CKD 患者的 COVID-19 疫苗加强剂 (BOOST KIDNEY)
2025年1月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
BNT162b2 与 mRNA（信使核糖核酸）-1273 COVID-19 疫苗助推器在 COVID-19（2019 年冠状病毒病）后体液反应不良的慢性肾脏病和透析患者中的多中心 12 个月平行组随机对照试验疫苗接种
本研究是一项为期 12 个月的四臂平行组随机对照试验，比较 Pfizer-BioNTech 与 MODERNA COVID-19（2019 年冠状病毒病）疫苗加强剂在 COVID-19 疫苗接种后体液反应差的慢性肾病和透析患者中的作用，与加拿大安大略省和不列颠哥伦比亚省的 5 个透析中心合作。
患者将被随机分配到 MODERNA 或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，他们可能已经接受了 MODERNA 或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗作为最初两剂疫苗，并将按其初始疫苗类型（MODERNA 或辉瑞）进行分层-BioNTech ) 在随机化之前，这将产生四个研究组。
研究概览
详细说明
MODERNA：核衣壳修饰的信使 RNA BioNTech：生物制药新技术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- Scarborough Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Science Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病 (CKD) 3b-5 期患者定义为 eGFR（估计肾小球滤过率）小于 45ml/min/1.73m2 或更少将有资格。 第 5 阶段 CKD 将包括接受中心血液透析、家庭透析（家庭血液透析或腹膜透析）、接种两剂 COVID-19 疫苗的患者将有资格在第二剂后 2-12 个月接种第三剂.
- 入学时年龄≥18岁
排除标准：
- 未接种 COVID-19 疫苗的患者。
- 接受异种前两剂疫苗的患者
- 对之前的 COVID-19 疫苗接种或任何成分有严重过敏反应的患者。
- 新的 COVID-19 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受两剂 Pfizer-BioNTech 疫苗的患者，第 1 组
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这只手臂接受 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
其他名称：
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实验性的：接受两剂 MODERNA 疫苗的患者，第 2 组
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这只手臂接受 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
其他名称：
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实验性的：接受两剂 Pfizer-BioNTech 疫苗的患者，第 3 组
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这只手臂接受 MODERNA SARS-CoV-2 疫苗
其他名称：
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实验性的：接受两剂 MODERNA 疫苗的患者，第 4 组
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这只手臂接受 MODERNA SARS-CoV-2 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗RBD的血清水平（抗受体结合结构域）
大体时间：一个月
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在第三剂量的疫苗（BNT162B2与mRNA-1273与mRNA-1273相对于mRNA-1273）的结合抗体水平，在1个月（30天）测量抗尖峰，抗NP抗体和SARS-COV-2特异性中和抗体结合结构域（BNT162B2与mRNA-1273）之后。据报道，IgG是每个测定板上的校准曲线，作为相对比率与合成标准的比率。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-COV-2抗体的血清水平
大体时间：3个月
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通过测量3个月结合抗体结合抗体水平，通过测量抗SPIKE，抗RBD和抗NP抗体的测量，确定血液透析患者血液透析患者体内免疫反应的影响据报道，抗磷脂IgG是每个测定板上的校准曲线的相对比率与合成标准的比率。
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3个月
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SARS-COV-2抗体的血清水平
大体时间：6个月
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通过测量抗尖峰，抗RBD和抗NP抗体，在6个月的结合抗体水平上测量抗受体结合域和结合域的抗NP抗体，确定血液透析患者血液透析患者中的体液免疫反应的影响据报道，抗磷脂IgG是每个测定板上的校准曲线的相对比率与合成标准的比率。
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6个月
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SARS-COV-2抗体的血清水平
大体时间：12个月
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通过测量抗SPIKE，抗RBD和抗NP抗体，确定第三剂量Covid-19疫苗对血液透析患者体液免疫反应的影响
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12个月
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外周血单核细胞中B和T细胞淋巴细胞亚群的比例（PBMC）
大体时间：1个月
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在参与者的一部分中，通过PBMC上的流式细胞仪和疫苗加强后一个月和6个月的单细胞RNA测序评估细胞免疫。
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1个月
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不利事件
大体时间：14天
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在第三次疫苗剂量后的48小时至14天内，通过问卷调查评估与第三剂量疫苗有关的不良事件。
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14天
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不良事件（30天）
大体时间：1个月
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在第三次疫苗剂量后30天，通过问卷调查评估与第三剂量疫苗有关的不良事件。
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1个月
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住院
大体时间：6个月
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通过研究小组经历了19日相关住院的参与者人数。
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6个月
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Covid-19感染
大体时间：6个月
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经历了199次感染和有症状的Covid-19感染的参与者数量。
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6个月
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死亡
大体时间：6个月
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研究组之间的死亡差异。
第三次剂量后，收集死亡6个月（由于引入第四剂量而缩短了12个月）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3750
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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