Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen tehosteet kroonista munuaistautia sairastaville potilaille (BOOST KIDNEY)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Monikeskuksen 12 kuukauden rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrollikoe BNT162b2:sta vs. mRNA:ta (lähetti ribonukleiinihappoa) - 1273 COVID-19-rokotteen tehostetta kroonisissa munuaissairaudissa ja dialyysipotilaissa, joilla on huono humoraalinen vaste (COVID-19:n COVID-19:n jälkeen) Rokotus

Tämä tutkimus on 12 kuukauden mittainen, neljän käden rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollitutkimus Pfizer-BioNTechin ja MODERNA COVID-19 (Corona Virus -tauti 2019) -rokotteiden tehostehoidosta kroonisissa munuaissairaudissa ja dialyysipotilaissa, joilla on huono humoraalinen vaste COVID-19-rokotuksen jälkeen. yhteistyössä viiden dialyysikeskuksen kanssa Ontariossa ja British Columbiassa, Kanadassa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan MODERNA- tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, he ovat saattaneet saada joko MODERNA- tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen kahdelle ensimmäiselle rokoteannokselleen, ja heidät luokitellaan alkuperäisen rokotetyypin mukaan (MODERNA tai Pfizer). -BioNTech) ennen satunnaistamista, joka johtaa neljään tutkimusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MODERNA: Nukleokapsidi Modifioitu lähetti-RNA BioNTech: Bio-Pharman uusi teknologia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3b-5, jonka eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on alle 45 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän. Vaihe 5 CKD sisältää potilaat, jotka saavat keskushemodialyysiä, kotidialyysihoitoa (koti hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi), jotka on rokotettu kahdella annoksella COVID-19-rokote, ovat oikeutettuja kolmanteen annokseen, joka annetaan 2–12 kuukautta toisen annoksen jälkeen. .
  • Ikä ≥18 opiskeluhetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei ole rokotettu COVID-19-rokotetta vastaan.
  • Potilaat, jotka saivat heterologiset kaksi ensimmäistä rokoteannosta
  • Potilaat, joilla on vakava allerginen reaktio aikaisemmasta COVID-19-rokotuksesta tai jostakin ainesosista.
  • Uusi COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta Pfizer-BioNTech-rokotteen, Arm 1
Biologinen: Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Tämä käsivarsi saa Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen
Muut nimet:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta MODERNA-rokotteen, Arm 2
Biologinen: Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Tämä käsivarsi saa Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen
Muut nimet:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta Pfizer-BioNTech-rokotteen, haara 3
Biologinen: MODERNA SARS-CoV-2 -rokote
Tämä käsi saa MODERNA SARS-CoV-2 -rokotteen
Muut nimet:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokote
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kaksi annosta MODERNA-rokotteen, käsi 4
Biologinen: MODERNA SARS-CoV-2 -rokote
Tämä käsi saa MODERNA SARS-CoV-2 -rokotteen
Muut nimet:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-RBD: n seerumin taso (antireseptoria sitova domeeni)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Anti-piikin, anti-NP-vasta-aineiden ja SARS-COV-2-spesifisen neutraloinnin mittaamiseksi 1 kuukaudessa (30 päivää) rokotteen kolmannen annoksen (BNT162B2 vs. mRNA-1273) sitoutumisen vasta-ainetasojen jälkeen reseptoria sitovaa domeenia ja vasta-ainetta IgG ilmoitettiin suhteellisina suhteina synteettiseen standardiin, joka sisälsi kalibrointikäyränä jokaisella määrityslevyllä.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-COV-2-vasta-aineiden seerumin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
COVID-19-rokotteen kolmannen annoksen vaikutuksen määrittämiseksi humoraaliseen immuunivasteeseen hemodialyysipotilailla mittaamalla anti-piikki-, anti-RBD- ja anti-NP-vasta-aineita 3 kuukauden ajan sitoutumisessa vasta-ainetasoilla reseptoria sitovaa domeenia ja vasta-ainetasoja ja reseptoria sitovaa domeenia ja Antispike IgG: n ilmoitettiin suhteellisina suhteina synteettiseen standardiin, joka sisälsi kalibrointikäyränä jokaisessa määrityslevyssä.
3 kuukautta
SARS-COV-2-vasta-aineiden seerumin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19-rokotteen kolmannen annoksen vaikutuksen määrittämiseksi humoraaliseen immuunivasteeseen hemodialyysipotilailla mittaamalla anti-piikki-, anti-RBD- ja anti-NP-vasta-aineita 6 kuukauden ajan sitoutumisessa vasta-ainetasoilla reseptoria sitovaa domeenia ja vasta-ainetta koskevia vasta-aineita ja sitovaa domeenia ja Antispike IgG: n ilmoitettiin suhteellisina suhteina synteettiseen standardiin, joka sisälsi kalibrointikäyränä jokaisessa määrityslevyssä.
6 kuukautta
SARS-COV-2-vasta-aineiden seerumin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä COVID-19-rokotteen kolmannen annoksen vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen hemodialyysipotilailla mittaamalla anti-piikki-, anti-RBD- ja anti-NP-vasta-aineita 12 kuukaudessa
12 kuukautta
B- ja T-solujen lymfosyyttien osajoukkojen osuus perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi solujen immuniteetti osallistujien osajoukossa PBMC: n virtaussytometrian ja yksisoluisen RNA-sekvensoinnin kautta ennen kuukautta ja 6 kuukautta rokotteenvahvistimen jälkeen.
1 kuukausi
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioi haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotteen kolmanteen annokseen kyselylomakkeen kautta 48 tunnin sisällä 14 päivään kolmannen rokotteen annoksen jälkeen.
14 päivää
Haittavaikutukset (30 päivää)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotteen kolmanteen annokseen kyselylomakkeella 30 päivän kuluttua kolmannen rokotteen annoksen jälkeen.
1 kuukausi
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat COVID-19: n liittyvät sairaalahoidot tutkimusryhmissä.
6 kuukautta
COVID-19-infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat COVID-19-infektiot ja oireelliset COVID-19-infektiot.
6 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimusryhmien väliset kuoleman erot. Kuolema kerättiin 6 kuukaudeksi kolmannen annoksen jälkeen (lyhyt 12 kuukaudesta neljännen annoksen käyttöönoton vuoksi).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3750

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa