Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AT1001 pro léčbu COVID-19 souvisejícího MIS-C

5. března 2024 aktualizováno: Lael Yonker, M.D., Massachusetts General Hospital

Fáze 2a (Proof of Concept), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AT1001 pro léčbu multisystémového zánětlivého syndromu souvisejícího s COVID-19 u dětí (MIS-C)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AT1001 oproti placebu u dětských pacientů s infekcí SARS-CoV-2, kteří mají časné známky MIS-C a mají vysoké riziko progrese.

AT1001 10 μg/kg/dávka až do 500 μg/dávka (zaokrouhleno na nejbližších 50 μg) nebo odpovídající placebo budou podávány perorálně čtyřikrát denně (QID) podle standardu péče o MIS-C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a (Proof of Concept), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AT1001 pro použití u hospitalizovaných dětských pacientů s diagnózou MIS-C. Způsobilí účastníci (N=20) budou léčeni AT1001 nebo odpovídajícím placebem perorálně čtyřikrát denně (QID) po dobu až 21 dnů jako doplněk ke standardní péči.

Studie zahrnuje tři fáze:

  • Screening/Základní stav: Hlavním účelem této fáze je zjistit, zda účastník po získání informovaného souhlasu splňuje vstupní kritérium, a získat základní hodnocení.
  • Léčba: Způsobilí účastníci budou léčeni AT1001 nebo odpovídajícím placebem 10 μg/kg/dávka QID až do 500 μg/dávka (zaokrouhleno na nejbližších 50 μg) po dobu 21 dnů jako doplněk ke standardní péči o MIS-C.
  • Sledování během 24 týdnů: Účastník se vrátí na následné návštěvy během týdenních návštěv kliniky během týdne 1 až 3, s měsíčními návštěvami telemedicíny v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20 a návštěvami kliniky v týdnu 12 a týden 24.

Monitorování bezpečnosti, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů, bude prováděno během screeningové fáze, periodicky během fáze léčby a ve fázi následného sledování. Nežádoucí účinky a souběžná medikace budou zaznamenávány během celé studie.

Celková délka účasti účastníků ve studii je přibližně 24 týdnů (s 21denní léčebnou dobou). Celková délka studia je projektována na 12 měsíců v závislosti na termínu zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti s komorbiditou nebo bez ní
  2. Věk ≥ 1 měsíc až < 21 let

  3. Potvrzeno MIS-C podle příznaků a symptomů, jak je podrobně uvedeno v poradně CDC Health Advisory (https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 14. května 2020)

    1. Přetrvávající horečka/zimnice (>38,0 °C po dobu ≥24 hodin nebo hlášení subjektivní horečky trvající ≥24 hodin); A
    2. Jeden nebo více laboratorních parametrů (důkaz zánětu); A,

    i) zvýšený C-reaktivní protein (CRP) ii) zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) iii) zvýšený feritin iv) zvýšená dehydrogenáza kyseliny mléčné (LDH) v) zvýšený d-dimer vi) zvýšený fibrinogen vii) zvýšený prokalcitonin viii) zvýšený interleukin 6 (IL-6) ix) zvýšené neutrofily x) snížené lymfocyty xi) nízký albumin c) Důkaz klinicky závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci s multisystémovým (>2) postižením orgánů (kardiální, ledvinové, respirační, hematologické, gastrointestinální, dermatologické, popř. neurologické) - MUSÍ zahrnovat GI symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha; A, d) Žádné alternativní věrohodné diagnózy; A e) Pozitivní na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR, sérologie nebo antigenního testu

