huden ved hjelp av en termode.
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - terskel for taktil deteksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av taktil deteksjonsterskel, vurdert ved bruk av Von Frey monofilamenter, registrert i mN
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av mekanisk smerteterskel, vurdert ved hjelp av nålestikkstimulatorer, registrert i mN
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - følsomhet for trykkstimuli
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av trykksmerteterskel, vurdert ved hjelp av trykkalgoritme, registrert i kg
|
Endring fra baseline (T1) 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - temporal summering av elektriske stimuli
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av temporal summering som respons på elektriske stimuli levert transkutant over huden på n. suralis og n. medianus. Den numeriske smertevurderingen som respons på disse stimuli (område 0 - 100) vil bli registrert. |
Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - temporal summering av mekaniske stimuli
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av temporal summering som respons på mekaniske stimuli levert ved bruk av en 256mN nålestikkstimulator. Den numeriske smertevurderingen som respons på disse stimuli (område 0 - 100) vil bli registrert. |
Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - spinal hypereksitabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av spinal hypereksitabilitet ved bruk av nociceptiv fleksjonsrefleks (NFR; sensibilisering av ryggmargsneuroner), registrert i mA
|
Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - temporal summering av spinal hypereksitabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av temporal summering av den nociseptive fleksjonsrefleksen (NFR; sensibilisering av ryggmargsneuroner), registrert ved bruk av en numerisk smerteskala (område 0 - 100)
|
Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing - betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Bestemmelse av tilstand smertemodulering (aka.
smerte hemmer smerte) ved hjelp av et heterotopisk skadelig motstimuleringsparadigme.
Teststimuli består av vurdering av trykksmerteterskel og påføring av en varmestimulus (ved hjelp av en termode) tilsvarende en temperatur som fremkaller en visuell analog skala på 5/10.
Teststimuli vil bli brukt før, under og etter kondisjoneringsstimulusen som er nedsenking av hånden i et varmt sirkulerende vannbad på 45,5°C.
|
Endring fra baseline (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapportering av tegn og symptomer assosiert med sentral sensibilisering
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapportering av tegn og symptomer assosiert med sentral sensibilisering
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Legen administrerte spørreskjema for evaluering av tegn og symptomer assosiert med nevropatisk smerte
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Legen administrerte spørreskjema for evaluering av tegn og symptomer assosiert med nevropatisk smerte
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringsmål for smerteoppfatninger og kognisjoner
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapporteringsmål for smerteoppfatninger og kognisjoner
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Spørreskjema for smerteovervåkning og bevissthet
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringstiltak som vurderer opptatthet av og oppmerksomhet på smerte
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Spørreskjema for smerteovervåkning og bevissthet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapporteringstiltak som vurderer opptatthet av og oppmerksomhet på smerte
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringstiltak som evaluerer korsryggssmerter relatert funksjonshemming
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapporteringstiltak som evaluerer korsryggssmerter relatert funksjonshemming
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringsmål som vurderer frykt for bevegelse
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapporteringsmål som vurderer frykt for bevegelse
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapportering mål for fysisk aktivitet i de foregående 7 dagene
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapportering mål for fysisk aktivitet i de foregående 7 dagene
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringsmåling av helserelaterte domener, inkludert:
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapporteringsmåling av helserelaterte domener, inkludert:
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringsmål som evaluerer sykdomsoppfatninger
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapporteringsmål som evaluerer sykdomsoppfatninger
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
|
Smertemestringsinventar
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Selvrapporteringsmål som vurderer smertemestringsstrategier
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Smertemestringsinventar
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Selvrapporteringsmål som vurderer smertemestringsstrategier
|
3 måneder etter operasjonen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-08041
- 3F014119 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .