Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacniacze szczepionki COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (BOOST KIDNEY)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wieloośrodkowa 12-miesięczna randomizowana próba kontrolna w grupach równoległych BNT162b2 w porównaniu z mRNA (kwas rybonukleinowy przekaźnikowy) -1273 COVID-19 przypominająca szczepionka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów dializowanych ze słabą odpowiedzią humoralną po COVID-19 (choroba wirusowa korony z 2019 r.) Szczepionka

To badanie jest 12-miesięcznym, czteroramiennym, randomizowanym badaniem kontrolnym w grupach równoległych, w którym Pfizer-BioNTech kontra MODERNA COVID-19 (choroba wirusa korony 2019) przypominająca szczepionka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów dializowanych ze słabą odpowiedzią humoralną po szczepieniu COVID-19 , we współpracy z 5 stacjami dializ w Ontario i Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie .

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących szczepionkę MODERNA lub Pfizer-BioNTech COVID-19, mogli otrzymać szczepionkę MODERNA lub Pfizer-BioNTech COVID-19 w ramach pierwszych dwóch dawek szczepionki i zostaną podzieleni na straty według początkowego typu szczepionki (MODERNA lub Pfizer -BioNTech) przed randomizacją, co da w rezultacie cztery grupy badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MODERNA: Zmodyfikowany nukleokapsyd RNA BioNTech: Nowa technologia Bio-Pharma

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3b-5, zdefiniowaną jako eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub mniej będzie kwalifikować się. CKD stadium 5 obejmie pacjentów poddawanych hemodializie centralnej, dializom domowym (hemodializa domowa lub dializa otrzewnowa), zaszczepionych dwiema dawkami szczepionki COVID-19, będzie kwalifikować się do podania trzeciej dawki 2-12 miesięcy po drugiej dawce .
  • Wiek ≥18 lat w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieszczepieni przeciwko szczepionce przeciwko COVID-19.
  • Pacjenci, którzy otrzymali heterologiczne pierwsze dwie dawki szczepionki
  • Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19 lub którykolwiek ze składników.
  • Nowa infekcja COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Pfizer-BioNTech, Ramię 1
Biologiczny: Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
To ramię otrzymuje szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19
Inne nazwy:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 Szczepionka
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki MODERNA, Ramię 2
Biologiczny: Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
To ramię otrzymuje szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19
Inne nazwy:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 Szczepionka
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Pfizer-BioNTech, Ramię 3
Biologiczny: NOWOCZESNA szczepionka SARS-CoV-2
To ramię otrzymuje szczepionkę MODERNA SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Szczepionka mRNA-1273 SARS-CoV-2
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki MODERNA, Ramię 4
Biologiczny: NOWOCZESNA szczepionka SARS-CoV-2
To ramię otrzymuje szczepionkę MODERNA SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Szczepionka mRNA-1273 SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom anty-RBD w surowicy (domena wiążąca receptor)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby zmierzyć przeciwciała anty-spike, przeciwciała anty-NP i neutralizację specyficzną dla SARS-COV-2 po 1 miesiącu (30 dni) po trzeciej dawce szczepionki (BNT162B2 w porównaniu z mRNA-1273) poziomów wiążących dla domeny wiążących przeciw receptor IgG zgłoszono jako względne wskaźniki do syntetycznego standardu uwzględnionego jako krzywa kalibracji na każdej płytce testowej.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom w surowicy przeciwciał SARS-COV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić wpływ trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 na humoralną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z hemodializą poprzez pomiar przeciwciał anty-RBD i przeciwciał anty-NP po 3-miesięcznych poziomach przeciwciał wiązania dla domeny i receptora domeny oraz IgG antyspike zostały zgłoszone jako względne stosunki do syntetycznego standardu uwzględnionego jako krzywa kalibracji na każdej płytce testowej.
3 miesiące
Poziom w surowicy przeciwciał SARS-COV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wpływu trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 na humoralną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z hemodializą poprzez pomiar przeciwciał anty-SPIK, anty-RBD i anty-NP po 6-miesięcznych poziomach przeciwciał wiązania dla domeny i receptora domeny oraz IgG antyspike zostały zgłoszone jako względne stosunki do syntetycznego standardu uwzględnionego jako krzywa kalibracji na każdej płytce testowej.
6 miesięcy
Poziom w surowicy przeciwciał SARS-COV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określić wpływ trzeciej dawki szczepionki COVID-19 na humoralną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z hemodializą poprzez pomiar przeciwciał anty-RBD i anty-NP po 12 miesiącach
12 miesięcy
Odsetek podgrup limfocytów B i T w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W podgrupie uczestników oceń odporność komórkową poprzez cytometrię przepływową na PBMC i sekwencjonowaniu RNA jednokomórkowej przed jednym miesiącem i 6 miesięcy po wzmocnieniu szczepionki.
1 miesiąc
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Oceń zdarzenia niepożądane związane z trzecią dawką szczepionki za pomocą kwestionariusza w ciągu 48 godzin do 14 dni po dawce trzeciej szczepionki.
14 dni
Zdarzenia niepożądane (30 dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń zdarzenia niepożądane związane z trzecią dawką szczepionki poprzez kwestionariusz po 30 dniach od dawki trzeciej szczepionki.
1 miesiąc
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji Covid-19 według grup badanych.
6 miesięcy
Infekcje Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zakażeń Covid-19 i objawowych zakażeń Covid-19.
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w śmierci między grupami badaniami. Śmierć pobierano przez 6 miesięcy po trzeciej dawce (zwarta z 12 miesięcy z powodu wprowadzenia czwartej dawki).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj