Reforços da vacina COVID-19 em pacientes com DRC (BOOST KIDNEY)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Um estudo de controle randomizado de grupos paralelos multicêntricos de 12 meses de BNT162b2 versus mRNA (ácido ribonucleico mensageiro) -1273 reforços de vacina COVID-19 em pacientes com doença renal crônica e diálise com resposta humoral ruim após COVID-19 (doença do vírus corona de 2019) Vacinação
Este estudo é um estudo de controle randomizado de quatro grupos paralelos de 12 meses de reforços da vacina Pfizer-BioNTech versus MODERNA COVID-19 (doença do vírus Corona 2019) em pacientes com doença renal crônica e diálise com resposta humoral ruim após a vacinação contra COVID-19 , em colaboração com 5 centros de diálise em Ontário e British Columbia, Canadá .
Os pacientes serão randomizados para a vacina MODERNA ou Pfizer-BioNTech COVID-19, eles podem ter recebido a vacina MODERNA ou Pfizer-BioNTech COVID-19 para suas duas doses iniciais de vacina e serão estratificados por seu tipo de vacina inicial (MODERNA ou Pfizer -BioNTech ) antes da randomização, que resultará em quatro grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MODERNA: RNA mensageiro modificado por nucleocapsídeo BioNTech: nova tecnologia biofarmacêutica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 3b-5 definido como eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 45ml/min/1,73m2 ou menos será elegível. O estágio 5 da DRC incluirá pacientes recebendo hemodiálise no centro, diálise domiciliar (hemodiálise domiciliar ou diálise peritoneal), vacinados com duas doses da vacina COVID-19 serão elegíveis para uma terceira dose a ser administrada 2 a 12 meses após a segunda dose .
- Idade ≥18 no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes não vacinados contra a vacinação COVID-19.
- Pacientes que receberam as duas primeiras doses heterólogas da vacina
- Pacientes com reação alérgica grave à vacinação prévia contra COVID-19 ou a qualquer um dos ingredientes.
- Nova infecção por COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que receberam duas doses da vacina Pfizer-BioNTech, braço 1
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Este braço recebe a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes que receberam duas doses da vacina MODERNA, braço 2
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Este braço recebe a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes que receberam duas doses da vacina Pfizer-BioNTech, braço 3
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Este braço recebe a vacina MODERNA SARS-CoV-2
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes que receberam duas doses da vacina MODERNA, braço 4
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Este braço recebe a vacina MODERNA SARS-CoV-2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de anti-RBD (domínio de ligação anti-receptor)
Prazo: Um mês
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Para medir os anticorpos anti-Spike, anti-NP e neutralização específica de SARS-CoV-2 em 1 mês (30 dias) após a terceira dose de vacina (BNT162B2 versus mRNA-1273), níveis de anticorpo de anticorpos para domínio de ligação anti-receptor e antispike A IgG foi relatada como proporções relativas para um padrão sintético incluído como uma curva de calibração em cada placa de ensaio.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses
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Para determinar o efeito de uma terceira dose de vacina covid-19 na resposta imune humoral em pacientes com hemodiálise através da medição de anticorpos anti-pico, anti-RBD e anti-NP em 3 meses de ligação a níveis de anticorpos para domínio de ligação anti-receptor e A IgG antispike foi relatada como proporções relativas para um padrão sintético incluído como uma curva de calibração em cada placa de ensaio.
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3 meses
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Nível sérico de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
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Para determinar o efeito de uma terceira dose de vacina covid-19 na resposta imune humoral em pacientes com hemodiálise através da medição de anticorpos anti-pico, anti-RBD e anti-NP em 6 meses de ligação a níveis de anticorpos para domínio de ligação anti-receptor e A IgG antispike foi relatada como proporções relativas para um padrão sintético incluído como uma curva de calibração em cada placa de ensaio.
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6 meses
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Nível sérico de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
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Determine o efeito de uma terceira dose de vacina covid-19 na resposta imune humoral em pacientes com hemodiálise através da medição de anticorpos anti-pico, anti-RBD e anti-NP aos 12 meses
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12 meses
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Proporção de subconjuntos de linfócitos de células B e T em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 1 mês
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Em um subconjunto de participantes, avalie a imunidade celular através da citometria de fluxo no sequenciamento de RNA de PBMC e de célula única antes de um mês e 6 meses após o impulsionador da vacina.
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1 mês
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Evento adverso
Prazo: 14 dias
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Avalie eventos adversos relacionados à terceira dose de vacina por meio de um questionário dentro de 48 horas a 14 dias após a terceira dose de vacina.
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14 dias
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Eventos adversos (30 dias)
Prazo: 1 mês
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Avalie eventos adversos relacionados à terceira dose de vacina por meio de um questionário aos 30 dias após a terceira dose de vacina.
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1 mês
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Hospitalização
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que experimentaram hospitalizações relacionadas ao CoVID-19 por grupos de estudo.
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6 meses
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Infecções covid-19
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que sofreram infecções por Covid-19 e infecções sintomáticas de covid-19.
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6 meses
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Morte
Prazo: 6 meses
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Diferenças na morte entre grupos de estudo.
A morte foi coletada por 6 meses após a terceira dose (em curto de 12 meses devido à introdução da 4ª dose).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Insuficiência renal
- COVID-19
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 3750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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