COVID-19-vaksineforsterkere hos pasienter med CKD (BOOST KIDNEY)
27. januar 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
En multisenter 12-måneders randomisert kontrollforsøk med BNT162b2 versus mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) -1273 COVID-19-vaksineforsterkere i kronisk nyresykdom og dialysepasienter med dårlig humoral respons etter COVID-19 av Corona-virussykdom (Corona 2019) Vaksinasjon
Denne studien er en 12-måneders, fire-arms parallellgruppe randomisert kontrollstudie av Pfizer-BioNTech versus MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) vaksineforsterkere i kronisk nyresykdom og dialysepasienter med dårlig humoral respons etter COVID-19 vaksinasjon , i samarbeid med 5 dialysesentre i Ontario og British Columbia, Canada.
Pasienter vil bli randomisert til MODERNA- eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, de kan ha mottatt enten MODERNA- eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine for de to første vaksinedosene, og vil bli stratifisert etter deres første vaksinetype (MODERNA eller Pfizer -BioNTech ) før randomisering, som vil resultere i fire studiegrupper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MODERNA : Nukleokapsid Modifisert messenger RNA BioNTech: Bio-Pharma ny teknologi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3b-5 definert som en eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) på mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 eller mindre vil være kvalifisert. Trinn 5 CKD vil inkludere pasienter som mottar senterhemodialyse, hjemmedialyse (hjemmehemodialyse eller peritonealdialyse), vaksinert med to doser av COVID-19-vaksinen vil være kvalifisert for en tredje dose som skal gis 2-12 måneder etter den andre dosen .
- Alder ≥18 ved studieopptakstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er vaksinert mot covid-19 vaksinasjon.
- Pasienter som fikk heterologe to første doser vaksine
- Pasienter med en alvorlig allergisk reaksjon på tidligere covid-19-vaksinasjon eller noen av ingrediensene.
- Ny COVID-19-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som fikk to doser Pfizer-BioNTech-vaksine, arm 1
|
Denne armen mottar Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter som fikk to doser MODERNA-vaksine, arm 2
|
Denne armen mottar Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter som fikk to doser Pfizer-BioNTech-vaksine, arm 3
|
Denne armen mottar MODERNA SARS-CoV-2-vaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter som fikk to doser MODERNA-vaksine, arm 4
|
Denne armen mottar MODERNA SARS-CoV-2-vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av anti-RBD (antireseptorbindingsdomene)
Tidsramme: En måned
|
For å måle anti-pigg, anti-NP-antistoffer og SARS-COV-2-spesifikk nøytralisering etter 1 måned (30 dager) etter tredje dose vaksine (BNT162B2 versus mRNA-1273) bindende antistoffnivåer for anti-reseptor-bindende domene og antispike IgG ble rapportert som relative forhold til en syntetisk standard inkludert som en kalibreringskurve på hver analyseplate.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av SARS-COV-2 antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme effekten av en tredje dose av Covid-19-vaksine på humoral immunrespons hos hemodialysepasienter gjennom måling av anti-pigge, anti-RBD og anti-NP-antistoffer ved 3 måneders bindende antistoffnivåer for anti-reseptorbindende domene og og Antispike IgG ble rapportert som relative forhold til en syntetisk standard inkludert som en kalibreringskurve på hver analyseplate.
|
3 måneder
|
|
Serumnivå av SARS-COV-2 antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme effekten av en tredje dose av Covid-19-vaksine på humoral immunrespons hos hemodialysepasienter gjennom måling av anti-pigge, anti-RBD og anti-NP-antistoffer ved 6 måneders bindende antistoffnivåer for anti-reseptorbindende domene og og Antispike IgG ble rapportert som relative forhold til en syntetisk standard inkludert som en kalibreringskurve på hver analyseplate.
|
6 måneder
|
|
Serumnivå av SARS-COV-2 antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem effekten av en tredje dose av Covid-19-vaksine på humoral immunrespons hos hemodialysepasienter gjennom måling av anti-pigge, anti-RBD og anti-NP-antistoffer etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel B- og T-celle lymfocyttundersett i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: 1 måned
|
I en delmengde av deltakerne, vurder cellulær immunitet gjennom flowcytometri på PBMC og enkeltcelle RNA-sekvensering før, en måned og 6 måneder etter vaksineforsterker.
|
1 måned
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluer bivirkninger relatert til tredje dose vaksine gjennom et spørreskjema innen 48 timer til 14 dager etter tredje vaksinedose.
|
14 dager
|
|
Bivirkninger (30 dager)
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer bivirkninger relatert til tredje dose vaksine gjennom et spørreskjema 30 dager etter tredje vaksinedose.
|
1 måned
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som opplevde COVID-19 relaterte sykehusinnleggelser av studiegrupper.
|
6 måneder
|
|
Covid-19-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som opplevde Covid-19-infeksjoner og symptomatiske Covid-19-infeksjoner.
|
6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i død mellom studiegrupper.
Døden ble samlet inn i 6 måneder etter tredje dose (kortsluttet fra 12 måneder på grunn av innføringen av den fjerde dosen).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Nyreinsuffisiens
- Covid-19
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 3750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .