Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovače vakcíny COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (BOOST KIDNEY)

27. ledna 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Multicentrická 12měsíční paralelní skupinová randomizovaná kontrolní studie BNT162b2 versus mRNA (mediátorová ribonukleová kyselina) -1273 Posilovače vakcíny proti COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a dialyzovaných pacientů se špatnou humorální odpovědí po viru COVID-19 (koronavirová choroba201) Očkování

Tato studie je 12měsíční čtyřramenná randomizovaná kontrolní studie s paralelními skupinami společnosti Pfizer-BioNtech versus přeočkování vakcínou MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a dialyzovaných pacientů se špatnou humorální odpovědí po očkování proti COVID-19 ve spolupráci s 5 dialyzačními středisky v Ontariu a Britské Kolumbii v Kanadě.

Pacienti budou randomizováni k vakcíně MODERNA nebo Pfizer-BioNtech COVID-19, mohou dostávat vakcínu MODERNA nebo Pfizer-BioNTech COVID-19 pro své počáteční dvě dávky vakcíny a budou stratifikováni podle původního typu vakcíny (MODERNA nebo Pfizer -BioNTech) před randomizací, která bude mít za následek čtyři studijní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MODERNA: Nucleocapsid Modified messenger RNA BioNTech: Bio-Pharma nová technologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 3b-5 definované jako eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo méně bude způsobilých. Fáze 5 CKD bude zahrnovat pacienty podstupující hemodialýzu v centru, domácí dialýzu (domácí hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu), očkované dvěma dávkami vakcíny COVID-19, budou mít nárok na třetí dávku, která bude podána 2–12 měsíců po druhé dávce .
  • Věk ≥18 v době zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neočkovaní proti COVID-19.
  • Pacienti, kteří dostali heterologní první dvě dávky vakcíny
  • Pacienti se závažnou alergickou reakcí na předchozí očkování proti COVID-19 nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Nová infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostali dvě dávky vakcíny Pfizer-BioNTech, rameno 1
Biologický: Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Tato paže dostává vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19
Ostatní jména:
  • Vakcína BNT162b2 mRNA COVID-19
Experimentální: Pacienti, kteří dostali dvě dávky vakcíny MODERNA, rameno 2
Biologický: Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Tato paže dostává vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19
Ostatní jména:
  • Vakcína BNT162b2 mRNA COVID-19
Experimentální: Pacienti, kteří dostali dvě dávky vakcíny Pfizer-BioNTech, větev 3
Biologický: Vakcína MODERNA SARS-CoV-2
Toto rameno dostává vakcínu MODERNA SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Vakcína mRNA-1273 SARS-CoV-2
Experimentální: Pacienti, kteří dostali dvě dávky vakcíny MODERNA, rameno 4
Biologický: Vakcína MODERNA SARS-CoV-2
Toto rameno dostává vakcínu MODERNA SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Vakcína mRNA-1273 SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina anti-RBD (vazebná doména anti receptoru)
Časové okno: Jeden měsíc
Pro měření anti-Spike, anti-NP protilátek a SARS-CoV-2 specifická neutralizace po 1 měsíci (30 dní) po třetí dávce vakcíny (BNT162B2 versus mRNA-1273) hladiny protilátky pro anti-receptor-vázající doménu a antispike IgG byly hlášeny jako relativní poměry k syntetickému standardu zahrnutému jako kalibrační křivka na každé testovací desce.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
Pro stanovení účinku třetí dávky vakcíny Covid-19 na humorální imunitní odpověď u hemodialyzačních pacientů měřením anti-Spike, anti-RBD a anti-NP protilátek ve 3 měsících vázající hladiny protilátky pro anti-receptorovou doménu a Antispike IgG byly hlášeny jako relativní poměry k syntetickému standardu zahrnutému jako kalibrační křivka na každé testovací destičce.
3 měsíce
Sérová hladina protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Pro stanovení účinku třetí dávky vakcíny CoVID-19 na humorální imunitní odpověď u hemodialyzačních pacientů měřením anti-Spike, anti-RBD a anti-NP protilátek po 6 měsících vázající hladiny protilátky pro anti-receptorovou doménu a Antispike IgG byly hlášeny jako relativní poměry k syntetickému standardu zahrnutému jako kalibrační křivka na každé testovací destičce.
6 měsíců
Sérová hladina protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Určete účinek třetí dávky vakcíny COVID-19 na humorální imunitní odpověď u hemodialyzačních pacientů měřením anti-RBD a anti-NP protilátek po 12 měsících po 12 měsících po 12 měsících
12 měsíců
Podíl podskupin lymfocytů B a T-buněk v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1 měsíc
V podskupině účastníků vyhodnoťte buněčnou imunitu průtokovou cytometrií na sekvenování PBMC a jednobuněčné RNA před, jedním měsícem a 6 měsíců po posilovači vakcíny.
1 měsíc
Nežádoucí událost
Časové okno: 14 dní
Vyhodnoťte nežádoucí účinky související s třetí dávkou vakcíny prostřednictvím dotazníku do 48 hodin až 14 dnů po třetí dávce vakcíny.
14 dní
Nežádoucí účinky (30 dní)
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte nežádoucí účinky související s třetí dávkou vakcíny prostřednictvím dotazníku po 30 dnech po třetí dávce vakcíny.
1 měsíc
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili hospitalizace související s CoVID-19 studijními skupinami.
6 měsíců
Infekce Covid-19
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili infekce Covid-19 a symptomatické infekce Covid-19.
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly ve smrti mezi studijními skupinami. Smrt byla odebrána po dobu 6 měsíců po třetí dávce (zkrácena z 12 měsíců v důsledku zavedení 4. dávky).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit