Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустеры вакцины против COVID-19 у пациентов с ХБП (BOOST KIDNEY)

27 января 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Многоцентровое 12-месячное рандомизированное контрольное исследование в параллельных группах BNT162b2 по сравнению с мРНК (рибонуклеиновая кислота-мессенджер) -1273 вакцинных бустеров COVID-19 у пациентов с хронической болезнью почек и диализных пациентов с плохой гуморальной реакцией после COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) вакцинация

Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование Pfizer-BioNTech в четырех группах в течение 12 месяцев по сравнению с бустерами вакцины MODERNA COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) у пациентов с хроническим заболеванием почек и диализных пациентов с плохим гуморальным ответом после вакцинации против COVID-19. в сотрудничестве с 5 диализными центрами в Онтарио и Британской Колумбии, Канада.

Пациенты будут рандомизированы для получения вакцины MODERNA или Pfizer-BioNTech COVID-19. Они могли получить либо вакцину MODERNA, либо вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 в качестве первых двух доз вакцины, и будут стратифицированы по исходному типу вакцины (MODERNA или Pfizer). -BioNTech) до рандомизации, в результате которой будут созданы четыре исследовательские группы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MODERNA : Нуклеокапсидная модифицированная матричная РНК BioNTech: Новая технология Bio-Pharma

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 3b-5, определяемой как рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) менее 45 мл/мин/1,73 м2 или меньше будет иметь право. Стадия 5 ХБП будет включать пациентов, находящихся на гемодиализе в центре, на домашнем диализе (домашний гемодиализ или перитонеальный диализ), вакцинированных двумя дозами вакцины против COVID-19, будет иметь право на введение третьей дозы через 2-12 месяцев после второй дозы. .
  • Возраст ≥18 на момент зачисления в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, не привитые против вакцинации против COVID-19.
  • Пациенты, получившие гетерологичные первые две дозы вакцины
  • Пациенты с тяжелой аллергической реакцией на предыдущую вакцинацию против COVID-19 или любой из ингредиентов.
  • Новая инфекция COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получившие две дозы вакцины Pfizer-BioNTech, группа 1
Биологический: Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
Эта рука получает вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19
Другие имена:
  • Вакцина против COVID-19 мРНК BNT162b2
Экспериментальный: Пациенты, получившие две дозы вакцины MODERNA, группа 2
Биологический: Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
Эта рука получает вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19
Другие имена:
  • Вакцина против COVID-19 мРНК BNT162b2
Экспериментальный: Пациенты, получившие две дозы вакцины Pfizer-BioNTech, Группа 3
Биологический: Вакцина MODERNA SARS-CoV-2
Эта рука получает вакцину MODERNA SARS-CoV-2
Другие имена:
  • мРНК-1273 Вакцина против SARS-CoV-2
Экспериментальный: Пациенты, получившие две дозы вакцины MODERNA, группа 4
Биологический: Вакцина MODERNA SARS-CoV-2
Эта рука получает вакцину MODERNA SARS-CoV-2
Другие имена:
  • мРНК-1273 Вакцина против SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень анти-RBD в сыворотке (антицепторный домен)
Временное ограничение: Один месяц
Для измерения анти-списковой, антител против NP и специфической нейтрализации SARS-COV-2 через 1 месяц (30 дней) после третьей дозы вакцины (BNT162B2 против мРНК-1273) уровней связывания антител для антирецепторного домена и антиспекты IgG сообщалось в качестве относительных соотношений к синтетическому стандарту, включенному в качестве калибровочной кривой на каждой пластине анализа.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сыворотки антител SARS-COV-2
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы определить влияние третьей дозы вакцины вакцины Covid-19 на гуморальный иммунный ответ на пациентов с гемодиализом посредством измерения антител против SPIKE, анти-RBD и анти-NP через 3-месячные уровни связывающих антител для антирецепторного домена и домена и домена против рецепторного связывающего Antispike IgG сообщалось в качестве относительных соотношений к синтетическому стандарту, включенному в качестве калибровочной кривой на каждой пластине анализа.
3 месяца
Уровень сыворотки антител SARS-COV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы определить влияние третьей дозы вакцины вакцины Covid-19 на гуморальный иммунный ответ на пациентов с гемодиализом посредством измерения анти-спек Antispike IgG сообщалось в качестве относительных соотношений к синтетическому стандарту, включенному в качестве калибровочной кривой на каждой пластине анализа.
6 месяцев
Уровень сыворотки антител SARS-COV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите влияние третьей дозы вакцины COVID-19 на гуморальный иммунный ответ у пациентов с гемодиализом посредством измерения антител против SPIKE, анти-RBD и анти-NP через 12 месяцев
12 месяцев
Доля подмножествам лимфоцитов B и Т-клеток в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 1 месяц
В подмножестве участников оцените клеточный иммунитет посредством проточной цитометрии на секвенировании РНК PBMC и одноклеточной РНК до, один месяц и 6 месяцев после усиления вакцины.
1 месяц
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 14 дней
Оцените нежелательные явления, связанные с третьей дозой вакцины с помощью анкеты в течение 48 часов до 14 дней после дозы третьей вакцины.
14 дней
Неблагоприятные события (30 дней)
Временное ограничение: 1 месяц
Оцените побочные эффекты, связанные с третьей дозой вакцины с помощью анкеты через 30 дней после третьей дозы вакцины.
1 месяц
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, которые пережили связанные с COVID-19 госпитализации учебными группами.
6 месяцев
Инфекции Covid-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, которые пережили инфекции Covid-19 и симптоматические инфекции Covid-19.
6 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в смерти между исследовательскими группами. Смерть была получена в течение 6 месяцев после третьей дозы (сокращена от 12 месяцев из -за введения 4 -й дозы).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3750

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться