COVID-19 관련 MIS-C 치료용 AT1001
소아 COVID-19 관련 다기관 염증 증후군(MIS-C) 치료를 위한 AT1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상(개념 증명), 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 MIS-C의 초기 징후를 경험하고 진행 위험이 높은 SARS-CoV-2 감염 소아 환자에서 위약 대비 AT1001의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
AT1001 10 μg/kg/dose 최대 500 μg/dose(가장 가까운 50 μg로 반올림) 또는 일치하는 위약을 MIS-C에 대한 치료 기준에 따라 1일 4회(QID) 경구 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MIS-C 진단을 받은 입원 소아 환자에게 AT1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상(개념 증명), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 자격이 있는 참가자(N=20)는 표준 치료에 추가하여 최대 21일 동안 AT1001 또는 일치하는 위약으로 하루에 4회 구두로(QID) 치료를 받습니다.
이 연구에는 세 단계가 포함됩니다.
- 스크리닝/기준선: 이 단계의 주요 목적은 참가자가 정보에 입각한 동의를 얻은 후 항목 기준을 충족하는지 확인하고 기준선 평가를 얻는 것입니다.
- 치료: 적격 참가자는 MIS-C에 대한 표준 치료에 추가하여 21일 동안 AT1001 또는 일치하는 위약 10μg/kg/용량 QID를 최대 500μg/용량(가장 가까운 50μg으로 반올림)으로 치료합니다.
- 24주까지의 후속 조치: 참가자는 1주부터 3주까지 주간 클리닉 방문 중에 후속 방문을 위해 돌아올 것이며, 4주, 8주, 16주 및 20주에는 월간 원격 의료 방문을 하고 1주에는 클리닉 방문을 합니다. 12 및 24주.
신체 검사, 바이탈 및 임상 실험실 테스트를 포함한 안전 모니터링은 스크리닝 단계 동안, 치료 단계 및 후속 단계에서 주기적으로 수행됩니다. 부작용 및 병용 약물은 전체 연구 동안 기록될 것입니다.
참가자의 총 연구 참여 기간은 약 24주(치료 기간 21일 포함)입니다. 총 연구 기간은 등록 일정에 따라 12개월로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동반 질환이 있거나 없는 소아 환자
- 연령 ≥ 1개월 ~ < 21세
CDC Health Advisory(https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 2020년 5월 14일)
- 지속적인 발열/오한(≥24시간 동안 >38.0°C 또는 ≥24시간 지속되는 자각적 발열 보고); 그리고
- 하나 이상의 실험실 매개변수(염증의 증거) 그리고,
i) 상승된 C-반응성 단백질(CRP) ii) 상승된 적혈구 침강 속도(ESR) iii) 상승된 페리틴 iv) 상승된 젖산 탈수소효소(LDH) v) 상승된 d-dimer vi) 상승된 피브리노겐 vii) 상승된 프로칼시토닌 viii) 상승된 인터루킨 6 (IL-6) ix) 호중구 증가 x) 림프구 감소 xi) 낮은 알부민 c) 다중 시스템(>2) 장기 침범(심장, 신장, 호흡기, 혈액, 위장, 피부 또는 신경학적)-메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통과 같은 GI 증상을 포함해야 합니다. AND, d) 다른 가능한 진단이 없음; 그리고 e) RT-PCR, 혈청학 또는 항원 검사에서 현재 또는 최근의 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성
- 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 적절한 경우 정보에 입각한 동의서 및 승낙서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유중인 여성 참가자.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 있으며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 참가자는 불안정한 의학적 상태를 포함하여 참가자가 등록에 부적합하게 만드는 조사자의 결정에 따라 상당한 동반이환 질병을 가지고 있습니다.
- AT1001 MIS-C 101 연구에 참여하는 동안 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물을 사용하는 다른 모든 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 참여하려고 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 200mL를 초과하거나 90일 이내에 400mL를 초과하는 혈액/혈장 기증 또는 혈액 손실에 참여했습니다.
- AT1001의 제형 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 MIS-C 치료 표준에 따라 하루 4회(QID) 경구 투여됩니다.
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일치하는 위약은 MIS-C에 대한 치료 기준에 따라 1일 4회(QID) 경구 투여됩니다.
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실험적: 라라조타이드 아세테이트
AT1001 10μg/kg/용량 최대 500μg/용량(가장 가까운 50μg으로 반올림)은 MIS-C 치료 표준에 따라 1일 4회(QID) 경구 투여됩니다.
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AT1001 10 μg/kg/dose 최대 500 μg/dose(가장 가까운 50 μg로 반올림)는 MIS-C에 대한 치료 표준에 따라 하루에 4회(QID) 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIS-C 증상 완화에 대한 AT1001 대 위약의 효능 및 안전성 평가
기간: 24주
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• MIS-C 초기 징후를 경험하고 진행 위험이 높은 SARS-CoV-2 감염 소아 환자를 대상으로 위약 대비 AT1001의 효능 및 안전성을 평가합니다.
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24주
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MIS-C 관련 GI 증상이 개선되고 질병의 진행이 없는 참가자의 비율을 결정합니다.
기간: 24주
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GI 증상의 개선은 다음과 같이 정의됩니다.
MIS-C의 진행 없음은 다음과 같이 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIS-C의 감염성 및 염증성 마커에 대한 AT1001의 영향 결정
기간: 24주
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이 연구의 2차 목표는 MIS-C의 감염성 및 염증성 마커에 대한 AT1001의 영향을 결정하는 것을 포함합니다.
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24주
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MIS-C 증상 설문지에 대한 환자 또는 간병인의 증상 보고에 따라 48시간 이상 동안 MIS-C 증상의 개선에 대한 AT1001의 영향을 결정합니다.
기간: 24주
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24주
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AT1001이 입원 기간(기준선에서 퇴원 준비까지의 일수)에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 24주
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24주
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퇴원 후 MISC 관련 증상에 대한 의료 서비스 재진출에 대한 AT1001의 영향을 확인합니다.
기간: 24주
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24주
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임상 평가 및 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 바와 같이, 급성 증상/입원 동안 추가 기관계 침범의 기준선으로부터의 변화에 대한 AT1001의 영향을 결정합니다.
기간: 24주
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24주
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SARS CoV-2에 대한 IgM, IgG 및 IgA 항체 수준의 기준선에서 변화에 대한 AT1001의 영향을 확인합니다.
기간: 24주
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24주
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염증 마커(CRP, d-다이머, 페리틴) 수준의 기준선에서 변화에 대한 AT1001의 영향을 결정합니다.
기간: 24주
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24주
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SARS-CoV-2 스파이크, S1 및 뉴클레오캡시드의 정상화에 대한 AT1001의 영향을 확인합니다.
기간: 24주
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24주
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조눌린 수준의 기준선으로부터의 변화에 대한 AT1001의 영향을 결정합니다.
기간: 24주
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24주
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AT1001이 사망률 변화에 미치는 영향 확인(모든 원인)
기간: 24주
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24주
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치료 확대 필요성(예: 병원 병동에서 ICU로 이송, 산소 보충, 기계적 환기)에 대한 AT1001의 영향을 결정합니다.
기간: 24주
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병원 병동에서 ICU로 이송; 보충 산소; 기계적 환기.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002143
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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