COVID-19 関連 MIS-C の治療のための AT1001
小児における COVID-19 関連の多系統炎症性症候群 (MIS-C) の治療における AT1001 の有効性と安全性を評価するための第 2a 相 (概念実証)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、MIS-Cの初期兆候を経験し、進行のリスクが高いSARS-CoV-2感染の小児患者におけるAT1001とプラセボの有効性と安全性を評価することです。
AT1001 10 μg/kg/用量、最大 500 μg/用量 (最も近い 50 μg に四捨五入) または一致するプラセボを、MIS-C の標準治療に 1 日 4 回 (QID) 経口投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、MIS-C と診断された入院中の小児患者に使用する AT1001 の有効性と安全性を評価するための第 2a 相 (概念実証)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 適格な参加者（N = 20）は、AT1001または一致するプラセボで1日4回（QID）、最大21日間、標準治療への追加として治療されます。
この調査には、次の 3 つのフェーズが含まれます。
- スクリーニング/ベースライン: このフェーズの主な目的は、参加者がインフォームド コンセントを得た後に参加基準を満たしているかどうかを判断し、ベースライン評価を取得することです。
- 治療: 適格な参加者は、AT1001 または一致するプラセボ 10 μg/kg/用量 QID で最大 500 μg/用量 (最も近い 50 μg に四捨五入) で 21 日間、MIS-C の標準治療への追加として治療されます。
- 24週間までのフォローアップ：参加者は、1週目から3週目までの毎週のクリニック訪問中にフォローアップ訪問のために戻ります。 12週目と24週目。
身体検査、バイタル、および臨床検査を含む安全性モニタリングは、スクリーニング段階、治療段階およびフォローアップ段階で定期的に実施されます。 有害事象および併用薬は、研究全体を通して記録されます。
研究への参加者の参加の合計期間は、約 24 週間です (21 日間の治療期間)。 試験の合計期間は、登録スケジュールに応じて 12 か月と予測されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 併存症の有無にかかわらず小児患者
- 年齢 1 か月以上 21 歳未満
CDC Health Advisory (https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 2020 年 5 月 14 日）
- 持続性の発熱/悪寒 (>38.0°C が 24 時間以上、または 24 時間以上持続する自覚的発熱の報告);と
- 1つまたは複数の実験パラメータ（炎症の証拠）;と、
i) C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇 ii) 赤血球沈降速度 (ESR) の上昇 iii) フェリチンの上昇 iv) 乳酸脱水素酵素 (LDH) の上昇 v) d-ダイマーの上昇 vi) フィブリノーゲンの上昇 vii) プロカルシトニンの上昇 viii) インターロイキンの上昇6 (IL-6) ix) 好中球の増加 x) リンパ球の減少 xi) 低アルブミン c) 入院を必要とする臨床的に重篤な疾患の証拠、多系統 (>2) 臓器への関与 (心臓、腎臓、呼吸器、血液、胃腸、皮膚、または神経学的)-吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛などの胃腸症状を含まなければなりません。かつ、d) 代替のもっともらしい診断がない;および e) RT-PCR、血清検査、または抗原検査により、現在または最近の SARS-CoV-2 感染が陽性である
- -適切な場合、インフォームドコンセントフォームと同意フォームを理解し、署名できる被験者（または法定代理人）。
除外基準:
- -妊娠中および/または授乳中の女性参加者。
- -女性参加者は出産の可能性があり、研究期間中、許容される避妊方法を使用することを望まない。
- -参加者は、治験責任医師の決定により、不安定な病状を含め、参加者を登録に不適切にする重大な併存疾患を持っています。
- -スクリーニング前の30日以内に実験薬を使用した他の臨床調査への参加、またはAT1001 MIS-C 101研究に参加中に別の臨床研究に参加する予定。
- -90日以内に400 mLを超える血液/血漿の寄付または失血に参加した、またはスクリーニング前の30日以内に200 mLを超える。
- -AT1001の製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適合するプラセボは、MIS-C の標準治療に合わせて 1 日 4 回（QID）経口投与されます。
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一致するプラセボは、MIS-Cの標準治療に1日4回（QID）経口投与されます。
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実験的：ララゾチド酢酸塩
AT1001 10 μg/kg/用量から最大 500 μg/用量 (50 μg 単位で四捨五入) を、MIS-C の標準治療に従って 1 日 4 回 (QID) 経口投与します。
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AT1001 10 μg/kg/用量 500 μg/用量まで (最も近い 50 μg に四捨五入) を、MIS-C の標準治療に合わせて 1 日 4 回 (QID) 経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIS-C の症状を緩和する上での AT1001 とプラセボの有効性と安全性を評価する
時間枠：24週間
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• MIS-C の初期徴候を経験し、進行のリスクが高い SARS-CoV-2 感染の小児患者における AT1001 とプラセボの有効性と安全性を評価すること。
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24週間
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MIS-C関連のGI症状が改善し、疾患の進行がない参加者の割合を決定する
時間枠：24週間
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消化管症状の改善は次のように定義されます。
MIS-C の進行は次のように定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIS-C の感染性および炎症性マーカーに対する AT1001 の影響を判断する
時間枠：24週間
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この研究の二次的な目的には、AT1001 が MIS-C の感染性および炎症性マーカーに及ぼす影響を判断することが含まれます。
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24週間
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MIS-C症状質問表の患者または介護者の症状報告によって決定されるように、48時間以上のMIS-C症状の改善に対するAT1001の影響を決定します。
時間枠：24週間
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24週間
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入院期間 (ベースラインから退院の準備が整うまでの日数) に対する AT1001 の影響を判断します。
時間枠：24週間
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24週間
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退院後の MISC 関連症状の医療への再提示に対する AT1001 の影響を決定します。
時間枠：24週間
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24週間
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臨床評価および臨床検査によって特定された、急性症状/入院中の追加の臓器系の関与のベースラインからの変化に対するAT1001の影響を決定します。
時間枠：24週間
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24週間
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SARS CoV-2 に対する IgM、IgG、および IgA 抗体のレベルのベースラインからの変化に対する AT1001 の影響を決定します。
時間枠：24週間
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24週間
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炎症マーカー (CRP、d-ダイマー、フェリチン) のレベルのベースラインからの変化に対する AT1001 の影響を決定します。
時間枠：24週間
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24週間
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SARS-CoV-2 スパイク、S1、およびヌクレオキャプシドの正規化に対する AT1001 の影響を決定します。
時間枠：24週間
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24週間
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ゾヌリンのレベルのベースラインからの変化に対するAT1001の影響を決定します。
時間枠：24週間
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24週間
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死亡率の変化に対する AT1001 の影響を決定する (すべての原因)
時間枠：24週間
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24週間
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ケアの段階的拡大（例：病棟から ICU への移動、酸素の補給、人工呼吸器）の必要性に対する AT1001 の影響を判断します。
時間枠：24週間
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病棟からICUへ移送。酸素補給。機械換気。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P002143
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