Refuerzos de la vacuna COVID-19 en pacientes con ERC (BOOST KIDNEY)
27 de enero de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un ensayo de control aleatorizado de grupos paralelos multicéntrico de 12 meses de BNT162b2 versus ARNm (ácido ribonucleico mensajero) -1273 refuerzos de la vacuna COVID-19 en pacientes con enfermedad renal crónica y diálisis con respuesta humoral deficiente después de COVID-19 (enfermedad por el virus Corona de 2019) Vacunación
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de 12 meses, de cuatro grupos paralelos, de Pfizer-BioNTech versus MODERNA COVID-19 (enfermedad por el virus de la corona 2019) refuerzos de la vacuna en pacientes con enfermedad renal crónica y diálisis con respuesta humoral deficiente después de la vacunación con COVID-19 , en colaboración con 5 centros de diálisis en Ontario y British Columbia, Canadá.
Los pacientes serán asignados al azar a la vacuna MODERNA o Pfizer-BioNTech COVID-19, es posible que hayan recibido la vacuna MODERNA o Pfizer-BioNTech COVID-19 para sus dos dosis iniciales de la vacuna, y serán estratificados por su tipo de vacuna inicial (MODERNA o Pfizer -BioNTech) antes de la aleatorización, lo que dará como resultado cuatro grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MODERNA: ARN mensajero modificado con nucleocápside BioNTech: nueva tecnología biofarmacéutica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3b-5 definida como eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) de menos de 45 ml/min/1,73 m2 o menos serán elegibles. La ERC en etapa 5 incluirá pacientes que reciben hemodiálisis en el centro, diálisis en el hogar (hemodiálisis en el hogar o diálisis peritoneal), vacunados con dos dosis de la vacuna COVID-19 serán elegibles para una tercera dosis que se administrará 2-12 meses después de la segunda dosis .
- Edad ≥18 en el momento de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes no vacunados contra la vacunación COVID-19.
- Pacientes que recibieron las dos primeras dosis heterólogas de la vacuna
- Pacientes con una reacción alérgica grave a la vacunación previa contra el COVID-19 o a alguno de los ingredientes.
- Nueva infección por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que recibieron dos dosis de vacuna Pfizer-BioNTech, Brazo 1
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Este brazo recibe la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes que recibieron dos dosis de vacuna MODERNA, Brazo 2
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Este brazo recibe la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes que recibieron dos dosis de vacuna Pfizer-BioNTech, Brazo 3
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Este brazo recibe la vacuna MODERNA SARS-CoV-2
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes que recibieron dos dosis de vacuna MODERNA, Brazo 4
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Este brazo recibe la vacuna MODERNA SARS-CoV-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de anti-RBD (dominio de unión al receptor anti receptor)
Periodo de tiempo: Un mes
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Medir anti-espiga, anticuerpos anti-NP y neutralización específica de SARS-CoV-2 al 1 mes (30 días) después de la tercera dosis de vacuna (Bnt162b2 versus ARNm-1273) niveles de anticuerpos unidos para el dominio de unión a los receptores y antiespámicos Se informaron IgG como relaciones relativas a un estándar sintético incluido como una curva de calibración en cada placa de ensayo.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar el efecto de una tercera dosis de vacuna COVID-19 en la respuesta inmune humoral en pacientes con hemodiálisis a través de la medición de anticuerpos anti-espiga, anti-RBD y anti-NP a los niveles de anticuerpos unidos a 3 meses para el dominio de unión a los anti-receptores y Se informó que la IgG antispamos se informó como relaciones relativas a un estándar sintético incluido como una curva de calibración en cada placa de ensayo.
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3 meses
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Nivel sérico de anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el efecto de una tercera dosis de la vacuna Covid-19 en la respuesta inmune humoral en pacientes con hemodiálisis a través de la medición de anticuerpos anti-espiga, anti-RBD y anti-NP a los niveles de anticuerpos unidos a los anti-receptores para el dominio de unión a los anti-receptores y Se informó que la IgG antispamos se informó como relaciones relativas a un estándar sintético incluido como una curva de calibración en cada placa de ensayo.
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6 meses
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Nivel sérico de anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine el efecto de una tercera dosis de vacuna Covid-19 en la respuesta inmune humoral en pacientes con hemodiálisis mediante la medición de anticuerpos anti-espiga, anti-RBD y anti-NP a los 12 meses
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12 meses
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Proporción de subconjuntos de linfocitos de células B y células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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En un subconjunto de participantes, evalúe la inmunidad celular a través de la citometría de flujo en PBMC y la secuenciación de ARN de células individuales antes de un mes y 6 meses después del refuerzo de la vacuna.
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1 mes
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Evento adverso
Periodo de tiempo: 14 días
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Evaluar eventos adversos relacionados con la tercera dosis de vacuna a través de un cuestionario dentro de las 48 horas a 14 días después de la tercera dosis de vacuna.
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14 días
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Eventos adversos (30 días)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evalúe eventos adversos relacionados con la tercera dosis de vacuna a través de un cuestionario a los 30 días después de la tercera dosis de vacuna.
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1 mes
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que experimentaron hospitalizaciones relacionadas con Covid-19 por grupos de estudio.
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6 meses
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Infecciones covid-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que experimentaron infecciones Covid-19 e infecciones sintomáticas de COVID-19.
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6 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la muerte entre grupos de estudio.
La muerte se recogió durante 6 meses después de la tercera dosis (en corto de 12 meses debido a la introducción de la cuarta dosis).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Insuficiencia renal
- COVID-19
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 3750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .