AT1001 til behandling af COVID-19-relateret MIS-C

Inklusionskriterier:

1. Pædiatriske patienter med eller uden komorbiditet
2. Alder ≥ 1 måned til < 21 år

3. Bekræftet MIS-C af tegn og symptomer som beskrevet i CDC Health Advisory (https://www.cdc.gov/mis-c/hcp/; 14. maj 2020)

   1. Vedvarende feber/kulderystelser (>38,0°C i ≥24 timer eller rapport om subjektiv feber, der varer ≥24 timer); OG
   2. En eller flere laboratorieparametre (bevis på betændelse); OG,

   i) forhøjet C-reaktivt protein (CRP) ii) forhøjet erythrocytsedimentationshastighed (ESR) iii) forhøjet ferritin iv) forhøjet mælkesyredehydrogenase (LDH) v) forhøjet d-dimer vi) forhøjet fibrinogen vii) forhøjet procalcitonin viii) forhøjet interleukin 6 (IL-6) ix) øgede neutrofiler x) reducerede lymfocytter xi) lavt albumin c) Tegn på klinisk alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, med multisystem (>2) organinvolvering (hjerte-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, gastrointestinal, dermatologisk eller neurologiske) - SKAL omfatte GI-symptomer, såsom kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter; OG, d) Ingen alternative plausible diagnoser; OG e) Positiv for nuværende eller nylig SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR, serologi eller antigentest

4. Emne (eller juridisk autoriseret repræsentant), der er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular og samtykkeformular, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige deltagere gravide og/eller ammende.
2. Kvindelig deltager har frugtbarhed og er uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
3. Deltageren har en betydelig co-morbid sygdom, som efter investigators beslutning ville gøre deltageren uegnet til tilmelding, herunder ustabile medicinske tilstande.
4. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før screening eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse, mens du deltager i AT1001 MIS-C 101 undersøgelse.
5. Har deltaget i en blod-/plasmadonation eller blodtab på mere end 400 ml inden for 90 dage eller mere end 200 ml inden for 30 dage før screening.
6. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne i AT1001.