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Richiami di vaccino COVID-19 in pazienti con insufficienza renale cronica (BOOST KIDNEY)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio di controllo randomizzato multicentrico di 12 mesi a gruppi paralleli di BNT162b2 contro mRNA (acido ribonucleico messaggero) -1273 booster del vaccino COVID-19 in pazienti con malattia renale cronica e dialisi con scarsa risposta umorale a seguito di COVID-19 (malattia da corona virus del 2019) Vaccinazione

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato a quattro bracci di 12 mesi a gruppi paralleli di Pfizer-BioNTech rispetto a MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) booster vaccinali in pazienti con malattia renale cronica e dialisi con scarsa risposta umorale dopo la vaccinazione COVID-19 , in collaborazione con 5 centri di dialisi in Ontario e British Columbia, Canada.

I pazienti saranno randomizzati al vaccino MODERNA o Pfizer-BioNTech COVID-19, potrebbero aver ricevuto il vaccino MODERNA o Pfizer-BioNTech COVID-19 per le loro due dosi iniziali di vaccino e saranno stratificati in base al tipo di vaccino iniziale (MODERNA o Pfizer -BioNTech) prima della randomizzazione, che si tradurrà in quattro gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MODERNA : Nucleocapsid RNA messaggero modificato BioNTech: nuova tecnologia Bio-Pharma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 3b-5 definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 o meno saranno ammissibili. La CKD di stadio 5 includerà i pazienti sottoposti a emodialisi in centro, dialisi domiciliare (emodialisi domiciliare o dialisi peritoneale), vaccinati con due dosi del vaccino COVID-19 saranno idonei per una terza dose da somministrare 2-12 mesi dopo la seconda dose .
  • Età ≥18 al momento dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non vaccinati contro la vaccinazione COVID-19.
  • Pazienti che hanno ricevuto le prime due dosi eterologhe di vaccino
  • Pazienti con una grave reazione allergica alla precedente vaccinazione COVID-19 o a uno qualsiasi degli ingredienti.
  • Nuova infezione da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Pfizer-BioNTech, braccio 1
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Questo braccio riceve il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Altri nomi:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccino
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto due dosi di vaccino MODERNA, braccio 2
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Questo braccio riceve il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Altri nomi:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccino
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Pfizer-BioNTech, Braccio 3
Biologico: Vaccino MODERNA SARS-CoV-2
Questo braccio riceve il vaccino MODERNA SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto due dosi di vaccino MODERNA, Braccio 4
Biologico: Vaccino MODERNA SARS-CoV-2
Questo braccio riceve il vaccino MODERNA SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di anti-RBD (dominio di legame anti recettore)
Lasso di tempo: Un mese
Per misurare gli anticorpi anti-NP, anticorpi anti-NP e neutralizzazione specifica SAR-COV-2 a 1 mese (30 giorni) dopo la terza dose di vaccino (BNT162B2 contro mRNA-1273) che legano i livelli di anticorpi per il dominio di legame anti-recettore e l'antispike Le IgG sono state riportate come rapporti relativi a uno standard sintetico incluso come curva di calibrazione su ciascuna piastra del dosaggio.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di anticorpi SARS-COV-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare l'effetto di una terza dose di vaccino covid-19 sulla risposta immunitaria umorale nei pazienti con emodialisi attraverso la misurazione di anticorpi anti-spike, anti-RBD e anti-NP a 3 mesi leganti i livelli di anticorpi per il dominio anticorpo anticorpo e Le IgG antispike sono state riportate come rapporti relativi rispetto a uno standard sintetico incluso come curva di calibrazione su ciascuna piastra del dosaggio.
3 mesi
Livello sierico di anticorpi SARS-COV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'effetto di una terza dose di vaccino covid-19 sulla risposta immunitaria umorale nei pazienti con emodialisi attraverso la misurazione di anticorpi anti-spike, anti-RBD e anti-NP a 6 mesi leganti i livelli di anticorpi per il dominio anticorpo anticorpo e Le IgG antispike sono state riportate come rapporti relativi rispetto a uno standard sintetico incluso come curva di calibrazione su ciascuna piastra del dosaggio.
6 mesi
Livello sierico di anticorpi SARS-COV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Determina l'effetto di una terza dose di vaccino covid-19 sulla risposta immunitaria umorale nei pazienti con emodialisi attraverso la misurazione di anticorpi anti-cambio, anti-RBD e anti-NP a 12 mesi
12 mesi
Proporzione di sottoinsiemi di linfociti a cellule T in cellule mononucleate periferiche del sangue (PBMC)
Lasso di tempo: 1 mese
In un sottoinsieme di partecipanti, valutare l'immunità cellulare attraverso la citometria a flusso su PBMC e sequenziamento dell'RNA a cellula singola prima di, un mese e 6 mesi dopo il vaccino.
1 mese
Evento avverso
Lasso di tempo: 14 giorni
Valuta gli eventi avversi relativi alla terza dose di vaccino attraverso un questionario entro 48 ore a 14 giorni dalla terza dose di vaccino.
14 giorni
Eventi avversi (30 giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta gli eventi avversi relativi alla terza dose di vaccino attraverso un questionario a 30 giorni dopo la terza dose di vaccino.
1 mese
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito ricoveri correlati in COVID-19 da gruppi di studio.
6 mesi
Infezioni covid-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto infezioni Covid-19 e infezioni sintomatiche Covid-19.
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella morte tra gruppi di studio. La morte è stata raccolta per 6 mesi dopo la terza dose (in corto di 12 mesi a causa dell'introduzione della 4a dose).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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