CKD患者におけるCOVID-19ワクチンブースター (BOOST KIDNEY)
2025年1月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
BNT162b2 対 mRNA(メッセンジャー リボ核酸) の多施設 12 か月並列群無作為化対照試験 -1273 COVID-19 (2019 年のコロナ ウイルス病) 後の慢性腎臓病および透析患者におけるワクチン ブースターワクチン
この研究は、COVID-19 ワクチン接種後の体液性反応が不良な慢性腎臓病患者および透析患者を対象に、Pfizer-BioNTech と MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) ワクチンブースターを比較した 12 か月間の 4 アームの並行群間無作為対照試験です。 、カナダのオンタリオ州とブリティッシュ コロンビア州にある 5 つの透析センターと協力しています。
患者は MODERNA または Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンに無作為に割り付けられ、最初の 2 回のワクチン接種で MODERNA または Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンのいずれかを受け取った可能性があり、最初のワクチンの種類 (MODERNA または Pfizer) によって層別化されます。 -BioNTech ) 無作為化の前に、4 つの研究グループが作成されます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
MODERNA : ヌクレオキャプシド修飾メッセンジャー RNA BioNTech: バイオファーマ新技術
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- Scarborough Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- eGFR（推定糸球体濾過率）が45ml/分/1.73m2未満と定義された慢性腎臓病（CKD）ステージ3b-5の患者 以下が対象となります。 ステージ5のCKDには、施設内血液透析、在宅透析（在宅血液透析または腹膜透析）を受け、COVID-19ワクチンを2回接種した患者が含まれ、2回目の接種から2〜12か月後に3回目の接種を受ける資格があります.
- -研究登録時の年齢≥18
除外基準:
- COVID-19 ワクチン接種を受けていない患者。
- 異種ワクチンの最初の2回の接種を受けた患者
- -以前のCOVID-19ワクチン接種または成分のいずれかに対する重度のアレルギー反応のある患者。
- 新しい COVID-19 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pfizer-BioNTech ワクチン、Arm 1 を 2 回接種した患者
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このアームは、ファイザー-バイオンテック COVID-19 ワクチンを受け取ります
他の名前：
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実験的：MODERNAワクチン、Arm 2を2回接種した患者
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このアームは、ファイザー-バイオンテック COVID-19 ワクチンを受け取ります
他の名前：
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実験的：Pfizer-BioNTech ワクチン、Arm 3 を 2 回接種した患者
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この腕はMODERNA SARS-CoV-2ワクチンを受けます
他の名前：
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実験的：MODERNAワクチンArm 4を2回接種した患者
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この腕はMODERNA SARS-CoV-2ワクチンを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗RBDの血清レベル（抗受容体結合ドメイン）
時間枠：1か月
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抗スパイク、抗NP抗体、および抗受容体結合ドメインおよびアンチスパイクの結合抗体レベルの3回目のワクチン（BNT162B2対mRNA-1273）の3回目の用量後の1か月（30日）でのSARS-COV-2特異的中和を測定するためにIgGは、各アッセイプレートのキャリブレーション曲線として含まれる合成標準の相対比として報告されました。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-COV-2抗体の血清レベル
時間枠：3ヶ月
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抗スパイク、抗RBD、および抗NP抗体の測定により、抗受容体結合ドメインの抗NP抗体の測定により、血液透析患者における体液免疫応答に対するCOVID-19ワクチンの3回目の用量の効果を決定するためにアンチスパイクIgGは、各アッセイプレートのキャリブレーション曲線として含まれる合成標準の相対比として報告されました。
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3ヶ月
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SARS-COV-2抗体の血清レベル
時間枠：6ヶ月
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抗スパイク、抗RBD、および抗NP抗体の測定により、血液透析患者の体液性免疫応答に対するCOVID-19ワクチンの3回目の用量の効果を決定する。アンチスパイクIgGは、各アッセイプレートのキャリブレーション曲線として含まれる合成標準の相対比として報告されました。
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6ヶ月
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SARS-COV-2抗体の血清レベル
時間枠：12か月
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抗スパイク、抗RBD、および抗NP抗体の測定を通じて、血液透析患者の体液性免疫応答に対するCOVID-19ワクチンの3回目の用量の効果を決定します。
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12か月
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末梢血単核細胞（PBMC）のBおよびT細胞リンパ球サブセットの割合
時間枠：1か月
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参加者のサブセットでは、ワクチンブースターの前、1か月前、6か月前にPBMCおよび単一細胞RNAシーケンスのフローサイトメトリーを介して細胞免疫を評価します。
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1か月
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有害事象
時間枠：14日
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3回目のワクチン投与後48時間から14日以内にアンケートを通じて、ワクチンの第3用量に関連する有害事象を評価します。
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14日
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有害事象（30日）
時間枠：1か月
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3回目のワクチン用量後の30日後のアンケートを通じて、ワクチンの第3用量に関連する有害事象を評価します。
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1か月
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入院
時間枠：6ヶ月
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研究グループによるCovid-19関連の入院を経験した参加者の数。
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6ヶ月
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Covid-19感染
時間枠：6ヶ月
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Covid-19感染症と症候性Covid-19感染症を経験した参加者の数。
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6ヶ月
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死
時間枠：6ヶ月
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研究グループ間の死の違い。
死亡は3回目の用量後6か月間収集されました（4回目の用量の導入により12か月から短絡）。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。