  4. Subjekt (nebo zákonný oprávněný zástupce) schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící ženy.
  2. Účastnice má potenciál otěhotnět a není ochotna po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  3. Účastník trpí závažným přidruženým onemocněním, které by podle rozhodnutí zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro zápis, včetně nestabilního zdravotního stavu.
  4. Účast na jakékoli jiné klinické studii s použitím experimentálního léku během 30 dnů před screeningem nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie při účasti ve studii AT1001 MIS-C 101.
  5. Podíleli jste se na darování krve/plazmy nebo na ztrátě krve větší než 400 ml během 90 dnů nebo větší než 200 ml během 30 dnů před screeningem.
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku AT1001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno orálně čtyřikrát denně (QID) podle standardu péče o MIS-C.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno orálně čtyřikrát denně (QID) podle standardu péče o MIS-C.
Experimentální: Larazotid Acetát
AT1001 10 μg/kg/dávka až do 500 μg/dávka (zaokrouhleno na nejbližších 50 μg) se bude podávat perorálně čtyřikrát denně (QID) podle standardu péče o MIS-C.
Lék: Larazotid Acetát
AT1001 10 μg/kg/dávka až do 500 μg/dávka (zaokrouhleno na nejbližších 50 μg) se bude podávat perorálně čtyřikrát denně (QID) podle standardu péče o MIS-C.
Ostatní jména:
  • AT1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost AT1001 oproti placebu na zmírnění symptomů MIS-C
Časové okno: 24 týdnů
• Vyhodnotit účinnost a bezpečnost AT1001 oproti placebu u pediatrických pacientů s infekcí SARS-CoV-2, kteří mají časné příznaky MIS-C a mají vysoké riziko progrese.
24 týdnů
Určete podíl účastníků se zlepšením GI symptomů souvisejících s MIS-C a bez progrese onemocnění
Časové okno: 24 týdnů

Zlepšení GI symptomů je definováno jako:

  • Zlepšení skóre symptomů PedsQL GI stupnice ≥ 48 hodin, podle odpovědi pacienta nebo ošetřovatele.
  • A zlepšení klinické manifestace GI symptomů, jak je dokumentováno kompletním fyzikálním vyšetřením nebo klinickým hodnocením a klinickými laboratorními testy nebo zobrazováním.

Žádná progrese MIS-C není definována jako:

  • Žádné postižení dalších orgánů, jak bylo zjištěno klinickým hodnocením a klinickými laboratorními testy nebo zobrazením.
  • A žádný nový nástup nových nebo zhoršujících se příznaků GI po dobu ≥ 48 hodin, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, ztráty chuti k jídlu a/nebo bolesti břicha, jak bylo stanoveno ve zprávě o příznacích pacienta nebo ošetřovatele, nebo zhoršení skóre PedsQL GI Symptoms Scale.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad AT1001 na infekční a zánětlivé markery MIS-C
Časové okno: 24 týdnů
Sekundární cíle této studie zahrnují stanovení vlivu AT1001 na infekční a zánětlivé markery MIS-C.
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na zlepšení symptomů MIS-C po dobu ≥ 48 hodin, jak je stanoveno ve zprávě o symptomech pacienta nebo pečovatele v dotazníku symptomů MIS-C.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na délku pobytu v nemocnici (dny od výchozího stavu do připravenosti k propuštění).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na opětovné vystavení lékařské péči pro symptomy související s MISC po propuštění.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na změnu od výchozí hodnoty v postižení dalšího orgánového systému (systémů) během akutní prezentace/hospitalizace, jak bylo zjištěno klinickým hodnocením a klinickými laboratorními testy.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na změnu od výchozí hodnoty v hladinách IgM, IgG a IgA protilátek proti SARS CoV-2.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na změnu od výchozí hodnoty v hladinách zánětlivých markerů (CRP, d-dimer, feritin).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na normalizaci Spike, S1 a nukleokapsidu SARS-CoV-2.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na změnu hladin zoulinu od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na změnu úmrtnosti (všechny příčiny)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete dopad AT1001 na potřebu eskalace péče (např. přesun z nemocničního oddělení na JIP; doplňkový kyslík; mechanická ventilace).
Časové okno: 24 týdnů
Převoz z nemocničního oddělení na JIP; doplňkový kyslík; mechanická ventilace.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit