Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja źródeł bólu i czynników wzmacniających dolegliwości resztkowe po dyskektomii lędźwiowej (DISC-PAIN)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Dyskektomia lędźwiowa (tj. chirurgiczne usunięcie przepukliny) jest często wykonywane w Belgii w leczeniu radikulopatii lędźwiowej. Każdego roku przeprowadza się ponad 12 000 interwencji, co daje zmienne długoterminowe wyniki. Skuteczność leczenia tą procedurą jest różna i aż 41% pacjentów skarży się na uporczywy ból pooperacyjny, w związku z czym cierpi na zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS). Przewlekłe dolegliwości w FBSS po dyskektomii lędźwiowej są zwykle leczone interwencjami objawowymi (w tym lekami przeciwbólowymi, neuromodulacją itp.), a nie z punktu widzenia biopsychospołecznego.

Aby opracować ukierunkowaną i skuteczną strategię leczenia, należy najpierw uzyskać wgląd w to, w jaki sposób osoby z utrzymującymi się dolegliwościami po dyskektomii lędźwiowej różnią się od osób bez utrzymujących się objawów. Różne znane czynniki wpływają na rodzaj operacji, upośledzenie mięśni i zaburzenia psychospołeczne. Chociaż w literaturze naukowej i klinicznej przyjmuje się, że dysfunkcyjne przetwarzanie bólu odgrywa również ważną rolę mechaniczną w FBSS, brakuje badań potwierdzających tę tezę. Jednakże wiedza ta jest kluczowa dla przedstawienia pełnego mechanistycznego obrazu generatorów i czynników wzmacniających ból w FBSS.

Dlatego sprawdzimy, czy dolegliwości resztkowe utrzymujące się po dyskektomii lędźwiowej można przypisać leżącemu u ich podstaw dysfunkcyjnemu przetwarzaniu bólu i czy można zastosować algorytm klasyfikacji klinicznej do identyfikacji dominującego mechanizmu bólu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University (Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radikulopatią lędźwiową zakwalifikowani do pierwszej, jednopoziomowej, jednostronnej dyskektomii lędźwiowej.

Płeć, wiek i BMI odpowiadały zdrowej grupie kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po holendersku
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35kg/m²
  • Pacjenci z radikulopatią lędźwiową, sklasyfikowani jako ASA I do II, bez objawów ucisku rdzenia kręgowego (tj. obustronny ból nóg), u których zaplanowana jest pierwsza, jednopoziomowa, jednostronna dyskektomia lędźwiowa
  • Zdrowe, bezbolesne kontrole (ocena 0 w wizualnej skali analogowej od 0 do 100)

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania nie zostaną wykluczone kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub <1 rok po porodzie
  • Posiadanie (w historii) poważnych schorzeń układu oddechowego (np. mukowiscydoza), ortopedyczne (np. uraz kręgosłupa szyjnego), neurologiczne (np. incydent naczyniowo-mózgowy), sercowo-naczyniowy (np. ciężkie nadciśnienie), endokrynologiczne (np. cukrzyca), psychiatrycznych (np. zespołu stresu pourazowego
  • Posiadanie historii operacji kręgosłupa (np. dyskektomia), urazy kręgosłupa (np. złamanie kręgu) lub poważne deformacje kręgosłupa (np. kręgozmyk)
  • Posiadanie rozrusznika serca lub defibrylatora
  • Zdrowe osoby z grupy kontrolnej zostaną wykluczone, jeśli w poprzednim roku cierpiały na ból krzyża, który uzyskał co najmniej 2 punkty w wizualnej skali analogowej i który ograniczał ich codzienne czynności lub z powodu którego konsultowano się z (para)lekarzem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radikulopatia lędźwiowa
Pacjenci z radikulopatią lędźwiową (n=122), sklasyfikowani w klasach ASA I do II, bez objawów ucisku rdzenia kręgowego (tj. obustronny ból nóg), u których zaplanowana jest pierwsza, jednopoziomowa, jednostronna dyskektomia lędźwiowa.
Procedura: Dyskektomia lędźwiowa
chirurgiczne usunięcie przepukliny
Zdrowe kontrole
Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowani zdrowi, bezbolesni ochotnicy z grupy kontrolnej (n=122), dobrani pod względem płci, wieku i BMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) - próg detekcji elektrycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Wyznaczanie progów detekcji sensorycznej w odpowiedzi na bodźce elektryczne dostarczane przezskórnie przez n. suralis i n. mediana, zarejestrowana w mA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) – elektryczny próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Określenie progu bólu czuciowego w odpowiedzi na bodźce elektryczne dostarczane przezskórnie przez n. suralis i n. mediana, zarejestrowana w mA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) - próg detekcji termicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)

Wyznaczanie progów detekcji sensorycznej w odpowiedzi na bodźce termiczne dostarczane do skóry za pomocą termody, rejestrowanych w °C:

  • próg wykrywania zimna
  • próg detekcji ciepła
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) – termiczny próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)

Wyznaczanie progów bólu czuciowego w odpowiedzi na bodźce termiczne dostarczane do skóry za pomocą termody, rejestrowanych w °C:

