新生児への臍静脈カテーテルの留置における Shukla 処方と UN-1 処方の比較
2023年12月19日 更新者：Singapore General Hospital
新生児への臍帯静脈カテーテルの留置におけるShukla処方とUN-1処方の比較：ランダム化臨床研究
臍静脈カテーテル (UVC) は、新生児、特に新生児集中治療室 (NICU) に入院している新生児に一般的に挿入されます。これらのカテーテルは 1959 年以来使用されています。
非経口栄養アクセスおよび薬物投与に適した方法です。
UVC の利点にもかかわらず、潜在的な合併症を考慮する必要があります。
したがって、UVC の適切な侵入長を決定することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
UVC 挿入には利点がある一方、感染、腸壊死、血栓症、腹水、胸水、心タンポナーデ、不整脈、胸水、心膜炎、心嚢液貯留などの潜在的な合併症が発生する可能性があります。
合併症は、カテーテルの不適切な位置への挿入が原因である可能性があります。
カテーテル挿入後、カテーテル先端の位置を特定するために胸腹部単純 X 線などの画像検査が必要です。
合併症の予防に加えて、臍静脈カテーテルを適切な位置に挿入することは、臍カテーテル治療を効果的に行うために不可欠です。
臍血管に挿入する必要があるカテーテルの長さを決定するには、さまざまな方法があります。
UVC の計算式は、ダン法、臍帯から乳房間距離 (UIMD)、臍帯から乳頭までの距離 (UN)-1 などの体表測定、および Shukla や Modified Shukla などの出生体重に基づく計算式のいずれかに基づいています。
Shukla メソッドと UN-1 メソッドは世界中で広く使用されています。
ただし、臍静脈カテーテルの長さの推定におけるこれら 2 つの方法の精度はまだ実証されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シンガポール総合病院に入院し、重大な先天奇形のないUVC挿入を必要とするすべての正期産および早産児が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- UVC挿入を必要とするすべての正期産新生児および早産児が研究に含まれます。
除外基準:
- UVCの配置を妨げる重大な先天奇形を有するすべての新生児は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シュクラ
Shukla は、出生体重に基づいて UVC の挿入深さを決定する式です。
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2 つの公式、つまり UN-1 と Shukla 法を比較して、最適な UVC チップ位置を達成する際の UVC 挿入長を推定します。
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UN-1
UN-1 は、UVC の挿入深さを決定するための体表ベースの式です。
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2 つの公式、つまり UN-1 と Shukla 法を比較して、最適な UVC チップ位置を達成する際の UVC 挿入長を推定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児における UVC の配置における Shukla 式と UN-1 式の比較: ランダム化臨床研究
時間枠：14日間
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胸部および腹部の X 線を使用して、横隔膜レベルを基準とした UVC チップの位置の距離が測定されます。UVC チップの位置は、IDEAL、SHORT、または DEEP のいずれかの位置としてラベル付けされます。
理想的な位置は、UVC チップがダイヤフラムのレベル、またはダイヤフラムから +/- 0.5cm の距離にあると定義されます。
ショート UVC は、UVC チップがダイアフラムより 0.5 cm 以上下にある場合に定義されます。ディープ UVC 位置は、UVC チップがダイアフラムより 0.5 cm より上にある場合に定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児における UVC の配置における Shukla 式と UN-1 式の比較: ランダム化臨床研究
時間枠：14日間
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胸部および腹部の X 線を使用して、T9 レベルの上縁と T10 レベルの下縁の間の基準の UVC 先端位置の距離が測定されます。
UVC チップの位置は、IDEAL、SHORT、および DEEP UVC 位置としてラベル付けされます。理想的な位置は、T9 の上端のレベルと T10 の下端のレベルの間の UVC チップの位置として定義されます。
先端が T10 の下端より下にある場合は、UVC を短くします。
ディープ UVC 位置は、T9 の上境界より上の UVC 先端として定義されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARY GRACE S TAN, MD、Singapore General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。