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COVID-19-Impfstoff-Booster bei Patienten mit CKD (BOOST KIDNEY)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine multizentrische 12-monatige randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen zu BNT162b2 versus mRNA(Messenger-Ribonukleinsäure)-1273-COVID-19-Impfstoff-Boostern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Dialysepatienten mit schlechter humoraler Reaktion nach COVID-19 (Coronavirus-Krankheit von 2019) Impfung

Diese Studie ist eine 12-monatige, vierarmige randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen von Pfizer-BioNTech im Vergleich zu MODERNA COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019)-Impfstoff-Boostern bei chronischen Nierenerkrankungen und Dialysepatienten mit schlechter humoraler Reaktion nach der COVID-19-Impfung , in Zusammenarbeit mit 5 Dialysezentren in Ontario und British Columbia, Kanada.

Die Patienten werden randomisiert dem MODERNA- oder Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff zugewiesen, sie haben möglicherweise entweder MODERNA- oder Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff für ihre ersten beiden Impfstoffdosen erhalten und werden nach ihrem anfänglichen Impfstofftyp (MODERNA oder Pfizer -BioNTech ) vor der Randomisierung, was zu vier Studiengruppen führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MODERNA : Nucleocapsid Modified Messenger RNA BioNTech: Bio-Pharma neue Technologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3b-5, definiert als eine eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 45 ml/min/1,73 m2 oder weniger sind förderfähig. CKD im Stadium 5 umfasst Patienten, die eine Hämodialyse im Zentrum, eine Heimdialyse (Heimhämodialyse oder Peritonealdialyse) erhalten und mit zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden, für eine dritte Dosis in Frage kommen, die 2-12 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird .
  • Alter ≥18 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht gegen die COVID-19-Impfung geimpft wurden.
  • Patienten, die heterologe erste zwei Dosen des Impfstoffs erhalten haben
  • Patienten mit einer schweren allergischen Reaktion auf eine vorherige COVID-19-Impfung oder einen der Inhaltsstoffe.
  • Neue COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die zwei Dosen Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten haben, Arm 1
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Dieser Arm erhält den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Andere Namen:
  • BNT162b2-mRNA-COVID-19-Impfstoff
Experimental: Patienten, die zwei Dosen MODERNA-Impfstoff erhalten haben, Arm 2
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Dieser Arm erhält den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Andere Namen:
  • BNT162b2-mRNA-COVID-19-Impfstoff
Experimental: Patienten, die zwei Dosen Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhielten, Arm 3
Biologisch: MODERNA SARS-CoV-2-Impfstoff
Dieser Arm erhält den MODERNA SARS-CoV-2-Impfstoff
Andere Namen:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoff
Experimental: Patienten, die zwei Dosen MODERNA-Impfstoff erhalten haben, Arm 4
Biologisch: MODERNA SARS-CoV-2-Impfstoff
Dieser Arm erhält den MODERNA SARS-CoV-2-Impfstoff
Andere Namen:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Anti-RBD (Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne)
Zeitfenster: Einen Monat
Zur Messung von Anti-Spike, Anti-NP-Antikörpern und SARS-CoV-2-spezifischen Neutralisation nach 1 Monat (30 Tagen) nach dritter Dosis von Impfstoff (BNT162B2 gegen mRNA-1273) Bindung der Antikörperspiegel für Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne und Antispike) IgG wurde als relative Verhältnisse zu einem synthetischen Standard als Kalibrierungskurve auf jeder Assayplatte berichtet.
Einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Wirkung einer dritten Dosis des CoVID-19-Impfstoffs auf die humorale Immunantwort bei Hämodialysepatienten durch Messung von Anti-Spike-, Anti-RBD- und Anti-NP Antispike IgG wurde als relative Verhältnisse zu einem synthetischen Standard als Kalibrierungskurve auf jeder Assayplatte berichtet.
3 Monate
Serumspiegel von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung einer dritten Dosis des CoVID-19-Impfstoffs auf die humorale Immunantwort bei Hämodialysepatienten durch Messung von Anti-Spike-, Anti-RBD- und Anti-NP Antispike IgG wurde als relative Verhältnisse zu einem synthetischen Standard als Kalibrierungskurve auf jeder Assayplatte berichtet.
6 Monate
Serumspiegel von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung einer dritten Dosis des Covid-19-Impfstoffs auf die humorale Immunantwort bei Hämodialyse-Patienten durch Messung von Anti-Spike-, Anti-RBD- und Anti-NP-Antikörpern nach 12 Monaten
12 Monate
Anteil an B- und T-Zell-Lymphozyten-Untergruppen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie in einer Teilmenge von Teilnehmern die zelluläre Immunität durch Durchflusszytometrie bei PBMC- und Single-Cell-RNA-Sequenzierung vor einem Monat und 6 Monate nach dem Impfstoffverstärker.
1 Monat
Nebeneffekte
Zeitfenster: 14 Tage
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der dritten Dosis des Impfstoffs durch einen Fragebogen innerhalb von 48 Stunden bis 14 Tagen nach der dritten Impfstoffdosis.
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse (30 Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der dritten Dosis des Impfstoffs durch einen Fragebogen 30 Tage nach der dritten Impfstoffdosis.
1 Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die CoVID-19-Krankenhausaufenthalte durch Studiengruppen erlebten.
6 Monate
Covid-19-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Covid-19-Infektionen und symptomatischen Covid-19-Infektionen.
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Tod zwischen Studiengruppen. Der Tod wurde 6 Monate nach der dritten Dosis gesammelt (kurz 12 Monate aufgrund der Einführung der 4. Dosis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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