  • próg bólu zimnego
  • próg bólu cieplnego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badania sensoryczne (QST) - rozróżnianie bodźców termicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Wyznaczanie liczby paradoksalnych odczuć ciepła w reakcji na naprzemienne bodźce zimne i ciepłe dostarczane do skóry za pomocą termody.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) - próg detekcji dotykowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Wyznaczenie progu detekcji dotykowej, wyznaczonego przy użyciu monofilamentów Von Freya, zapisanego w mN
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) – mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Wyznaczanie progu bólu mechanicznego ocenianego za pomocą stymulatorów nakłuć, rejestrowanego w mN
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) - wrażliwość na bodźce uciskowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Wyznaczanie progu bólu uciskowego, ocenianego za pomocą algometrii ciśnieniowej, rejestrowanego w kg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) po 3 miesiącach od operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) - czasowe sumowanie bodźców elektrycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)

Wyznaczanie sumowania czasowego w odpowiedzi na bodźce elektryczne dostarczane przezskórnie przez skórę n. suralis i n. środkowy.

Rejestrowana będzie liczbowa ocena bólu w odpowiedzi na te bodźce (zakres 0–100).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) - czasowe sumowanie bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)

Wyznaczanie sumowania czasowego w odpowiedzi na bodźce mechaniczne dostarczane przy użyciu stymulatora igłowego o mocy 256 mN.

Rejestrowana będzie liczbowa ocena bólu w odpowiedzi na te bodźce (zakres 0–100).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) – nadpobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)
Oznaczanie nadpobudliwości kręgosłupa za pomocą nocyceptywnego odruchu zginania (NFR; uczulenie neuronów rdzenia kręgowego), rejestrowanego w mA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) – czasowe podsumowanie nadpobudliwości kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)
Określenie czasowego sumowania nocyceptywnego odruchu zginania (NFR; sensytyzacja neuronów rdzenia kręgowego), zarejestrowanego przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (zakres 0 - 100)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)
Ilościowe badania sensoryczne – warunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)
Określenie stanu modulacji bólu (tzw. ból hamuje ból) za pomocą heterotopowego paradygmatu szkodliwej kontrstymulacji. Bodźce testowe obejmują ocenę progu bólu uciskowego i zastosowanie bodźca cieplnego (za pomocą termody) odpowiadającego temperaturze wywołującej ocenę w wizualnej skali analogowej wynoszącej 5/10. Bodźce testowe zostaną zastosowane przed, w trakcie i po bodźcu kondycjonującym, jakim jest zanurzenie dłoni w gorącej kąpieli wodnej obiegowej o temperaturze 45,5°C.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T1) i 3 miesiące po operacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Samoopisowy pomiar oznak i objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym
Linia bazowa (T1)
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Samoopisowy pomiar oznak i objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym
3 miesiące po operacji (T2)
Kwestionariusz Douleura Neuropathique 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Lekarz podał kwestionariusz w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z bólem neuropatycznym
Linia bazowa (T1)
Kwestionariusz Douleura Neuropathique 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Lekarz podał kwestionariusz w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z bólem neuropatycznym
3 miesiące po operacji (T2)
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Samoopisowy pomiar percepcji i poznania bólu
Linia bazowa (T1)
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Samoopisowy pomiar percepcji i poznania bólu
3 miesiące po operacji (T2)
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Pomiar samoopisowy oceniający zaabsorbowanie bólem i uwagę na niego
Linia bazowa (T1)
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Pomiar samoopisowy oceniający zaabsorbowanie bólem i uwagę na niego
3 miesiące po operacji (T2)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Pomiar samoopisowy oceniający niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Linia bazowa (T1)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Pomiar samoopisowy oceniający niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
3 miesiące po operacji (T2)
Skala Tampy dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Pomiar samoopisowy oceniający strach przed ruchem
Linia bazowa (T1)
Skala Tampy dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Pomiar samoopisowy oceniający strach przed ruchem
3 miesiące po operacji (T2)
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Samoopisowy pomiar aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni
Linia bazowa (T1)
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Samoopisowy pomiar aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni
3 miesiące po operacji (T2)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)

Samoopisowy pomiar dziedzin związanych ze zdrowiem, w tym:

  • funkcjonowanie fizyczne
  • Lęk
  • depresja
  • zmęczenie
  • zakłócenia snu
  • uczestnictwo w działalności społecznej
  • interferencja bólu
Linia bazowa (T1)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)

Samoopisowy pomiar dziedzin związanych ze zdrowiem, w tym:

  • funkcjonowanie fizyczne
  • Lęk
  • depresja
  • zmęczenie
  • zakłócenia snu
  • uczestnictwo w działalności społecznej
  • interferencja bólu
3 miesiące po operacji (T2)
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Samoopisowy miernik oceniający postrzeganie choroby
Linia bazowa (T1)
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Samoopisowy miernik oceniający postrzeganie choroby
3 miesiące po operacji (T2)
Inwentarz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Pomiar samoopisowy oceniający strategie radzenia sobie z bólem
Linia bazowa (T1)
Inwentarz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (T2)
Pomiar samoopisowy oceniający strategie radzenia sobie z bólem
3 miesiące po operacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Van Oosterwijck, PhD, Ghent University; Research Foundation Flanders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08041
  • 3F014119 (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskektomia lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj