Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen tehosteet kroonista munuaistautia sairastaville potilaille (BOOST KIDNEY)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Monikeskuksen 12 kuukauden rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrollikoe BNT162b2:sta vs. mRNA:ta (lähetti ribonukleiinihappoa) - 1273 COVID-19-rokotteen tehostetta kroonisissa munuaissairaudissa ja dialyysipotilaissa, joilla on huono humoraalinen vaste (COVID-19:n COVID-19:n jälkeen) Rokotus

Tämä tutkimus on 12 kuukauden mittainen, neljän käden rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollitutkimus Pfizer-BioNTechin ja MODERNA COVID-19 (Corona Virus -tauti 2019) -rokotteiden tehostehoidosta kroonisissa munuaissairaudissa ja dialyysipotilaissa, joilla on huono humoraalinen vaste COVID-19-rokotuksen jälkeen. yhteistyössä viiden dialyysikeskuksen kanssa Ontariossa ja British Columbiassa, Kanadassa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan MODERNA- tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, he ovat saattaneet saada joko MODERNA- tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen kahdelle ensimmäiselle rokoteannokselleen, ja heidät luokitellaan alkuperäisen rokotetyypin mukaan (MODERNA tai Pfizer). -BioNTech) ennen satunnaistamista, joka johtaa neljään tutkimusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MODERNA: Nukleokapsidi Modifioitu lähetti-RNA BioNTech: Bio-Pharman uusi teknologia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3b-5, jonka eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on alle 45 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän. Vaihe 5 CKD sisältää potilaat, jotka saavat keskushemodialyysiä, kotidialyysihoitoa (koti hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi), jotka on rokotettu kahdella annoksella COVID-19-rokote, ovat oikeutettuja kolmanteen annokseen, joka annetaan 2–12 kuukautta toisen annoksen jälkeen. .
  • Ikä ≥18 opiskeluhetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei ole rokotettu COVID-19-rokotetta vastaan.
  • Potilaat, jotka saivat heterologiset kaksi ensimmäistä rokoteannosta
  • Potilaat, joilla on vakava allerginen reaktio aikaisemmasta COVID-19-rokotuksesta tai jostakin ainesosista.
  • Uusi COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta Pfizer-BioNTech-rokotteen, Arm 1
Biologinen: Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Tämä käsivarsi saa Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen
Muut nimet:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta MODERNA-rokotteen, Arm 2
Biologinen: Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Tämä käsivarsi saa Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen
Muut nimet:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta Pfizer-BioNTech-rokotteen, haara 3
Biologinen: MODERNA SARS-CoV-2 -rokote
Tämä käsi saa MODERNA SARS-CoV-2 -rokotteen
Muut nimet:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokote
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta MODERNA-rokotteen, käsi 4
Biologinen: MODERNA SARS-CoV-2 -rokote
Tämä käsi saa MODERNA SARS-CoV-2 -rokotteen
Muut nimet:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-RBD (Anti-Receptor Binding Domain) seerumin taso
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
arvioida kolmannen annoksen COVID-19-rokotteen tehosterokotteen (BNT162b2 vs. mRNA-1273) vaikutusta serologiseen SARS-CoV-2-vasteeseen
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-vasta-aineiden seerumitaso (piikki, RBD-reseptoriin sitoutuva domeeni, NP-nukleokapsidiproteiini)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioida kolmannen annoksen COVID-19-rokotetehosterokotteen vaikutusta (BNT162b2 vs. mRNA-1273)
12 kuukautta
B- ja T-solulymfosyyttialaryhmien osuus perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: 1 kuukautta
SARS-CoV-2-spesifisen B- ja T-soluvasteen arvioimiseksi
1 kuukautta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Intervention turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumakyselyillä.
yksi kuukausi
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioidaan seurantakäynneillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta Erot tutkimusryhmien välillä
12 kuukautta
COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioidaan potilaskertomuksissa, erot tutkimusryhmien välillä
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaskertomuksissa arvioidaan eroja tutkimusryhmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa