AT1001 para el tratamiento de MIS-C relacionado con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes pediátricos con o sin comorbilidad
2. Edad ≥ 1 mes a < 21 años

3. MIS-C confirmado por signos y síntomas como se detalla en el Aviso de salud de los CDC (https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 14 de mayo de 2020)

   1. Fiebre/escalofríos persistentes (>38,0 °C durante ≥24 horas, o informe de fiebre subjetiva que dura ≥24 horas); Y
   2. Uno o más parámetros de laboratorio (evidencia de inflamación); Y,

   i) proteína C reactiva (PCR) elevada ii) velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada iii) ferritina elevada iv) ácido láctico deshidrogenasa (LDH) elevada v) dímero D elevado vi) fibrinógeno elevado vii) procalcitonina elevada viii) interleucina elevada 6 (IL-6) ix) aumento de neutrófilos x) reducción de linfocitos xi) albúmina baja c) Evidencia de enfermedad clínicamente grave que requiere hospitalización, con compromiso multisistémico (>2) de órganos (cardiaco, renal, respiratorio, hematológico, gastrointestinal, dermatológico o neurológico): DEBE incluir síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal; Y, d) No hay diagnósticos plausibles alternativos; Y e) Positivo para infección actual o reciente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, serología o prueba de antígeno

4. Sujeto (o representante legal autorizado) capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de asentimiento, cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres participantes embarazadas y/o lactantes.
2. La participante femenina tiene potencial fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
3. El participante tiene una enfermedad comórbida significativa que, según la determinación del investigador, haría que el participante no sea apto para la inscripción, incluidas las condiciones médicas inestables.
4. Participación en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección o tiene la intención de participar en otro estudio clínico mientras participa en el estudio AT1001 MIS-C 101.
5. Haber participado en una donación de sangre/plasma o una pérdida de sangre superior a 400 ml en los 90 días, o superior a 200 ml en los 30 días anteriores a la selección.
6. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de AT1001.