Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccinförstärkare hos patienter med CKD (BOOST KIDNEY)

27 januari 2025 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En multicenter 12-månaders randomiserad kontrollförsök med BNT162b2 kontra mRNA( Messenger Ribonucleic Acid) -1273 COVID-19-vaccinförstärkare vid kroniska njursjukdomar och dialyspatienter med dåligt humoristiskt svar efter covid-19 av Corona-virussjukdom) Vaccination

Denna studie är en 12-månaders, fyra-armad randomiserad kontrollstudie av Pfizer-BioNTech kontra MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) vaccinförstärkare i kronisk njursjukdom och dialyspatienter med dålig humoral respons efter COVID-19-vaccination , i samarbete med 5 dialyscentra i Ontario och British Columbia, Kanada.

Patienterna kommer att randomiseras till MODERNA- eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, de kan ha fått antingen MODERNA- eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin för sina första två vaccindoser och kommer att stratifieras efter sin ursprungliga vaccintyp (MODERNA eller Pfizer -BioNTech ) före randomisering, vilket kommer att resultera i fyra studiegrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MODERNA: Nukleokapsid Modifierad budbärare RNA BioNTech: Bio-Pharma ny teknologi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3b-5 definieras som en eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) på mindre än 45 ml/min/1,73 m2 eller mindre kommer att vara berättigade. Steg 5 CKD kommer att inkludera patienter som får hemodialys i centrum, hemdialys (hemodialys eller peritonealdialys), vaccinerade med två doser av covid-19-vaccinet kommer att vara berättigade till en tredje dos som ges 2-12 månader efter den andra dosen .
  • Ålder ≥18 vid tidpunkten för studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är vaccinerade mot covid-19-vaccination.
  • Patienter som fick heterologa första två doser av vaccin
  • Patienter med en allvarlig allergisk reaktion mot tidigare vaccination mot covid-19 eller något av ingredienserna.
  • Ny COVID-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som fick två doser Pfizer-BioNTech-vaccin, arm 1
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Denna arm får Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Andra namn:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Experimentell: Patienter som fick två doser MODERNA-vaccin, arm 2
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Denna arm får Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Andra namn:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Experimentell: Patienter som fick två doser Pfizer-BioNTech-vaccin, arm 3
Biologisk: MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Denna arm får MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Andra namn:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Experimentell: Patienter som fick två doser MODERNA-vaccin, arm 4
Biologisk: MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Denna arm får MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Andra namn:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av anti-RBD (anti-receptorbindande domän)
Tidsram: En månad
För att mäta anti-spik, anti-NP-antikroppar och SARS-CoV-2-specifik neutralisering vid 1 månad (30 dagar) efter tredje dos av vaccin (BNT162B2 kontra mRNA-1273) bindande antikroppsnivåer för anti-receptorbindande domän och antispike IgG rapporterades som relativa förhållanden till en syntetisk standard inkluderad som en kalibreringskurva på varje analysplatta.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: 3 månader
För att bestämma effekten av en tredje dos av covid-19-vaccin på humoralt immunsvar hos hemodialyspatienter genom mätning av anti-spik, anti-RBD och anti-NP-antikroppar vid 3 månaders bindande antikroppsnivåer för anti-receptorbindande domän och domän och Antispike IgG rapporterades som relativa förhållanden till en syntetisk standard inkluderad som en kalibreringskurva på varje analysplatta.
3 månader
Serumnivå för SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: 6 månader
För att bestämma effekten av en tredje dos av covid-19-vaccin på humoralt immunsvar hos hemodialyspatienter genom mätning av anti-spik, anti-RBD och anti-NP-antikroppar vid 6 månaders bindande antikroppsnivåer för anti-receptorbindande domän och domän och Antispike IgG rapporterades som relativa förhållanden till en syntetisk standard inkluderad som en kalibreringskurva på varje analysplatta.
6 månader
Serumnivå för SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: 12 månader
Bestäm effekten av en tredje dos av covid-19-vaccin på humoralt immunsvar hos hemodialyspatienter genom mätning av anti-spik, anti-RBD och anti-NP-antikroppar vid 12 månader
12 månader
Andel B- och T-celllymfocytundersättningar i perifera mononukleära blodceller (PBMC) (PBMC)
Tidsram: 1 månad
I en delmängd av deltagare bedömer cellulär immunitet genom flödescytometri på PBMC och encells RNA-sekvensering före, en månad och 6 månader efter vaccinförstärkare.
1 månad
Negativ händelse
Tidsram: 14 dagar
Utvärdera biverkningar relaterade till tredje vaccindos genom ett frågeformulär inom 48 timmar till 14 dagar efter tredje vaccindosen.
14 dagar
Biverkningar (30 dagar)
Tidsram: 1 månad
Utvärdera biverkningar relaterade till tredje dos vaccin genom ett frågeformulär vid 30 dagar efter tredje vaccindosen.
1 månad
Sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som upplevde Covid-19-relaterade sjukhusinläggningar av studiegrupper.
6 månader
Covid-19-infektioner
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som upplevde covid-19-infektioner och symtomatiska covid-19-infektioner.
6 månader
Död
Tidsram: 6 månader
Skillnader i döden mellan studiegrupper. Döden samlades in i 6 månader efter tredje dosen (kortslutet från 12 månader på grund av införandet av den fjärde dosen).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3750

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera