AT1001 zur Behandlung von COVID-19-bedingtem MIS-C

Einschlusskriterien:

1. Pädiatrische Patienten mit oder ohne Komorbidität
2. Alter ≥ 1 Monat bis < 21 Jahre

3. Bestätigtes MIS-C durch Anzeichen und Symptome, wie im CDC Health Advisory (https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 14. Mai 2020)

   1. Anhaltendes Fieber/Schüttelfrost (> 38,0 °C für ≥ 24 Stunden oder Bericht über subjektives Fieber, das ≥ 24 Stunden anhält); UND
   2. Ein oder mehrere Laborparameter (Hinweis auf eine Entzündung); UND,

   i) erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) ii) erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) iii) erhöhtes Ferritin iv) erhöhte Milchsäuredehydrogenase (LDH) v) erhöhtes d-Dimer vi) erhöhtes Fibrinogen vii) erhöhtes Procalcitonin viii) erhöhtes Interleukin 6 (IL-6) ix) erhöhte Neutrophilenzahl x) reduzierte Lymphozyten xi) niedriges Albumin c) Anzeichen einer klinisch schweren Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit Beteiligung mehrerer (>2) Organe (kardiale, renale, respiratorische, hämatologische, gastrointestinale, dermatologische oder neurologisch) – MUSS GI-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen beinhalten; UND, d) keine alternativen plausiblen Diagnosen; UND e) Positiv für aktuelle oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR, Serologie oder Antigentest

4. Subjekt (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter), der in der Lage ist, gegebenenfalls eine Einwilligungserklärung und eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und/oder stillende Teilnehmerinnen.
2. Die weibliche Teilnehmerin hat gebärfähiges Potenzial und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
3. Der Teilnehmer hat eine signifikante Komorbidität, die den Teilnehmer nach Feststellung des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen würde, einschließlich instabiler Erkrankungen.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an der Studie AT1001 MIS-C 101.
5. An einer Blut-/Plasmaspende oder einem Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen oder mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Formulierungsbestandteile von AT1001.