AT1001 per il trattamento del MIS-C correlato a COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Pazienti pediatrici con o senza comorbilità
2. Età da ≥ 1 mese a < 21 anni

3. MIS-C confermato da segni e sintomi come dettagliato dal CDC Health Advisory (https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 14 maggio 2020)

   1. Febbre/brividi persistenti (>38,0°C per ≥24 ore, o segnalazione di febbre soggettiva che dura ≥24 ore); E
   2. Uno o più parametri di laboratorio (evidenza di infiammazione); E,

   i) elevata proteina C-reattiva (PCR) ii) elevata velocità di eritrosedimentazione (VES) iii) elevata ferritina iv) elevata lattico deidrogenasi (LDH) v) elevata d-dimero vi) elevata fibrinogeno vii) elevata procalcitonina viiii) elevata interleuchina 6 (IL-6) ix) aumento dei neutrofili x) riduzione dei linfociti xi) bassa albumina c) Evidenza di malattia clinicamente grave che richiede l'ospedalizzazione, con coinvolgimento multisistemico (>2) di organi (cardiaco, renale, respiratorio, ematologico, gastrointestinale, dermatologico o neurologico)-DEVE includere sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale; E, d) Nessuna diagnosi alternativa plausibile; E e) Positivo per infezione da SARS-CoV-2 in corso o recente mediante RT-PCR, sierologia o test dell'antigene

4. Soggetto (o rappresentante legale autorizzato) in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di assenso, se del caso.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento.
2. La partecipante di sesso femminile ha un potenziale fertile e non è disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.
3. Il partecipante ha una significativa co-morbilità che, secondo la determinazione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento, comprese condizioni mediche instabili.
4. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o intende partecipare a un altro studio clinico mentre partecipa allo studio AT1001 MIS-C 101.
5. Aver partecipato a una donazione di sangue/plasma o a una perdita di sangue superiore a 400 ml entro 90 giorni o superiore a 200 ml entro 30 giorni prima dello screening.
6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di AT1001.