Srovnání formulí Shukla a UN-1 v umístění pupečního žilního katétru mezi novorozenci
19. prosince 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital
Srovnání formulí Shukla a UN-1 při umístění pupečního žilního katétru mezi novorozenci: Randomizovaná klinická studie
Katétry z pupeční žíly (UVC) se běžně zavádějí novorozencům, zejména novorozencům přijatým na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Tyto katétry se používají od roku 1959.
Je to vhodná metoda pro přístup k parenterální výživě a podávání léků.
Navzdory výhodám UVC je třeba vzít v úvahu jeho možné komplikace.
Proto je důležité určit vhodnou délku průniku UVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení UVC má výhody a potenciální komplikace, jako je infekce, střevní nekróza, trombóza, ascites, hydrothorax, srdeční tamponáda, srdeční arytmie, pleurální výpotek, perikarditida a perikardiální výpotek.
Komplikace mohou být způsobeny zavedením katetru na nevhodném místě.
Po zavedení katétru jsou nutné zobrazovací postupy, jako je prostý torakoabdominální rentgen, aby se upřesnilo umístění hrotu katétru.
Kromě prevence komplikací je pro účinnost pupeční katetrizace zásadní zavedení umbilikálního žilního katétru na vhodné místo.
Existují různé metody k určení délky katétru, který musí být zaveden do pupečníkových cév.
Vzorce UVC jsou založeny buď na měření povrchu těla, jako je Dunnova metoda, vzdálenost mezi pupkem a prsní žlázou (UIMD), vzdálenost mezi pupkem a bradavkou (UN)-1 a metoda podle porodní hmotnosti, jako je Shukla a Modified Shukla.
Metody Shukla a UN-1 jsou ve světě široce používány.
Přesnost těchto dvou metod při odhadu délky umbilikálního venózního katétru však stále nebyla prokázána.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti všichni nedonošení a předčasně narození novorozenci přijatí do singapurské všeobecné nemocnice vyžadující zavedení UVC bez větší vrozené malformace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni nedonošení a předčasně narození novorozenci vyžadující zavedení UVC.
Kritéria vyloučení:
- Všichni novorozenci s velkými vrozenými malformacemi, které interferují s umístěním UVC, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Shukla
Shukla je vzorec založený na porodní hmotnosti, který určuje hloubku vložení UVC
|
Porovnat dva vzorce, jmenovitě UN-1 a Shukla metodu pro odhad délky vložení UVC při dosažení optimální polohy hrotu UVC.
|
|
OSN-1
UN-1 je vzorec založený na povrchu těla, který určuje hloubku vložení UVC
|
Porovnat dva vzorce, jmenovitě UN-1 a Shukla metodu pro odhad délky vložení UVC při dosažení optimální polohy hrotu UVC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání složení Shukla a UN-1 při umístění UVC mezi novorozenci: Randomizovaná klinická studie
Časové okno: 14 dní
|
Pomocí rentgenu hrudníku a břicha se změří vzdálenost polohy hrotu UVC vzhledem k úrovni bránice. Pozice hrotu UVC je pak označena jako IDEÁLNÍ, KRÁTKÁ nebo hluboká.
Ideální poloha je definována jako hrot UVC na úrovni membrány nebo ve vzdálenosti +/- 0,5 cm od membrány.
Krátké UVC je definováno, pokud je špička UVC > 0,5 cm pod membránou. Hluboká poloha UVC je definována, jako kdyby byla špička UVC > 0,5 cm nad membránou.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání složení Shukla a UN-1 při umístění UVC mezi novorozenci: Randomizovaná klinická studie
Časové okno: 14 dní
|
Pomocí rentgenu hrudníku a břicha se měří vzdálenost polohy hrotu UVC vzhledem k horní hranici T9 k dolní hranici hladiny T10.
Poloha hrotu UVC je pak označena jako IDEÁLNÍ, KRÁTKÁ a hluboká poloha UVC. Ideální pozice je definována jako pozice hrotu UVC mezi úrovní horního okraje T9 a spodním okrajem T10.
Krátké UVC, pokud je špička pod spodním okrajem T10.
Hluboká poloha UVC je definována jako špička UVC nad horním okrajem T9.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARY GRACE S TAN, MD, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .