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Rappels du vaccin COVID-19 chez les patients atteints d'IRC (BOOST KIDNEY)

27 janvier 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupes parallèles de 12 mois sur le BNT162b2 par rapport à l'ARNm (acide ribonucléique messager) -1273 rappels du vaccin COVID-19 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de dialyse avec une mauvaise réponse humorale après COVID-19 (maladie à virus corona de 2019) Vaccination

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 12 mois, à quatre groupes parallèles, de rappels de vaccins Pfizer-BioNTech versus MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de dialyse avec une mauvaise réponse humorale après la vaccination COVID-19 , en collaboration avec 5 centres de dialyse en Ontario et en Colombie-Britannique, Canada .

Les patients seront randomisés pour recevoir le vaccin MODERNA ou Pfizer-BioNTech COVID-19, ils peuvent avoir reçu le vaccin MODERNA ou Pfizer-BioNTech COVID-19 pour leurs deux doses initiales de vaccin, et seront stratifiés selon leur type de vaccin initial (MODERNA ou Pfizer -BioNTech) avant la randomisation, qui se traduira par quatre groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MODERNA : Nucleocapsid Modified messenger RNA BioNTech : Bio-Pharma nouvelle technologie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stade 3b-5 défini comme un eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 ou moins seront éligibles. Le stade 5 CKD comprendra les patients recevant une hémodialyse en centre, une dialyse à domicile (hémodialyse à domicile ou dialyse péritonéale), vaccinés avec deux doses du vaccin COVID-19 seront éligibles pour une troisième dose à administrer 2 à 12 mois après la deuxième dose .
  • Âge ≥ 18 au moment de l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients non vaccinés contre la vaccination COVID-19.
  • Patients ayant reçu les deux premières doses hétérologues de vaccin
  • Patients ayant une réaction allergique grave à une vaccination antérieure contre le COVID-19 ou à l'un des ingrédients.
  • Nouvelle infection au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant reçu deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech, groupe 1
Biologique: Vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Ce bras reçoit le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
Autres noms:
  • Vaccin COVID-19 à ARNm BNT162b2
Expérimental: Patients ayant reçu deux doses du vaccin MODERNA, groupe 2
Biologique: Vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Ce bras reçoit le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
Autres noms:
  • Vaccin COVID-19 à ARNm BNT162b2
Expérimental: Patients ayant reçu deux doses de vaccin Pfizer-BioNTech, groupe 3
Biologique: Vaccin MODERNA SRAS-CoV-2
Ce bras reçoit le vaccin MODERNA SARS-CoV-2
Autres noms:
  • Vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2
Expérimental: Patients ayant reçu deux doses du vaccin MODERNA, groupe 4
Biologique: Vaccin MODERNA SRAS-CoV-2
Ce bras reçoit le vaccin MODERNA SARS-CoV-2
Autres noms:
  • Vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'anti-RBD (domaine de liaison anti-récepteur)
Délai: Un mois
Pour mesurer les anticorps anti-pointes, anti-NP et la neutralisation spécifique du SARS-COV-2 à 1 mois (30 jours) après la troisième dose de vaccination (BNT162B2 par rapport à l'ARNm-1273) Les IgG ont été signalées comme des rapports relatifs à une norme synthétique incluse comme courbe d'étalonnage sur chaque plaque de test.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique des anticorps SARS-COV-2
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'effet d'une troisième dose de vaccin contre le COVID-19 sur la réponse immunitaire humorale chez les patients hémodialysés par mesure des anticorps anti-Pike, anti-RBD et anti-NP à 3 mois Les IgG anti-IgPike ont été signalées comme des rapports relatifs à une norme synthétique incluse comme courbe d'étalonnage sur chaque plaque de test.
3 mois
Taux sérique des anticorps SARS-COV-2
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'effet d'une troisième dose de vaccin contre le Covid-19 sur la réponse immunitaire humorale chez les patients atteints d'hémodialyse par mesure des anticorps anti-pointes, anti-RBD et anti-NP à 6 mois Les IgG anti-IgPike ont été signalées comme des rapports relatifs à une norme synthétique incluse comme courbe d'étalonnage sur chaque plaque de test.
6 mois
Taux sérique des anticorps SARS-COV-2
Délai: 12 mois
Déterminer l'effet d'une troisième dose de vaccin Covid-19 sur la réponse immunitaire humorale chez les patients hémodialysés par mesure des anticorps anti-pointes, anti-RBD et anti-NP à 12 mois
12 mois
Proportion de sous-ensembles de lymphocytes B et T à cellules T dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 1 mois
Dans un sous-ensemble de participants, évaluez l'immunité cellulaire par cytométrie en flux sur PBMC et séquençage d'ARN à cellule unique avant, un mois et 6 mois après le booster vaccinal.
1 mois
Événement indésirable
Délai: 14 jours
Évaluer les événements indésirables liés à la troisième dose de vaccin par un questionnaire dans les 48 heures à 14 jours après la troisième dose de vaccin.
14 jours
Événements indésirables (30 jours)
Délai: 1 mois
Évaluer les événements indésirables liés à la troisième dose de vaccin par le biais d'un questionnaire à 30 jours après la troisième dose de vaccin.
1 mois
Hospitalisation
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui ont connu des hospitalisations liées à Covid-19 par des groupes d'étude.
6 mois
Infections à Covid-19
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui ont connu des infections Covid-19 et des infections symptomatiques Covid-19.
6 mois
La mort
Délai: 6 mois
Différences de décès entre les groupes d'étude. La mort a été perçue pendant 6 mois après la troisième dose (court-circuité de 12 mois en raison de l'introduction de la 4e dose).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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