AT1001 para o tratamento de MIS-C relacionado ao COVID-19

Critério de inclusão:

1. Pacientes pediátricos com ou sem comorbidade
2. Idade ≥ 1 mês a < 21 anos

3. MIS-C confirmado por sinais e sintomas, conforme detalhado pelo CDC Health Advisory (https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 14 de maio de 2020)

   1. Febre/calafrios persistentes (>38,0°C por ≥24 horas, ou relato de febre subjetiva com duração ≥24 horas); E
   2. Um ou mais parâmetros laboratoriais (evidência de inflamação); E,

   i) proteína C reativa (PCR) elevada ii) velocidade de hemossedimentação (VHS) elevada iii) ferritina elevada iv) ácido lático desidrogenase (LDH) elevado v) dímero d elevado vi) fibrinogênio elevado vii) procalcitonina elevada viii) interleucina elevada 6 (IL-6) ix) neutrófilos aumentados x) linfócitos reduzidos xi) albumina baixa c) Evidência de doença clinicamente grave que requer hospitalização, com envolvimento multissistêmico (>2) de órgãos (cardíaco, renal, respiratório, hematológico, gastrointestinal, dermatológico ou neurológicos) - DEVEM incluir sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal; E, d) Sem diagnósticos alternativos plausíveis; E e) Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, sorologia ou teste de antígeno

4. Sujeito (ou representante legal autorizado) capaz de entender e assinar um termo de consentimento informado e um formulário de consentimento, quando apropriado.

Critério de exclusão:

1. Participantes do sexo feminino grávidas e/ou lactantes.
2. A participante do sexo feminino tem potencial para engravidar e não está disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
3. O participante tem uma doença co-mórbida significativa que, segundo a determinação do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição, incluindo condições médicas instáveis.
4. Participação em qualquer outra investigação clínica usando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou pretende participar de outro estudo clínico enquanto participa do estudo AT1001 MIS-C 101.
5. Ter participado de uma doação de sangue/plasma ou perda de sangue maior que 400 mL em 90 dias, ou maior que 200 mL em 30 dias antes da Triagem.
6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação de AT1001.