COVID-19 vakcina-erősítő szerek krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (BOOST KIDNEY)
2025. január 27. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A BNT162b2 kontra mRNS (hírvivő ribonukleinsav) 1273 COVID-19 vakcinaerősítő készítmény 12 hónapos, párhuzamos csoportos randomizált kontrollkísérlete a krónikus vesebetegségben és a dialízisben szenvedő betegeknél, akiknek rossz humorális válaszreakciója van a COVID-19 vírust követően Oltás
Ez a tanulmány egy 12 hónapos, négykaros, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollvizsgálat a Pfizer-BioNTech és a MODERNA COVID-19 (Corona Virus betegség 2019) elleni oltáserősítőivel krónikus vesebetegségben és a COVID-19 oltást követően gyenge humorális válaszreakcióban szenvedő dializált betegekben. 5 dialízisközponttal együttműködve Ontarióban és British Columbiában, Kanadában.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a MODERNA vagy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinába, lehet, hogy MODERNA vagy Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát kaptak az első két oltóadagjukhoz, és a kezdeti vakcina típusa szerint (MODERNA vagy Pfizer) osztályozzák őket. -BioNTech ) a véletlenszerű besorolás előtt, amely négy vizsgálati csoportot eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MODERNA: Nukleokapszid Módosított hírvivő RNS BioNTech: Bio-Pharma új technológia
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben (CKD) 3b-5. stádiumú betegek, akiknél az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy kevesebb lesz jogosult. Az 5. stádiumú CKD magában foglalja azokat a betegeket, akik in-center hemodialízisben, otthoni dialízisben (otthoni hemodialízis vagy peritoneális dialízis) részesülnek, és akiket két adag COVID-19 vakcinával beoltottak, a második adagot követő 2-12 hónapon belül jogosultak a harmadik adag beadására. .
- Életkor ≥18 a tanulmányi beiratkozás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 elleni védőoltással nem oltott betegek.
- Azok a betegek, akik heterológ első két adag vakcinát kaptak
- Olyan betegek, akiknél súlyos allergiás reakció lép fel a korábbi COVID-19 oltás vagy a készítmény bármely összetevője miatt.
- Új COVID-19 fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azok a betegek, akik két adag Pfizer-BioNTech vakcinát kaptak, 1. kar
|
Ez a kar Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát kap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azok a betegek, akik két adag MODERNA vakcinát kaptak, 2. kar
|
Ez a kar Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát kap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azok a betegek, akik két adag Pfizer-BioNTech vakcinát kaptak, 3. kar
|
Ez a kar MODERNA SARS-CoV-2 vakcinát kap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azok a betegek, akik két adag MODERNA vakcinát kaptak, 4. kar
|
Ez a kar MODERNA SARS-CoV-2 vakcinát kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-RBD szérumszintje (antireceptor-kötő domén)
Időkeret: Egy hónap
|
Az anti-NP antitestek és a SARS-COV-2-specifikus semlegesítés 1 hónapos (30 napos) oltási adag (BNT162B2 versus mRNS-1273) követése után mérésére az anti-NP antitestek (30 nap). Az IgG -t egy szintetikus standard relatív arányként jelentették, amelyet minden vizsgálati lemezen kalibrációs görbeként tartalmaznak.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-COV-2 antitestek szérumszintje
Időkeret: 3 hónap
|
Annak meghatározására, hogy a COVID-19 oltás harmadik adagjának a hemodialízisben szenvedő betegek humorális immunválaszára gyakorolt hatása az anti-tüske, az anti-RBD és az anti-NP antitestek mérése révén 3 hónapos kötő antitestszintek az antireceptor-kötő domén és Az antispike IgG -t egy szintetikus standard relatív arányként jelentették, amelyet minden vizsgálati lemezen kalibrációs görbeként tartalmaznak.
|
3 hónap
|
|
A SARS-COV-2 antitestek szérumszintje
Időkeret: 6 hónap
|
Annak meghatározására, hogy a COVID-19 oltás harmadik adagjának a hemodialízisben szenvedő betegek humorális immunválaszára gyakorolt hatása az anti-tüske, az anti-RBD és az anti-NP antitestek mérésével 6 hónapos kötő antitestszintet az antireceptor-kötő doménhez és Az antispike IgG -t egy szintetikus standard relatív arányként jelentették, amelyet minden vizsgálati lemezen kalibrációs görbeként tartalmaznak.
|
6 hónap
|
|
A SARS-COV-2 antitestek szérumszintje
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a COVID-19 oltás harmadik adagjának a hemodialízis betegek humorális immunválaszára gyakorolt hatását az anti-RBD és az anti-NP antitestek mérésével 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
A B és T-sejt limfocita részhalmazok aránya perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevők egy részében értékelje a sejtek immunitását áramlási citometrián keresztül a PBMC és az egysejtű RNS szekvenálás során, egy hónap és 6 hónappal az oltásfokozó után.
|
1 hónap
|
|
Káros esemény
Időkeret: 14 nap
|
A harmadik oltási adag után 48 órától 14 napon belül értékelje ki a harmadik oltási adaghoz kapcsolódó mellékhatásokat.
|
14 nap
|
|
Mellékhatások (30 nap)
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelje ki a harmadik oltási adaghoz kapcsolódó mellékhatásokat egy kérdőív segítségével, a harmadik oltás dózisát követő 30 napon.
|
1 hónap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a COVID-19-rel kapcsolatos kórházi kezeléseket tapasztalták a vizsgálati csoportok által.
|
6 hónap
|
|
Covid-19 fertőzések
Időkeret: 6 hónap
|
A COVID-19 fertőzések és a tüneti COVID-19 fertőzések száma.
|
6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati csoportok közötti halál különbségei.
A halált a harmadik adag után 6 hónapra összegyűjtötték (a negyedik adag bevezetése miatt a 12 hónapból rövidítették).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Veseelégtelenség
- COVID-19
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .