Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccinboosters bij patiënten met CKD (BOOST KIDNEY)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een multicenter, 12 maanden durende gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen van BNT162b2 versus mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) -1273 COVID-19-vaccinversterkers bij chronische nierziekte en dialysepatiënten met een slechte humorale respons na COVID-19 (Coronavirusziekte van 2019) Vaccinatie

Deze studie is een 12 maanden durend, gerandomiseerd controleonderzoek met vier armen met parallelle groepen van Pfizer-BioNTech versus MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) vaccinboosters bij chronische nierziekte en dialysepatiënten met een slechte humorale respons na COVID-19-vaccinatie , in samenwerking met 5 dialysecentra in Ontario en British Columbia, Canada.

Patiënten worden gerandomiseerd naar het MODERNA- of Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, ze hebben mogelijk het MODERNA- of het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin gekregen voor hun eerste twee doses vaccin, en worden gestratificeerd naar hun oorspronkelijke vaccintype (MODERNA of Pfizer -BioNTech) voorafgaand aan randomisatie, wat zal resulteren in vier studiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MODERNA: Nucleocapsid gemodificeerd boodschapper-RNA BioNTech: Bio-Pharma nieuwe technologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3b-5 gedefinieerd als een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) van minder dan 45 ml/min/1,73 m2 of minder komt in aanmerking. Fase 5 CKD omvat patiënten die in-center hemodialyse, thuisdialyse (thuishemodialyse of peritoneale dialyse) ondergaan, gevaccineerd met twee doses van het COVID-19-vaccin, komen in aanmerking voor een derde dosis die 2-12 maanden na de tweede dosis wordt gegeven .
  • Leeftijd ≥18 op het moment van inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn gevaccineerd tegen COVID-19-vaccinatie.
  • Patiënten die heteroloog de eerste twee doses vaccin kregen
  • Patiënten met een ernstige allergische reactie op eerdere COVID-19-vaccinatie of een van de ingrediënten.
  • Nieuwe COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die twee doses Pfizer-BioNTech-vaccin kregen, arm 1
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Deze arm krijgt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Andere namen:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Experimenteel: Patiënten die twee doses MODERNA-vaccin kregen, arm 2
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Deze arm krijgt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Andere namen:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Experimenteel: Patiënten die twee doses Pfizer-BioNTech-vaccin kregen, arm 3
Biologisch: MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Deze arm krijgt het MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Andere namen:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Experimenteel: Patiënten die twee doses MODERNA-vaccin kregen, arm 4
Biologisch: MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Deze arm krijgt het MODERNA SARS-CoV-2-vaccin
Andere namen:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van anti-RBD (anti-receptorbindend domein)
Tijdsspanne: Een maand
Om anti-spike, anti-NP-antilichamen en SARS-COV-2-specifieke neutralisatie te meten na 1 maand (30 dagen) na de derde dosis vaccin (BNT162B2 versus mRNA-1273) bindende antilichaamniveaus voor anti-receptor-bindende domein en antisspike IgG werd gerapporteerd als relatieve verhoudingen tot een synthetische standaard opgenomen als een kalibratiecurve op elke testplaat.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van SARS-COV-2-antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het effect van een derde dosis COVID-19-vaccin op humorale immuunrespons bij hemodialysepatiënten te bepalen door meting van anti-spike, anti-RBD en anti-NP-antilichamen na 3 maanden bindende antilichaamniveaus voor anti-receptor-bindend domein en Antispike IgG werd gerapporteerd als relatieve verhoudingen tegen een synthetische standaard opgenomen als een kalibratiecurve op elke testplaat.
3 maanden
Serumniveau van SARS-COV-2-antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van een derde dosis COVID-19-vaccin op humorale immuunrespons bij hemodialysepatiënten te bepalen door meting van anti-spike, anti-RBD en anti-NP-antilichamen na 6 maanden bindende antilichaamniveaus voor anti-receptor-bindend domein en Antispike IgG werd gerapporteerd als relatieve verhoudingen tegen een synthetische standaard opgenomen als een kalibratiecurve op elke testplaat.
6 maanden
Serumniveau van SARS-COV-2-antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het effect van een derde dosis COVID-19-vaccin op humorale immuunrespons bij hemodialysepatiënten door meting van anti-spike, anti-RBD en anti-NP-antilichamen na 12 maanden
12 maanden
Aandeel van B- en T-cel lymfocyten subsets in mononucleaire cellen van perifere bloed (PBMC)
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeel in een subset van deelnemers de cellulaire immuniteit door flowcytometrie op PBMC en RNA-sequencing met één cellen voorafgaand aan, een maand en 6 maanden na vaccinversterker.
1 maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Evalueer bijwerkingen met betrekking tot de derde dosis vaccin via een vragenlijst binnen 48 uur tot 14 dagen na de dosis de derde vaccin.
14 dagen
Bijwerkingen (30 dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer bijwerkingen gerelateerd aan de derde dosis vaccin via een vragenlijst na 30 dagen na de derde dosis vaccin.
1 maand
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames heeft meegemaakt door studiegroepen.
6 maanden
Covid-19-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat COVID-19-infecties en symptomatische covid-19-infecties ervaren.
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in de dood tussen studiegroepen. De dood werd 6 maanden na de derde dosis verzameld (kortgesloten van 12 maanden vanwege de introductie van de 4e dosis).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren